登记号	CTR20230029
相关登记号
药物名称	重组GLP-1受体激动剂注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	比较重组GLP-1受体激动剂注射液与度拉糖肽注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验
试验通俗题目	比较重组GLP-1受体激动剂注射液与度拉糖肽注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验
试验方案编号	HJG-BJLP-DLTT-Ⅲ	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-11-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李育巧	联系人座机	010-80120666	联系人手机号
联系人Email	328631495@qq.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区超前路37号7号楼	联系人邮编	102200

主要目的：评价重组 GLP-1 受体激动剂注射液用于治疗 2 型糖尿病的有效性。次要目的：(1) 评价重组 GLP-1 受体激动剂注射液用于治疗 2 型糖尿病的安全性。(2) 评价重组 GLP-1 受体激动剂注射液在 2 型糖尿病患者中的药代动力学特征和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄 18~75 周岁(包括界值)，男女不限； 2 筛选前根据 WHO《糖尿病诊断标准(1999 年)》 (附录 2)确诊为 2 型糖尿病 6 个月及以上； 3 筛选期及基线期 HbA1c≥7.0%且≤11.0%； 4 筛选期及基线期接受稳定剂量的二甲双胍≥1500mg/天(或最大耐受剂量≥1000mg/天)单药治疗或联合磺脲类药物治疗至少 8 周； 5 筛选期及基线期体重指数(BMI)在 19.0~35.0kg/m2之间(包括界值); 6 受试者可自行或者在照料者协助下注射试验用药品； 7 受试者能够理解试验目的和内容，愿意接受本试验相关治疗，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 1 型糖尿病或特殊类型糖尿病患者； 2 对二甲双胍、磺脲类药物、 GLP-1 类似物、达格列净及其辅料有任何禁忌症、或过敏反应者； 3 筛选前或基线前接受降糖治疗，满足以下任一条件者：a) 筛选前 8 周内，接受过 GLP-1 受体激动剂(如艾塞那肽、利拉鲁肽等)， 或 DPP-4 抑制剂(如沙格列汀、西格列汀或维达列汀等)；b) 筛选前 8 周内或基线前使用过全身性糖皮质激素(不包含滴眼、鼻用、吸入及关节内等局部给药)、生长激素等；c) 筛选前 3个月内曾经接受过长期的胰岛素治疗(连续超过 14天)，或筛选时正接受胰岛素的治疗，或正在接受已知/待定成分的抗 高血糖作用的传统药物(如中药制剂); 4 严重的糖尿病并发症，包括但不限于以下条件者：a) 筛选前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒、乳酸性中毒或高血糖高渗状态；b) 筛选前 6 个月内有痛性糖尿病神经病变或增殖期糖尿病视网膜病变或黄斑病变者； 或严重外周血管疾病(如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行)； 5 筛选前有慢性或急性胰腺炎病史，或筛选时有胰腺炎临床表现，或筛选前存在慢性或急性胆囊炎、胆囊结石病史者； 6 筛选时有甲状腺髓样癌(MTC)或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征(MEN2)的任何个人或家族病史； 7 筛选前 6 个月内或基线时患有临床显著的胃排空异常(如胃出口梗阻)，严重慢性胃肠道疾病(如胃轻瘫、炎症性肠病、肠梗阻、胃食管反流等)， 长期服用对胃肠动力有直接影响的药物(如抗胆碱药、解痉药、 5-HT3 拮抗剂、多巴胺拮抗剂以及阿片类药物)，或接受过影响胃排空的胃肠道手术者(如胃切除术)； 8 筛选前 3 个月内发生过 1 次及以上的 3 级低血糖事件(指没有特定血糖界限，伴有意识和(或)躯体改变的严重事件，需要他人帮助的低血糖)； 9 筛选时有其他严重系统性疾病史且研究者认为可能会影响研究结果评价：a) 有临床表现异常需排除的严重伴随疾病，包括但不限于神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、精神或及骨骼等系统疾病者；b) 筛选前 5 年内或随机前有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤;(已经临床治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、子宫颈原位癌或前列腺原位癌除外)；c) 筛选前 6 个月内，发生过以下心脑血管事件：急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗(诊断性血管造影除外)、充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]分级为 III级或 IV 级)、严重或需要治疗的心律失常、脑血管意外(包括 TIA发作)；d) 高血压控制不佳(规律治疗至少 3个月，但收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg；若筛选时患者血压符合排除标准且使用降压药物的时间不足 