登记号	CTR20230127
相关登记号	CTR20181959,CTR20191778,CTR20211311,CTR20211312
药物名称	苏帕鲁肽注射液   曾用名:达必刚
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项在健康受试者中评价苏帕鲁肽注射液对地高辛片或盐酸二甲双胍片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列临床研究
试验通俗题目	一项在健康受试者中评价苏帕鲁肽注射液对地高辛片或盐酸二甲双胍片药代动力学影响的临床研究
试验方案编号	YN011-D01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-12-12	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	王金霞	联系人座机	021-58817202	联系人手机号
联系人Email	jinxia.wang@innogenpharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区蔡伦路720号1号楼2楼	联系人邮编	201203

一项在健康受试者中评价苏帕鲁肽注射液对地高辛片或盐酸二甲双胍片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列临床研究。 主要目的 1.在健康受试者中，评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液对单次口服地高辛片药代动力学的影响。 2.在健康受试者中，评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液对多次口服盐酸二甲双胍片药代动力学的影响。 次要目的 1.在健康受试者中，评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液后单次口服地高辛片的安全性。 2.在健康受试者中，评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液后多次口服盐酸二甲双胍片的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康受试者，其中健康是指详细病史、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）和临床实验室检查无异常或异常无临床意义； 2 签署ICF时年龄18-45岁之间（含18和45），各组别单一性别不少于4例 3 身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]为20-28 kg/m2之间（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg 4 在筛选期至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取避孕措施者 5 受试者自愿签署知情同意书 6 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且能遵守本临床试验中的各项要求
排除标准	1 既往或现有严重的心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者 2 既往或现有影响药物吸收、分布、代谢或排泄疾病者，如活动性消化道溃疡或出血、溃疡或出血史、急慢性胰腺炎等病史者 3 有甲状腺C细胞肿瘤/癌病史或家族史者，或既往甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者 4 筛选前4周内进行过经研究者判定可能影响本试验的重大手术如胃及十二指肠手术、胆囊切除术、肾切除术、恶性肿瘤切除术（既往阑尾切除术除外），或试验期间计划进行重大手术者 5 现有不明原因感染症状者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苏帕鲁肽注射液 英文通用名:Supaglutide injection 商品名称:达必刚（Diabegone） 剂型:注射剂 规格:1 mg:0.5 mL/支；3 mg:0.5 mL/支 用法用量:腹部皮下注射，一周一次 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药5个周期 2 中文通用名:地高辛片 英文通用名:Digoxin Tablets 商品名称:可力 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:口服，一次0.25mg 用药时程:共给药两次。D1、D35各一次。 3 中文通用名:盐酸二甲双胍 英文通用名:Metformin 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:口服，D1和D32首剂是1000mg，其余是每次500mg。 用药时程:共给药10次。D1、D2、D32、D33两次，D3、D34一次。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次口服地高辛片与联合多次皮下注射苏帕鲁肽注射液后地高辛的药代动力学参数 单次口服地高辛片与联合多次皮下注射苏帕鲁肽注射液后D39 安全性指标 2 多次口服盐酸二甲双胍片与联合多次皮下注射苏帕鲁肽注射液后二甲双胍的药代动力学参数 多次口服盐酸二甲双胍片与联合多次皮下注射苏帕鲁肽注射液后D34 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、12-导联心电图 单次口服地高辛片与联合多次皮下注射苏帕鲁肽注射液后D61;多次口服盐酸二甲双胍片与联合多次皮下注射苏帕鲁肽注射液后D60 安全性指标

无 有

1	姓名	张菁	学位	博士	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

2	姓名	武晓捷	学位	博士	职称	副研究员
	电话	13524686330	Email	maomao_xj@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	武晓捷	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2023-01-10

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 34 ；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-20；
第一例受试者入组日期	国内：2023-03-24；
试验完成日期	国内：2023-08-17；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-08-17