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出境医 / 临床实验 / TQB3616乳腺癌辅助治疗临床试验

TQB3616乳腺癌辅助治疗临床试验

登记号 CTR20230155 试验状态 进行中
申请人联系人 戴峻 首次公示信息日期 2023-01-28
申请人名称 正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230155
相关登记号 CTR20190455,CTR20210334,CTR20210354,CTR20210952,CTR20213271,CTR20221138,CTR20221343,CTR20233746,CTR20241278,CTR20244160,CTR20244301
药物名称 TQB3616胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 已完成根治性的局部治疗且存在腋窝淋巴结转移的HR阳性、HER2阴性的具有高复发风险的乳腺癌患者
试验专业题目 评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验
试验通俗题目 TQB3616乳腺癌辅助治疗临床试验
试验方案编号 TQB3616-III-03 方案最新版本号 2.1
版本日期: 2024-07-07 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 戴峻 联系人座机 025-69927883 联系人手机号
联系人Email daijun@cttq.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号 联系人邮编 211100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：本研究旨在证明高复发风险的HR阳性HER2阴性、根治术后乳腺癌受试者，接受TQB3616联合内分泌辅助治疗对比安慰剂联合内分泌辅助治疗能够显著延长受试者的无浸润性癌生存期（ IDFS）。次要目的：评价TQB3616联合内分泌辅助治疗对比安慰剂联合内分泌辅助治疗在高复发风险的HR阳性HER2阴性、根治术后乳腺癌受试者中的无远处复发生存期（DRFS）、总生存期（OS）。评价TQB3616联合内分泌辅助治疗对比安慰剂联合内分泌辅助治疗在高复发风险的HR阳性HER2阴性、根治术后乳腺癌受试者中的安全性，包括：不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度以及实验室检查等情况。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2 年龄：18~75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分；
3 绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，满足以下任一条：既往进行过双侧卵巢切除术；年龄≥60岁；年龄＜60岁，自然停经≥12个月（近1年内未接受化疗、三苯氧胺、托瑞米芬或卵巢去势药物的情况下），卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平在绝经后范围内；绝经前或围绝经期患者也可以入组，但在研究期间必须愿意接受LHRH激动剂治疗。
4 接受乳腺癌根治性切除手术治疗；或由病理检测证实保乳术后切缘无浸润性癌残留及导管原位癌或小叶原位癌的残留；且术后无复发或远处转移的证据；
5 病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性、ki-67≥20%（ki-67需经中心实验室确认）的浸润性乳腺癌：HR阳性包括雌激素受体（ER）阳性和/或孕激素受体（PR）阳性，定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10%；HER2阴性定义为：标准免疫组化（IHC）检测为0/1+；若检测显示为2+，须进行原位杂交[ISH]确认是阴性或仅进行ISH检测为阴性。
6 骨上淋巴结的转移，但同侧内乳淋巴结及锁骨上淋巴结的转移数目不纳入阳性淋巴结计算）。
7 受试者参加本研究前已按照诊疗规范完成辅助和/或新辅助化疗。
8 血常规检查需符合以下标准：（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： a) 血红蛋白（HB）≥90 g/L； b) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥ 1.5×109/L； c) 血小板计数（PLT）≥ 100 ×109/L。 血生化检查需符合以下标准（筛选前7天内未使用纠正治疗）： a) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN)； b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 1.5×ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥ 60 ml/min。 凝血功能检查需符合以下标准（未接受过抗凝治疗）： a)凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； b)活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN； c)国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN。 心脏彩超评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%；