4 周，可调整降压药物 4 周后或待使用既往降压药物时间满 4 周后再次筛选；e) 筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要药物治疗者；f) 筛选前 3 个月内接受过大型手术(如要求全身麻醉下手术等)， 或者计划在研究期间进行手术者；g) 有器官移植的病史(角膜移植[角膜成形术]除外)； 10 筛选或基线时实验室检查值标准如下：a) 肾小球滤过率(eGFR)60mL/min/1.73m2[采用 CKD-EPI 公式计算(附录 4)]；b) 总胆红素(TBIL)≥2.0× ULN 或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥3.0× ULN 或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥3.0× ULN；c) 血清降钙素浓度>20 pg/mL(20ng/L)；d) 甘油三酯>5.7mmol/L；e) 血淀粉酶或脂肪酶浓度≥3.0× ULN； f) 血红蛋白<100g/L，或存在可能影响 HbA1c 水平测定的血红蛋白病者，如镰状细胞病、溶血性贫血等；g) 筛选或基线时生命体征或实验室检查指标异常有临床意义者， 具体情况由研究者综合判定； 11 筛选时血清病原学存在以下异常：a) HIV 抗体阳性者；b) 丙肝抗体阳性者， 需进行 HCV-RNA 定量检测， 若检测结果≥检测参考范围的下限，则不能入组本研究；c) 梅毒特异性抗体阳性者；d) 乙肝表面抗原(HBsAg)和乙肝核心抗体(HBcAb)，两项检查任何一项阳性者，需进行 HBV-DNA 定量检测，若检测结果≥检测参考范围的下限，则不能入组本研究； 12 在过去 1 年内已知或怀疑有酗酒史[每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)]； 13 有吸毒或药物滥用史者； 14 筛选期为妊娠期、哺乳期妇女，或妊娠试验阳性者(育龄期女性)(附录 5)； 15 有生育能力的受试者(或男性受试者的女性伴侣)自签署知情同意书至末次用药后 3 个月内有生育计划，或不同意采取有效的避孕措施； 16 筛选前 3 个月内参与且使用任何其他临床试验药物者； 17 研究者认为不适合参与本研究等其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组GLP-1受体激动剂注射液 英文通用名:Recombinant GLP-1 Receptor Agonist Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mg:0.5ml 用法用量:经皮下注射给药，起始量为 0.75mg 每周一次， 2 周之后，剂量增加至 1.5mg 每周一次。 用药时程:26周
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c较基线的变化 用药 26 周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910978815	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	北京清华长庚医院	肖建中	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学北京潞河医院	赵 冬	中国	北京市	北京市
4	沧州市人民医院	边 芳	中国	河北省	沧州市
5	沧州市中心医院	李佳芮	中国	河北省	沧州市
6	承德医学院附属医院	刘晓燕	中国	河北省	承德市
7	石家庄市第二医院	张莉莉	中国	河北省	石家庄市
8	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
9	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	吉林国文医院	孙晓坤	中国	吉林省	四平市
11	郑州人民医院	董其娟	中国	河南省	郑州市
12	河南科技大学第一附属医院	刘 婕	中国	河南省	洛阳市
13	河南大学淮河医院	庞妩燕	中国	河南省	开封市
14	濮阳市油田总医院	李继芳	中国	河南省	濮阳市
15	梅河口市中心医院	金红伟	中国	吉林省	通化市
16	南京医科大学附属逸夫医院	刘 煜	中国	江苏省	南京市
17	江苏省中西医结合医院	谢绍锋	中国	江苏省	南京市
18	齐齐哈尔医学院附属第三医院	李 敏	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
19	上海市第四人民医院	王从容	中国	上海市	上海市
20	郯城县第一人民医院	王开红	中国	山东省	临沂市
21	益阳市中心医院	刘丽君	中国	湖南省	益阳市
22	合肥市第二人民医院	戴 武	中国	安徽省	合肥市
23	皖南医学院弋矶山医院	高家林	中国	安徽省	芜湖市
24	国药东风总医院	杨 坤	中国	湖北省	十堰市
25	温州市中心医院	余玉慧	中国	浙江省	温州市
26	徐州市中心医院	耿厚法	中国	江苏省	徐州市
27	盘锦辽油宝石花医院	张 新	中国	辽宁省	盘锦市
28	重庆大学附属三峡医院	刘维娟	中国	重庆市	重庆市
29	成都大学附属医院	熊 萍	中国	四川省	成都市
30	西安大兴医院	邢 影	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-12-29

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息