登记号	CTR20230105
相关登记号
药物名称	CMAB015注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的≥6岁儿童及成年患者；2、常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者
试验专业题目	CMAB015 注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期比对研究
试验通俗题目	CMAB015 注射液与可善挺®的I 期比对研究
试验方案编号	CMAB015-001	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2022-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许映辉	联系人座机	021-60129299	联系人手机号	13751848987
联系人Email	yinghui.xu@mabpharm.net	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区李冰路301号	联系人邮编	201203

主要目的： 评价 CMAB015 注射液与可善挺®药代动力学特征的相似性； 次要目的： 评价 CMAB015 注射液与可善挺®安全性和免疫原性的相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 岁~≤45 岁，健康男性； 2 体重≥50 kg~≤75 kg，且体重指数≥18 kg/m2~＜28 kg/m2； 3 在研究给药后 6 个月内受试者和/或其伴侣愿意采取医学认可的避孕措施，其伴侣无妊娠计划，受试者无捐献精子计划； 4 受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究； 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部 B 超、血常规、尿常规、血生化等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义； 2 既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、造血系统、免疫系统等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者； 3 目前有活动性感染者； 4 既往或目前有炎性肠病者； 5 近 5 年内患有恶性肿瘤病史者（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌 除外）； 6 HBV 表面抗原、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体其中任一项为阳性 者； 7 T-SPOT 试验阳性者； 8 筛选前 6 个月平均每日吸烟量多于 5 支，及研究期间不能配合禁烟者； 9 酗酒或筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（ 1 单位= 17.7mL 乙醇，即 1单位= 357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）， 或酒精血液检查阳性者， 及研究期间不能配合禁酒者； 10 药物滥用者，或筛选前 3 个月使用过毒品者，或筛选前 3 个月平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯=250mL）者，或尿药筛查呈阳性者； 11 筛选前 4 周内接受过外科手术；或有计划在研究期间进行手术者； 12 筛选前 4 周内使用任何处方药、非处方药、保健品，或既往使用上述药物或保健品未超过 5 个半衰期，以较长者为准； 13 筛选前 3 个月内使用过任何生物制剂，包括活疫苗，或计划研究期间接种活疫苗者； 14 对抗 IL-17 抗体活性成份、辅料或者乳胶过敏者； 15 抗 IL-17 抗体抗药抗体阳性者； 16 目前已入选其他临床研究，或距离最近 1 次入组的临床研究结束未满 3 个月者； 17 试验前 3 个月内失血或献血≥400 mL 者，或在筛选前 1 个月内失血或献血≥200 mL，或计划在试验期间献血者； 18 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CMAB015注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml：150mg 用法用量:皮下注射 用药时程:单剂量给药， 150 mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司库奇尤单抗注射液 英文通用名:Secukinumab Injection 商品名称:可善挺 剂型:注射剂 规格:1ml：150mg 用法用量:皮下注射 用药时程:单剂量给药， 150 mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）及峰浓度(Cmax) 给药后112天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK 参数：从零到最后可测浓度的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、λz、清除率（CL/F）、分布容积（Vd/F） 给药后112天 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性：抗药抗体（ ADA）和中和抗体（NAb）阳性率、滴度； ADA 阳性和阴性的 PK 参数，必要时 NAb 阳性和阴性的 PK 参数。 给药后112天 有效性指标+安全性指标 3 安全性：不良事件（AE）发生率和严重程度 给药后112天 安全性指标

无 有

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路 678 号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-10-31
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-01-16

已完成

目标入组人数	国内: 130 ；
已入组人数	国内: 130 ；
实际入组总人数	国内: 130  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-06；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-15；
试验完成日期	国内：2023-07-03；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-01-31