登记号	CTR20230108
相关登记号
药物名称	恩格列净片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病。
试验专业题目	恩格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	恩格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-EGLJ-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	276000

以山东新时代药业有限公司研制的恩格列净片（规格：10mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（Jardiance®（欧唐静®），规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书； 2 健康男性或女性； 3 年龄18周岁及以上； 4 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准	1 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者； 2 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者； 3 收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg，既往发生过体位性低血压者； 4 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者； 5 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者； 6 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 7 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者； 8 酒精呼气检测结果不为0mg/100mL者； 9 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者； 10 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者； 11 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者； 13 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）； 14 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 15 筛选前14天内或计划试验期间接种疫苗者； 16 筛选前3个月使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 17 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 18 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前3周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 19 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:10mg，12片×4板/盒 用法用量:空腹或餐后状态下口服，每次1片 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance®（欧唐静®） 剂型:片剂 规格:10mg，10片/盒 用法用量:空腹或餐后状态下口服，每次1片 用药时程:单次给药， 至少8天为一周期，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 用药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量（体温、脉搏和血压)、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 试验期间 安全性指标 2 Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap 用药后72h 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	师少军	学位	临床药理博士	职称	主任药师
	电话	13871312811	Email	sjshicn@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	师少军	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-09-06
2	华中科技大学同济医学院附属协和	同意	2022-09-27

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-01-28；
第一例受试者入组日期	国内：2023-01-31；
试验完成日期	国内：2023-04-04；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-05-18