登记号	CTR20223459
相关登记号
药物名称	HR20031片（II）   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	HR20031片在健康志愿者中的食物影响研究
试验通俗题目	HR20031 片食物影响研究
试验方案编号	HR20031-102	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yang.yang.yy8@hengrui.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601	联系人邮编	150036

主要研究目的 ：评价高脂饮食对健康志愿者单次口服HR20031后恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍的药代动力学影响； 次要研究目的 ：评价空腹与高脂餐后状态下健康受试者单次口服HR20031片的安全性和耐受性；评价高脂饮食对健康志愿者单次口服HR20031后瑞格列汀主要代谢产物瑞格列汀酸的药代动力学影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2 男性和女性受试者，年龄18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19~28 kg/m2（包含两端值）； 4 空腹血糖范围在 3.9-6.1 mmol/L； 5 研究者根据病史、全面体检、实验室检查、12导联心电图、X-胸片、生命体征等判定受试者符合健康标准。
排除标准	1 在筛选至随访期结束有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施； 2 药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者； 3 嗜烟者（平均每日吸烟5支及以上）； 4 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）； 5 给药前2天内食用过葡萄柚或果汁制品，任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等），富含嘌呤食物或酒精的食物或饮料者； 6 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况或研究者认为不合适者； 7 经研究者判断受试者依从性较差或其他原因不适合参加试验者； 8 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者； 9 存在任何异常且经研究者判断有临床意义的实验室检查值； （注：对于异常有临床意义的实验室检查，经研究者判断可以复查者，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件） 10 12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义； 11 有任何严重疾病病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如有严重慢性胃肠道疾病、胰腺炎者）、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 12 过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 13 筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者； 14 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者； 15 有严重的低血糖病史者； 16 有反复尿路感染史或/和生殖器真菌感染史者； 17 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 18 筛选期前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或膳食补充剂； 19 给药前1个月内曾暴露于二甲双胍和/或SGLT2抑制剂类药物如达格列净、恩格列净、卡格列净、埃格列净及DPP-IV抑制剂类药物如西格列汀、沙格列汀、利格列汀、维格列汀。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HR20031片 英文通用名:HR20031 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg /100 mg / 1000 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:共用药2次 2 中文通用名:HR20031片 英文通用名:HR20031 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg / 50mg / 750 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次2片 用药时程:共用药2次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹和餐后状态下恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍的 PK 参数：Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞ 第1天给药前、给药后0.25h-72h； 第8天给药前、给药后0.25h-72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹和餐后状态下恒格列净、瑞格列汀、瑞格列汀酸和二甲双胍的其他PK参数：Vz/F、CL/F、t1/2和Tmax 第1天给药前、给药后0.25h-72h； 第8天给药前、给药后0.25h-72h 有效性指标 2 空腹和餐后状态下瑞格列汀酸的PK 参数 Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞ 第1天给药前、给药后0.25h-72h； 第8天给药前、给药后0.25h-72h 有效性指标 3 评价口服试验药物的安全性 首次给药至安全性随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83106666-220513	Email	Juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-浦珠中路359号 B幢5楼
	邮编	210031	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2022-10-13
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2023-01-18

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-01-31；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-06；
试验完成日期	国内：2023-03-11；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-08-18