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出境医 / 临床实验 / AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病III期研究

AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病III期研究

登记号 CTR20230111 试验状态 已完成
申请人联系人 王国琴 首次公示信息日期 2023-02-15
申请人名称 中山康方生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230111
相关登记号 CTR20200240,CTR20210490,CTR20210833,CTR20232697
药物名称 AK111注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 中、重度斑块型银屑病
试验专业题目 评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目 AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病III期研究
试验方案编号 AK111-301 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2022-12-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王国琴 联系人座机 0760-89873998 联系人手机号
联系人Email guoqin.wang@akesobio.com 联系人邮政地址 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号 联系人邮编 528437
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的有效性。 次要目的： AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18周岁男性或女性受试者
2 伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；签署ICF时确诊患有斑块型银屑病至少6个月，且经研究者判断，银屑病病情无显著变化
3 筛选和基线时，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA≥3
4 适合系统治疗者
排除标准
1 筛选前患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）
2 药物诱发银屑病
3 活动性结核患者
4 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者
5 筛选前曾患有反复慢性感染疾病
6 随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征
7 5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史
8 患有其他自身免疫性疾病
9 实验室检查明显异常
10 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
11 其他任何研究者认为不适合参加研究者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK111注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:预装式注射液
规格:150mg/1mL/支
用法用量:每次2支（试验药或安慰剂），皮下注射，第0、1、2、3周给药，第4周期开始每4周给药一次
用药时程:48周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK111安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:预装式注射液
规格:1ml/支
用法用量:每次2支（试验药或安慰剂），皮下注射，第0、1、2、3周给药，第4周期开始每4周给药一次（辅料：水合柠檬酸钠、 二水合柠檬酸三钠、 盐酸精氨酸和聚山梨酯 80）
用药时程:48周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达到PASI评分较基线下降至少75%（PASI 75）应答的受试者百分比和 第12周 有效性指标
2 达到sPGA清除或极轻微（0/1）的受试者百分比 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达到PASI评分较基线下降至少90%（PASI 90）应答的受试者百分比 第12周 有效性指标
2 达到PASI评分较基线下降100%（PASI 100）应答的受试者百分比 第12周 有效性指标
3 安全性事件：治疗期间不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、心电图（ECG）检查和生命体征等 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐金华 学位 医学博士 职称 教授
电话 021-52887781 Email xjhhsyy@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 徐金华 中国 上海市 上海市
2 北京大学第三医院 张春雷 中国 北京市 北京市
3 上海市皮肤病医院 丁杨峰 中国 上海市 上海市
4 广东省人民医院 万建绩 中国 广东省 广州市
5 首都医科大学附属北京友谊医院 李邻峰 中国 北京市 北京市
6 哈尔滨医科大学附属第二医院 粟玉珍 中国 黑龙江省 哈尔滨市
7 中南大学湘雅医院 匡叶红 中国 湖南省 长沙市
8 承德医学院附属医院 段昕所 中国 河北省 承德市
9 盐城市第一人民医院 吕东 中国 江苏省 盐城市
10 蚌埠医学院第一附属医院 江从军 中国 安徽省 蚌埠市
11 中国科学院大学宁波华美医院 王金燕 中国 浙江省 宁波市
12 大连医科大学附属第二医院 涂彩霞 中国 辽宁省 大连市
13 皖南医学院弋矶山医院 慈超 中国 安徽省 芜湖市
14 深圳市人民医院 张江林 中国 广东省 深圳市
15 深圳市人民医院 阳芳 中国 广东省 深圳市
16 中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院） 顾恒 中国 江苏省 南京市
17 南阳市第一人民医院 陈日新 中国 河南省 南阳市
18 武汉大学人民医院 雷铁池 中国 湖北省 武汉市
19 中南大学湘雅三医院 鲁建云 中国 湖南省 长沙市
20 连云港市第一人民医院 任虹 中国 江苏省 连云港市
21 山西医科大学第二医院 冯文莉 中国 山西省 太原市
22 四川大学华西医院 李薇 中国 四川省 成都市
23 天津市中医药研究院附属医院 张理涛 中国 天津市 天津市
24 天津医科大学总医院 王惠平 中国 天津市 天津市
25 嘉兴市第一医院 殷文浩 中国 浙江省 嘉兴市
26 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 向光 中国 重庆市 重庆市
27 重庆市中医院（道门口分院） 刁庆春 中国 重庆市 重庆市
28 杭州市第一人民医院 吴黎明 中国 浙江省 杭州市
29 温州医科大学附属第一医院 李智铭 中国 浙江省 温州市
30 徐州医科大学附属医院 蒋冠 中国 江苏省 徐州市
31 海南医学院第一附属医院 梁雄安 中国 海南省 海口市
32 宜昌市中心人民医院 方险峰 中国 湖北省 宜昌市
33 江西省皮肤病专科医院 胡凤鸣 中国 江西省 南昌市
34 辽宁省人民医院 祝立丽 中国 辽宁省 沈阳市
35 中日友好医院 崔勇 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2023-01-06
2 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2023-03-08
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 350 ；
已入组人数 国内: 351 ；
实际入组总人数 国内: 351  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-04-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-04-07；    
试验完成日期 国内：2024-08-19；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-12-15

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