登记号	CTR20230015
相关登记号
药物名称	JNJ-77242113-AAC片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-77242113口服给药后的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、单次给药研究
试验通俗题目	中国健康成人受试者口服JNJ-77242113的研究
试验方案编号	77242113PSO1004	方案最新版本号	修正案1
版本日期:	2022-10-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王鹏伟	联系人座机	010-5821888	联系人手机号	18518625358
联系人Email	pwang49@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸写字楼3座19层	联系人邮编	100025

评估中国健康受试者接受JNJ-77242113单次口服给药后药物对人体的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时的体格检查、病史、生命体征和12导联心电图（ECG）检查结果显示受试者健康。如果存在任何异常，必须与研究人群的基础疾病一致或认为无临床相关性，必须在受试者源文件中记录这一判定结果，并由研究者签名。 2 体质指数（BMI；体重[kg]/身高 [m]2）必须在18.0 kg/m2和27.9 kg/m2（含）之间，筛选时体重不低于50.0 kg。 3 在筛选时和第-1天，有生育力的女性的高灵敏度血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果必须呈阴性。 4 收缩压（受试者平卧5分钟后测量）为≥90 mm Hg至＜140 mm Hg，舒张压不高于90 mm Hg。 5 受试者不吸烟，或在研究药物给药前至少6个月内每日吸烟量不超过5根香烟或相等数量的电子烟、2根雪茄或2烟斗烟草。
排除标准	1 有胃、小肠或大肠手术切除史（不包括阑尾切除术、胆囊切除术或良性息肉切除术）。 2 在筛选前28天内使用非甾体类抗炎药（NSAIDS）或阿司匹林等药物或计划在研究期间使用。 3 筛选前30天内发生有临床意义的感染，或筛选前6个月内发 生需要静脉抗微生物治疗的任何严重感染。 4 已知对JNJ-77242113或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不 能耐受。 5 有严重过敏或速发过敏反应史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JNJ-77242113-AAC片 英文通用名:JNJ-77242113-AAC Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg/片 用法用量:队列1： 100mg, 队列2： 300mg, 队列3： 1000mg；单次口服给药 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK终点包括JNJ-77242113的AUC[0-last]、AUC[0-infinite]、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F和Vz/F。 至给药后3天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点包括体格检查、12导联心电图（ECG）、生命体征测量、临床实验室检查和不良事件（AE） 不超过35天 安全性指标

无 有

1	姓名	王筱宏	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	86 010 6896677-8508	Email	sshwang@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	王筱宏	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2022-09-19
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-11-08
3	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2023-02-28
4	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2023-09-12

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 29 ；
实际入组总人数	国内: 29  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-14；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-24；
试验完成日期	国内：2023-04-12；

序号	版本号	版本日期
1	NA	2023-08-29