登记号	CTR20230138
相关登记号
药物名称	维格列汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗；当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。
试验专业题目	维格列汀片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉，空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	维格列汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	WGLT-CT-I-038	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘超	联系人座机	0374-6103189	联系人手机号	13782345212
联系人Email	liuc@hnnewland.com	联系人邮政地址	河南省-许昌市-长葛市魏武路南段东侧河南新天地药业股份有限公司	联系人邮编	461500

1、以河南新天地药业股份有限公司持证的维格列汀片（规格：50mg）为受试制剂T，以Novartis Europharm Ltd.持证的维格列汀片（规格：50mg，商品名：佳维乐/Galvus®）为参比制剂R，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学参数，分别评价两制剂在空腹和餐后两种状态下的人体生物等效性。 2、观察受试制剂维格列汀片T和参比制剂维格列汀片R（商品名：佳维乐/Galvus®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，且≤65周岁，男女均可; 2 男性受试者的体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0kg，体重指数(BMI)在19.00~26.00 kg/m2之间(含边界值): 3 受试者自愿签署书面的知情同意书; 4 受试者(包括男性受试者)愿意在试验前2周、试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施; 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病; 例如:有已知的严重出血倾向、有恶性肿瘤病史等; 2 (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史或对本品及辅料中任何成分过敏者; 3 空腹血糖大于 6.1mmol/L 或者低于 3.9mmol/L者;和/或有低血糖/晕厥史者; 4 (问诊)有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者; 5 (问诊)有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史; 6 (问诊)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者; 7 (问诊)试验前 14 天内服用过任何药物(包括中草药)或保健品者; 8 (问诊)试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等:抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、伏立康唑等)者: 9 (问诊)试验前3个月内服用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 10 有吞咽困难者; 11 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或既往有采血困难情况者; 12 (问诊)试验前3个月内献血者; 13 (问诊)妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者; 14 (问诊)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者(如对标准餐食物不耐受等); 15 (问诊)每天饮用过址茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者; 16 (问诊)嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者; 17 (问诊)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精(1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒): 18 (问诊)药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者: 19 (问诊)试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种活疫苗或减毒活疫苗; 20 生命体征异常者(收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg;脉搏(静息)<50 次/分或>100 次/分)或体格检查、心电图、实验室检查异常 有临床意义(以临床医师判断为准)或滥用药物筛查异常有临床意义者; 21 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 英文通用名:Vildagliptin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期1片（仅限于本研究） 用药时程:单次给药、两制剂、两周期、双交叉
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，判定其与研究药物之间的相关性。 临床研究期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	房茂胜	学位	博士	职称	主任医师
	电话	15972905789	Email	fangmaosheng2006@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市江岸区工农兵路125号
	邮编	430014	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2022-08-17

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-27；
第一例受试者入组日期	国内：2023-03-02；
试验完成日期	国内：2023-04-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息