9 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；
排除标准
1 存在局部及区域复发性疾病（包括对侧腋窝淋巴结），或淋巴结阴性乳腺癌；
2 双侧乳腺癌、炎性乳腺癌、隐匿性乳腺癌；
3 合并疾病及病史： a)5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。不包括已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b)具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽，胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）； c)目前存在间质性肺炎等严重肺病史者； d)由于任何既往治疗引起的高于基线水平或CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应（脱发和血红蛋白除外）； e)随机前28天内接受过重大外科手术或明显创伤性损伤； f)长期未治愈的伤口、溃疡或骨折； g)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； h)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； i)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1.研究治疗开始前6个月内出现≥2级心肌缺血、心肌梗塞、充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、需要治疗的心律失常（包括筛选期QTc≥ 480ms）；以及未控制的高血压等； 2.随机前28天内存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）或不明原因的发热＞38.5°C； 3.失代偿期肝硬化（Child-Pugh肝功能评分B或C级）、活动性肝炎。
4 既往接受过氟维司群或CDK4/6抑制剂等药物治疗；
5 已知对芳香化酶抑制剂、他莫昔芬、LHRH激动剂（如戈舍瑞林）、TQB3616/安慰剂或任何辅料过敏；
6 随机前28天内存在减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
7 随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
8 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TQB3616胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:60mg
用法用量:随餐或餐后2小时内口服给药，每日一次，每次120mg
用药时程:连续服用，28 天为一个治疗周期。
2 中文通用名:TQB3616胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:50mg
用法用量:随餐或餐后2小时内口服给药，每日一次，每次150mg
用药时程:连续服用，28 天为一个治疗周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TQB3616胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:0mg
用法用量:随餐或餐后2小时内口服给药，每日一次。
用药时程:连续服用，28 天为一个治疗周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IDFS，即从随机之日起至首次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的浸润性乳腺癌，区域或远处复发的浸润性乳腺癌，非乳腺部位的第二原发恶性肿瘤，任何原因导致死亡。 随机之日起至首次出现同侧或对侧复发的浸润性乳腺癌，区域或远处复发的浸润性乳腺癌，非乳腺部位的第二原发恶性肿瘤，任何原因导致死亡。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DRFS（Disease Relapse Free Survival），即从随机之日起至首次出现远处复发或任何原因导致死亡的时间； 随机之日起至首次出现远处复发或任何原因导致死亡的时间 有效性指标
