登记号	CTR20230160
相关登记号	CTR20201548,CTR20221416
药物名称	HH2853片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤
试验专业题目	一项在中国健康男性受试者中评价食物对单次口服HH2853 片的药代动力学特征和安全性影响的临床研究
试验通俗题目	一项在中国健康男性受试者中评价食物对单次口服HH2853 片的药代动力学特征和安全性影响的临床研究
试验方案编号	HH2853-104	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-09-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王楚楚	联系人座机	021-20568972	联系人手机号	13608055673
联系人Email	chuchu.wang@haihepharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祖冲之路865号	联系人邮编	201203

主要目的：评价食物对中国健康男性受试者单次口服HH2853 片药代动力学特征的影响。 次要目的：评价食物对中国健康男性受试者单次口服HH2853 片安全性的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-45 周岁之间（包含界值）的中国健康男性受试者； 2 筛选期受试者经病史询问后研究者判断可入组或体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查以及胸片（正位）等检查结果正常或异常经研究者判断无临床意义； 3 体重大于等于50.0kg, 且体重指数(BMI)在19.00-26.00kg/m2 之间（包含边界值，体重指数＝体重(kg)／身高(m2）； 4 受试者或其伴侣从签署知情同意书至完成末次给药后6 个月内能够采取有效避孕措施，避免其配偶怀孕且无捐精计划； 5 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息 6 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准	1 既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等漫性疾病史或严重疾病史或患有出血性疾病者； 2 有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘）或全身型过敏反应病史或食物过敏史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者； 3 已知患有恶性肿瘤或精神疾病者； 4 3个月内每周发作没次且持续时间乏30 分钟的头痛；或给药前1 周内有头痛发作； 5 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 6 筛选时通过心电图(ECG) 获得的平均静息校正QT 间期(QTcF)>450ms ，或其它异常且经研究者判断具有临床意义，或有QTc延迟综合征或猝死家族史； 7 筛选时血小板计数、淋巴细胞计数及其百分比低千正常值下限者； 8 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；人类免疫缺陷病毒抗体非阴性者； 9 首次给药前48h 内食用过影响肝药酶CYP3A4 的食物（如西秞或含有西袖的饮料等）或富含黄噤呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、红牛等）； 10 首次给药前2 周内使用过非处方药、保健品、中草药者； 11 首次给药前4 周内接种过疫苗、使用过处方药者； 12 筛选前3 个月内每天吸烟乏5 支或者在整个研究期间不能禁烟者； 13 筛选前3 个月内平均每天超过2 个单位酒精(1 单位＝360mL 酒精量为5％的啤酒或45mL 酒精量为40％的烈酒或150mL 酒精量为12％的葡萄酒），或首次给药前48h 内饮酒，或筛选期／基线期酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者； 14 筛选前12 个月内有药物滥用史或筛选期／基线期尿液药物滥用筛查试验阳性者； 15 筛选前3 个月内献血或失血大于等于400mL 者； 16 静脉采血困难或晕针晕血或片剂吞咽困难者； 17 筛选前3 个月内参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）； 18 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HH2853片 英文通用名:HH2853 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:每周期单次口服600mg 用药时程:第1 周期5 天(+2 天） ＋第2 周期5 天(+2 天） ＋第3 周期3 天。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：Cmax、AUCo-t 、AUC0-∞ 整个试验期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：Tmax、t1/2 、CL/F 、V/F 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 2 受试者生命体征检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图和不良事件等 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	徐红蓉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13651893721	Email	xu.hongrong@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市枫林路180 号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	徐红蓉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2022-10-14

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-01-30；
第一例受试者入组日期	国内：2023-01-30；
试验完成日期	国内：2023-02-25；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-07-05