登记号	CTR20230004
相关登记号
药物名称	BH009注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期头颈部鳞癌患者（非鼻咽癌）和晚期卵巢癌患者
试验专业题目	BH009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	BH009注射液Ⅰ期临床试验
试验方案编号	BH009-Ⅰ-101	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2022-12-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韦小华	联系人座机	0756-6349778	联系人手机号	13500248359
联系人Email	xhwei@bayhibiotech.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区珠海大道6366号2号楼	联系人邮编	519090

主要目的：评价BH009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的安全性和耐受性，并确定II期临床试验的推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的：评估BH009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的药代动力学（PK）特征；初步探索BH009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的临床有效性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70（含）周岁（以签署知情同意书当天为准），性别不限； 2 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞癌（包括口咽部、口腔、下咽和喉部，不包括鼻咽癌）和卵巢癌（包括上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌）； 3 经标准治疗失败、或拒绝接受标准治疗，或研究者认为受试者不适合接受标准治疗； 4 基线至少存在一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶； 5 ECOG 评分0~1分； 6 预计生存期≥3个月； 7 具有充分的骨髓和脏器功能，首次给药前7天内实验室检查结果满足以下条件（在首次给药前14天内未接受过输血或G-CSF治疗）： ·血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L； ·肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min（由Cockcroft-Gault 公式计算）； ·肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN（肝转移或肝癌患者≤2.5×ULN）。 8 满足通过超声心动图测定的基线左心室射血分数≥50%，12导联心电图正常或无临床意义的异常，QTc间期<450 ms（男性）或<470 ms（女性）（通过Fridericia公式计算），无心力衰竭的症状或体征； 9 既往治疗导致的毒性缓解到≤1级的水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 10 既往手术、化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗、靶向治疗、抗肿瘤中药、小分子靶向药治疗距首次给药间隔4周或5个半衰期以上者（以较短时间为准）； 11 自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定。
排除标准	1 对研究药物和辅料过敏，或对紫杉烷类药物不耐受者； 2 目前正在接受其它抗肿瘤治疗者； 3 在首次给药前14天内和研究期间需要使用CYP3A4的强效抑制剂者； 4 在首次使用试验用药品前14天内接受过系统性使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）； 5 有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者； 6 原发性脑部恶性肿瘤；或有两种及以上恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈癌、甲状腺癌和胃肠道粘膜内癌除外）； 7 伴有严重的内科疾病者： ·存在临床上重要的心脑血管疾病，包括：需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）； ·6个月内留置心脏支架者； ·无法控制的高血压（经药物干预后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c≥8.0%或空腹血糖≥10.0mmol/L）、胸腔积液、心包积液、腹水； ·未控制的消化性溃疡、或其他不受控制的血栓栓塞事件； ·有间质性肺病、肺纤维化、或有肺炎病史且需要类固醇治疗的患者； 8 已知HIV、HBV、HCV和梅毒螺旋体感染者（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV-DNA高于1000 IU/mL；HCV-Ab阳性，且HCV RNA检测拷贝数高于正常上限）；以及未控制的活动性感染（须接受系统性抗感染治疗者，或给药前体温>38℃（腋温）且无法解释者）； 9 有药物滥用史者； 10 妊娠或哺乳期女性；有生育能力的女性患者在首次给药前7天内的妊娠试验为阳性；任何有生育能力的女性患者不同意在整个试验期间以及末次研究用药后3个月内使用医学认可有效的避孕方法； 11 首次给药前28天内参加过其他药物临床试验者（以末次给药日期开始计）； 12 首次给药前28天内注射过疫苗者或整个研究期间接种疫苗者（灭活疫苗除外）； 13 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BH009注射液 英文通用名:BH009 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4mL：80mg 用法用量:40 mg/m2，静脉滴注，滴注1小时，每28天为1个治疗周期，每周期第1、8、15天给药。 用药时程:持续给药直至研究者认为受试者不再获益、受试者产生不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、疾病进展、受试者死亡、失访（以最早发生的为准）
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT发生率 第一个周期 安全性指标 2 AE 签署ICF至末次给药后30天内 安全性指标 3 确定最大耐受剂量 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 第一周期 有效性指标+安全性指标 2 有效性：客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期 整个研究期间 有效性指标

无 有

1	姓名	王静	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13875902083	Email	wangjing189@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410013	单位名称	湖南省肿瘤医院

2	姓名	韩亚骞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18673176667	Email	hanyaqiancs@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410013	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南省	长沙市
2	湖南省肿瘤医院	韩亚骞	中国	湖南省	长沙市
3	中山大学附属第一医院	姚书忠	中国	广东省	广州市
4	大连大学附属中山医院	李响	中国	辽宁省	大连市
5	复旦大学附属妇产科医院	康玉	中国	上海市	上海市
6	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市
7	蚌埠医学院第一附属医院	李玉芝	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-09-21
2	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-11-08

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息