2 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度。 首次用药后至末次用药后30天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐兵河 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13501028690 Email xubinghe@medmail.com.cn 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2 姓名 刘强 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18922182851 Email liuqiang_sysu@163.com 邮政地址 广东省-广州市-沿江西路107号
邮编 510120 单位名称 中山大学孙逸仙纪念医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河 中国 北京市 北京市
2 中山大学孙逸仙纪念医院 刘强 中国 广东省 广州市
3 宝鸡市中心医院 李有怀 中国 陕西省 宝鸡市
4 沧州市中心医院 葛怀娥/崔国忠 中国 河北省 沧州市
5 甘肃省人民医院 黄海云、郝杰 中国 甘肃省 兰州市
6 甘肃省武威肿瘤医院 刘文林 中国 甘肃省 武威市
7 甘肃省肿瘤医院 魏世鸿 中国 甘肃省 兰州市
8 河北大学附属医院 王晓春 中国 河北省 保定市
9 河北省沧州中西医结合医院 骆瑞珍 中国 河北省 沧州市
10 湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市
11 怀化市第二人民医院 孙维华 中国 湖南省 怀化市
12 南华大学附属第二医院 曹洪 中国 湖南省 衡阳市
13 南华大学附属第一医院 徐海帆 中国 湖南省 衡阳市
14 内蒙古医科大学附属医院 白俊文/呼群 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
15 河北省人民医院 张静 中国 河北省 石家庄市
16 河北医科大学第四医院 刘运江 中国 河北省 石家庄市
17 秦皇岛市第一医院 韩猛 中国 河北省 秦皇岛市
18 青海大学附属医院 赵久达 中国 青海省 西宁市
19 陕西省人民医院 李建辉 中国 陕西省 西安市
20 邵阳市中心医院 戴斌 中国 湖南省 邵阳市
21 天津市肿瘤医院 曹旭晨 中国 天津市 天津市
22 天津市肿瘤医院空港医院 郝春芳 中国 天津市 天津市
23 武汉大学人民医院 姚峰 中国 湖北省 武汉市
24 西安交通大学第一附属医院 任予 中国 陕西省 西安市
25 湘潭市中心医院 王建国 中国 湖南省 湘潭市
26 中南大学湘雅三医院 钱立元/丁波泥 中国 湖南省 长沙市
27 新疆医科大学第一附属医院 地力木拉提-艾斯木吐拉 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
28 新疆医科大学附属肿瘤医院 孙刚/赵兵 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
29 邢台市人民医院 孔祥顺 中国 河北省 邢台市
30 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 赵华栋 中国 陕西省 西安市
31 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 李南林 中国 陕西省 西安市
32 川北医学院附属医院 马晓洁 中国 四川省 南充市
33 福建省肿瘤医院 吴凡 中国 福建省 福州市
34 赣州市人民医院 袁火忠 中国 江西省 赣州市
35 广东医科大学附属医院 张远起 中国 广东省 广州市
36 广西医科大学附属肿瘤医院 莫钦国 中国 广西壮族自治区 南宁市
37 贵州省人民医院 李勇 中国 贵州省 贵阳市
38 贵州医科大学附属医院 黄建军 中国 贵州省 贵阳市
39 贵州医科大学附属肿瘤医院 王枝红 中国 贵州省 贵阳市
40 海南省人民医院 王海霞 中国 海南省 海口市
41 海南医学院第一附属医院 吴进盛 中国 海南省 海口市
42 江门市中心医院 李晓平 中国 广东省 江门市
43 揭阳市人民医院 蔡振海 中国 广东省 揭阳市
44 南昌大学第二附属医院 罗永辉 中国 江西省 南昌市
45 南昌市第三医院 李志华 中国 江西省 南昌市
46 内江市第二人民医院 王绪娟 中国 四川省 内江市
47 厦门大学附属第一医院 欧阳忠 中国 福建省 厦门市
48 绍兴市人民医院 黄黎明 中国 浙江省 绍兴市
49 四川省肿瘤医院 王浩 中国 四川省 成都市
50 遂宁市中心医院 杨宏伟 中国 四川省 遂宁市
51 温州医科大学附属第一医院 王欧晨 中国 浙江省 温州市
52 西南医科大学附属医院 彭清 中国 四川省 泸州市
53 宜宾市第二人民医院 唐文 中国 四川省 宜宾市
54 云南省肿瘤医院 聂建云 中国 云南省 昆明市
55 浙江大学医学院附属第二医院 陈益定 中国 浙江省 杭州市
56 浙江省人民医院 孟旭莉 中国 浙江省 杭州市
57 浙江省台州医院 曹飞麟 中国 浙江省 杭州市
58 浙江省肿瘤医院 王晓嫁/邹德宏 中国 浙江省 杭州市
59 中国科学院大学宁波华美医院 李旭军 中国 浙江省 宁波市
60 中国人民解放军西部战区总医院 薛刚 中国 四川省 成都市
61 重庆大学附属三峡医院 邓超 中国 重庆市 重庆市
62 重庆大学附属肿瘤医院 刘晓渝 中国 重庆市 重庆市
63 重庆医科大学附属第一医院 程巧 中国 重庆市 重庆市
64 安徽省立医院 马小鹏 中国 安徽省 合肥市
