登记号	CTR20230052
相关登记号
药物名称	GFH925片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	在健康受试者中评价伊曲康唑或右美沙芬与IBI351药物相互作用的开放、双周期临床研究
试验通俗题目	健康受试者评价IBI351药物相互作用和药代动力学研究
试验方案编号	CIBI351P003	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱海燕	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号	15005604486
联系人Email	haiyan.zhu@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	210019

评价伊曲康唑对健康受试者口服IBI351后药代动力学影响；IBI351对健康受试者口服代谢酶CYP2D6敏感底物右美沙芬后药代动力学影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 ，能够按照试验方案要求完成研究 2 签署知情同意书时年龄在 18~45岁（包括两端值） 的 健康男性受试者。
排除标准	1 在服用研究用药前 24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性 20mg/100ml 。 2 乙肝表面抗原 HBsAg阳性 。 3 丙型肝炎病毒 抗体 阳性。 4 艾滋病 抗原 /抗体 或 梅毒螺旋体抗体阳性 。 5 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史 或使用过毒品 。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI351 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，450mg 用药时程:D1、D7 2 中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:Itraconazole Capsules 商品名称:斯皮仁诺 剂型:胶囊 规格:0.1g/粒 用法用量:口服、200mg 用药时程:D3至D8 3 中文通用名:氢溴酸右美沙芬片 英文通用名:Dextromethorphan Hydrobromide Tablets 商品名称:白云山 剂型:片剂 规格:15mg/片 用法用量:口服、30mg 用药时程:D1、D3
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IBI351主要PK参数Cmax、AUCinf。 PK检测结果 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IBI351其它PK参数Tmax、t1/2、AUC0-t、CL/F、Vz/F等；不良事件、实验室检查结果、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果。 研究期间及PK检测结果 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	缪丽燕	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	15151452656	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-12-05

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-06；
第一例受试者入组日期	国内：2023-03-10；
试验完成日期	国内：2023-10-16；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-08-04