登记号	CTR20230122
相关登记号
药物名称	Tirzepatide注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病；糖尿病； 葡萄糖代谢障碍 ；代谢性疾病 ；内分泌系统疾病
试验专业题目	一项在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、3期、双盲试验（SURPASS-CN-INS）
试验通俗题目	在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制的影响
试验方案编号	I8F-MC-GPIM(a)	方案最新版本号	I8F-MC-GPIM（b）
版本日期:	2023-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	高扬	联系人座机	0512-67615459	联系人手机号	15147692245
联系人Email	gao_yang4@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区石门一路288号香港兴业太古汇一座19楼临床运营	联系人邮编	200040

本研究的主要目的是在中国2型糖尿病受试者中比较滴定剂量的基础胰岛素联合Tirzepatide或联合安慰剂在血糖控制方面的作用。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患有2型糖尿病（T2DM） 2 HbA1c ≥ 7.0%（53 mmol/mol）且≤ 11%（97 mmol/mol） 3 接受甘精胰岛素（U100）每日一次单药治疗，或联合二甲双胍（伴或不伴SGLT-2i）治疗≥ 90天 4 体质指数（BMI）≥ 23 kg/m2
排除标准	1 患有1型糖尿病（T1DM） 2 有慢性或急性胰腺炎病史 3 患有增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或需要紧急治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病变 4 存在甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史 5 在6个月内有严重低血糖和/或无知觉性低血糖病史 6 在6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史 7 在过去2个月内发生急性心肌梗死、或脑血管意外（卒中）、或因充血性心脏衰竭（CHF）住院 8 中心实验室测定的血清降钙素水平≥ 35 ng/L 9 患有急性或慢性肝炎、存在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）以外的任何其他肝病的体征和症状，或在研究入组时由中心实验室确定丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平> 3.0倍正常上限（ULN）；患有NAFLD的受试者有资格参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 5mg 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml/0.5ml 用法用量:每周一次皮下（SC）给予5 mg Tirzepatide 用药时程:40周 2 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 10mg 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml/0.5ml 用法用量:每周一次皮下（SC）给予10 mg Tirzepatide 用药时程:40周 3 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 15mg 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15ml/0.5ml 用法用量:每周一次皮下（SC）给予15 mg Tirzepatide 用药时程:40周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次，皮下注射 用药时程:40周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对于基线的平均变化[Tirzepatide 10或15 mg] 40周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对于基线的平均变化（Tirzepatide 5 mg） 40周 有效性指标 2 体重相对于基线的平均变化 40周 有效性指标 3 HbA1c < 7.0% [53 mmol/mol]和≤ 6.5%（48 mmol/mol）的受试者比例 40周 有效性指标 4 空腹血清葡萄糖相对于基线的平均变化 40周 有效性指标 5 HbA1c < 5.7%（39 mmol/mol）的受试者比例[Tirzepatide 10 mg或15 mg] 40周 有效性指标 6 HbA1c < 5.7%（39 mmol/mol）的受试者比例[Tirzepatide 5 mg] 40周 有效性指标 7 每日7点自我监测血糖平均值相对于基线的平均变化 40周 有效性指标 8 体重减轻≥ 5%的受试者比例 40周 有效性指标 9 体重减轻≥ 10%的受试者比例 40周 有效性指标 10 体重减轻≥ 15%的受试者比例 40周 有效性指标 11 每日平均甘精胰岛素剂量相对于基线变化的百分比 40周 有效性指标 12 达到HbA1c < 7.0%、体重未增加（< 0.1 kg）且未发生低血糖（血糖< 3.0 mmol/L [54 mg/dL]的受试者比例 40周 有效性指标 13 达到HbA1c ≤ 6.5%、体重未增加（< 0.1 kg）且未发生低血糖（血糖< 3.0 mmol/L [54 mg/dL]的受试者比例 40周 有效性指标 14 达到HbA1c < 7.0%、体重未增加[< 0.1 kg]且未发生低血糖（血糖< 3.9 mmol/L [70 mg/dL或重度低血糖]的受试者比例 40周 有效性指标 15 达到HbA1c ≤ 6.5%、体重未增加（< 0.1 kg）且未发生低血糖（血糖< 3.9 mmol/L [70 mg/dL]或重度低血糖）的受试者比例 40周 有效性指标

无 有

1	姓名	郭立新	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13901317569	Email	glx1218@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区
	邮编	100010	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京医院	郭立新	中国	北京市	北京市
2	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
3	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
4	无锡市人民医院	许岚	中国	江苏省	无锡市
5	湖州市中心医院	姚建平	中国	浙江省	湖州市
6	岳阳市一人民医院	王晓岳	中国	湖南省	岳阳市
7	四川大学华西医院	安振梅	中国	四川省	成都市
8	成都第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
9	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
10	江阴市人民医院	黄文龙	中国	江苏省	无锡市
11	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
12	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
13	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
14	包头市中心医院	朱燕	中国	内蒙古自治区	包头市
15	重庆市人民医院	王红漫	中国	重庆市	重庆市
16	常州市第二人民医院	叶新华	中国	江苏省	常州市
17	东南大学附属中大医院	李玲	中国	江苏省	南京市
18	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
19	南昌市第三医院	段鹏	中国	江西省	南昌市
20	合肥市第二人民医院	戴武	中国	安徽省	合肥市
21	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
22	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
23	哈尔滨医科大学附属第一医院	匡洪宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
24	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
25	西安医学院附属第一医院	李亚	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院	同意	2022-10-25
2	北京医院伦理委员会	同意	2023-06-03
3	北京医院伦理委员会	同意	2024-01-30

已完成

目标入组人数	国内: 256 ；
已入组人数	国内: 257 ；
实际入组总人数	国内: 257  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-05；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-27；
试验完成日期	国内：2024-07-18；

序号	版本号	版本日期
1	无版本号	2024-09-23