65 安阳市肿瘤医院 孙静 中国 河南省 安阳市
66 蚌埠医学院第一附属医院 李洪涛 中国 安徽省 蚌埠市
67 滨州医学院附属医院 宁方玲 中国 山东省 滨州市
68 大连医科大学附属第二医院 赵海东 中国 辽宁省 大连市
69 东营市人民医院 陈少平 中国 山东省 东营市
70 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 李志高 中国 黑龙江省 哈尔滨市
71 河南科技大学第一附属医院 卫利民 中国 河南省 洛阳市
72 河南省人民医院 尤伟 中国 河南省 郑州市
73 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
74 吉林国文医院 苏群 中国 吉林省 长春市
75 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
76 济南市中心医院 刘宪强 中国 山东省 济南市
77 济宁市第一人民医院 李捷 中国 山东省 济宁市
78 佳木斯肿瘤医院 孙红梅 中国 黑龙江省 佳木斯市
79 江苏省人民医院 查小明 中国 江苏省 南京市
80 江苏省肿瘤医院 张莉莉 中国 江苏省 南京市
81 锦州医科大学附属第一医院 李锦成 中国 辽宁省 锦州市
82 辽宁省肿瘤医院 孙涛 中国 辽宁省 沈阳市
83 临汾市中心医院 张东峰 中国 山西省 临汾市
84 临沂市人民医院 翁桂香 中国 山东省 临沂市
85 临沂市肿瘤医院 王京芬 中国 山东省 临沂市
86 牡丹江市肿瘤医院 刘刚 中国 黑龙江省 牡丹江市
87 南京鼓楼医院 姚永忠 中国 江苏省 南京市
88 南通大学附属医院 倪苏婕 中国 江苏省 南通市
89 南通市第一人民医院 陈东芹 中国 江苏省 南通市
90 南通市肿瘤医院 黄向华 中国 江苏省 南通市
91 南阳市第一人民医院 张振 中国 河南省 南阳市
92 青岛大学附属医院 王海波 中国 山东省 青岛市
93 山东大学第二医院 刘志芳 中国 山东省 济南市
94 山东第一医科大学第二附属医院 李湘奇 中国 山东省 济南市
95 山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南市
96 山西省肿瘤医院 田富国 中国 山西省 太原市
97 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈坤炜 中国 上海市 上海市
98 沈阳市第五人民医院 祝国莲 中国 辽宁省 沈阳市
99 威海市立医院 徐红燕 中国 山东省 威海市
100 潍坊市人民医院 王文辉 中国 山东省 潍坊市
101 潍坊市益都中心医院 王秀问 中国 山东省 潍坊市
102 新乡医学院第一附属医院 康小红 中国 河南省 新乡市
103 徐州市中心医院 李昌文 中国 江苏省 徐州市
104 烟台市烟台山医院 周冬梅 中国 山东省 烟台市
105 烟台毓璜顶医院 乔广东 中国 山东省 烟台市
106 延边大学附属医院 张松男 中国 吉林省 延边朝鲜族自治州
107 长治医学院附属和平医院 崔猛胜 中国 山西省 长治市
108 郑州大学第一附属医院 谷元廷 中国 河南省 郑州市
109 中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
110 中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
111 淄博市中心医院 丁宇 中国 山东省 淄博市
112 北京医院 张永强 中国 北京市 北京市
113 赤峰市医院 吴瑛琦 中国 内蒙古自治区 赤峰市
114 兰州大学第一医院 令晓玲 中国 甘肃省 兰州市
115 石河子大学医学院第一附属医院 李志刚 中国 新疆维吾尔自治区 石河子市
116 昆明医科大学第一附属医院 蒋爱梅 中国 云南省 昆明市
117 大连医科大学附属第一医院 周涛 中国 辽宁省 大连市
118 青岛市中心医院 王启堂 中国 山东省 青岛市
119 潍坊市中医院 李国楼 中国 山东省 潍坊市
120 运城市中心医院 牛钊峰 中国 山西省 运城市
121 北京大学第一医院 吴世凯 中国 北京市 北京市
122 三门峡市中心医院 韩志敏 中国 河南省 三门峡市
123 宁夏医科大学总医院 刘新兰 中国 宁夏回族自治区 银川市
124 威海市中心医院 王明 中国 山东省 威海市
125 菏泽市立医院 陈友山 中国 山东省 菏泽市
126 南方医科大学南方医院 叶长生 中国 广东省 广州市
127 南方医科大学南方医院 刘民锋 中国 广东省 广州市
128 粤北人民医院 雷睿文 中国 广东省 韶关市
129 四川大学华西医院 罗婷 中国 四川省 成都市
130 中山市人民医院 李民英 中国 广东省 中山市
131 海南医学院第二附属医院 王朝英 中国 海南省 海口市
132 梅州市人民医院（梅州市医学科学院） 吴静娜 中国 广东省 梅州市
133 新疆维吾尔自治区人民医院 苏鹏程 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
134 襄阳市中心医院 王越华 中国 湖北省 襄阳市
135 茂名市人民医院 杨伟雄 中国 广东省 茂名市
美国治疗医生

治疗医院

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