登记号	CTR20230118
相关登记号
药物名称	格列齐特缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202300034-01
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	单中心、随机、开放、单剂量交叉给药，评估格列齐特缓释片在中国健康成年人中的生物等效性试验（空腹状态：四周期；高脂餐状态：两周期）
试验通俗题目	格列齐特缓释片生物等效性试验
试验方案编号	HC-202210-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-03-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘梦	联系人座机	010-80822377	联系人手机号	15201215030
联系人Email	liumeng@novelpharm.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院38号楼	联系人邮编	101102

主要目的：以北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司提供的格列齐特缓释片（规格：60mg）为受试制剂，法国施维雅药厂Les Laboratoires Servier Industrie生产的格列齐特缓释片（商品名：达美康）（规格：60mg）为参比制剂，按有关生物等效性研究的规定，在中国健康成年受试者中，比较两制剂间的吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂格列齐特缓释片和参比制剂格列齐特缓释片（商品名：达美康）在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-60岁（包括18周岁和60周岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0-28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括伴侣）愿意在筛选日至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准	1 对格列齐特或其辅料或对磺酰脲类或磺胺类降糖药或其辅料有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史； 2 有低血糖病史； 3 空腹血糖浓度≥6.1mmol/L或≤3.8mmol/L； 4 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查）、12-导联心电图检查结果异常有临床意义； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、精神神经系统等疾病； 7 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术； 8 筛选至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药； 9 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史； 10 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻） 11 不能耐受高脂餐（仅适用于高脂餐后试验）； 12 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0.0mg/100mL）； 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 15 筛选前6个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查结果阳性； 16 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或使用过CYP2C9或CYP2C19抑制剂或诱导剂； 17 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药； 18 筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 19 给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 20 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品； 21 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病毒抗体/P24抗原筛查阳性； 22 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠试验结果阳性； 23 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他药物临床试验，或非本人参加试验； 24 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片 英文通用名:Gliclazide Modified Release Tablets 商品名称:不适用 剂型:缓释片剂 规格:60mg 用法用量:每周期单次空腹或高脂餐后给药1片，240mL 20%葡萄糖溶液送服。 用药时程:空腹组四周期，每周期给药一次，清洗期7天；高脂餐后组两周期，每周期给药一次，清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片 英文通用名:Gliclazide Modified Release Tablets 商品名称:达美康 剂型:缓释片剂 规格:60mg 用法用量:每周期单次空腹或高脂餐后给药1片，240mL 20%葡萄糖溶液送服。 用药时程:空腹组四周期，每周期给药一次，清洗期7天；高脂餐后组两周期，每周期给药一次，清洗期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前至给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、Vd/F、AUC_%Extrap 每周期给药前至给药后72h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化、12-导联心电图 筛选期、出组/提前退出当天评价。 有效性指标 3 不良事件 试验期间。若试验期间出现AE，则需要观察到AE结局。 安全性指标

无 有

1	姓名	林阳	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18910778667	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

2	姓名	荆珊	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13161610502	Email	jingshan@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	荆珊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2023-01-03
2	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2023-02-15
3	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2023-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-22；
第一例受试者入组日期	国内：2023-03-25；
试验完成日期	国内：2023-06-05；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-08-03
2	V1.0	2023-08-03