登记号	CTR20223454
相关登记号
药物名称	古塞奇尤单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病关节炎
试验专业题目	一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药在改善体征和症状以及抑制影像学进展方面的疗效和安全性的IIIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究APEX。
试验通俗题目	一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗疗效和安全性的研究。
试验方案编号	CNTO1959PSA3004	方案最新版本号	修正案2
版本日期:	2022-05-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王睿	联系人座机	010-58218888	联系人手机号	13699231218
联系人Email	rwang72@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号19层1901室	联系人邮编	100025

主要目的：通过评估银屑病关节炎（PsA）体征和症状的减轻程度，评价古塞奇尤单抗在活动性PsA受试者中的疗效。 次要目的：评价活动性PsA受试者结构破坏进展的抑制情况。 其他次要终点：评价在活动性PsA受试者中的安全性；评价活动性PsA受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁（或为研究开展当地认可的法定年龄）。 2 既往接受过非生物类DMARDs、阿普米司特和/或NSAIDs治疗，但仍患有活动性PsA。 3 在研究药物首次给药前至少6个月被诊断为PsA，且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）。 4 按照修正案1修改的标准 4.1. 患有活动性PsA，定义如下： a. 筛选时和基线时至少有3个肿胀关节和3个触痛关节 -且- b. 筛选时中心实验室检查的CRP≥0.3 mg/dL。 注：在6周筛选期间，可重复进行一次CRP水平评估，如果复检结果处于中心实验室的可接受范围内，则研究者可认为受试者合格。 5 经中心阅片确定，基线手足X线检查显示≥2个侵蚀关节。 6 至少患有一种以下PsA亚型：远端指间关节受累、多关节型关节炎（无类风湿性结节）、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎。 7 患有活动性斑块状银屑病，至少有一个直径≥2 cm的银屑病斑块或与银屑病相符的指甲改变。
排除标准	1 按照修正案1修改的标准 1.1. 已知对研究药物或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受（见IB）。 2 患有可能混淆古塞奇尤单抗治疗获益评价的其他炎症性疾病，包括但不限于RA、中轴型脊柱炎（AS）/放射学阴性中轴型脊柱炎（nr-axSpA）、系统性红斑狼疮或莱姆病（通过Western印迹法确认）。 3 既往接受过任何生物制剂治疗。 4 既往接受过托法替布、巴瑞替尼、Filgotinib、Peficitinib、Decernotinib、乌帕替尼或任何其他Janus激酶（JAK）抑制剂。 5 研究药物首次给药前4周内接受过任何全身性免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸酯、羟基脲和他克莫司）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液 英文通用名:Guselkumab injection 商品名称:特诺雅 剂型:注射剂 用法用量:/ 用药时程:/ 2 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液 英文通用名:Guselkumab injection 商品名称:特诺雅 剂型:注射剂 用法用量:/ 用药时程:/
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 英文通用名:Placebo injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 用法用量:/ 用药时程:/

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周时达到美国风湿病学会（ACR）20应答（美国风湿病学会，2020年）的受试者比例 第24周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周时PsA的改良van der Heijde-Sharp（vdH-S）评分较基线的变化。 基线和第24周 有效性指标 2 发生不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、合理相关AE的受试者数量、和注射部位反应的发生率和类型。 （血生化、血液学）、最高毒性（不良事件通用术语标准[CTCAE 5.0]）级别。 至168周 安全性指标 3 发生导致研究药物给药终止的AE的受试者数量。 至168周 安全性指标 4 发生感染的受试者数量。 至168周 安全性指标 5 发生注射部位反应的受试者数量。 至168周 安全性指标 6 实验室检查异常与基线相比发生变化的受试者数量。 基线，至168周 安全性指标 7 符合最大不良事件通用术语标准(CTCAE)毒性等级实验室值的参与者人数。 至168周 安全性指标 8 古塞奇尤单抗血清浓度。 至168周 有效性指标 9 有抗古塞奇尤单抗抗体的受试者人数。 至168周 有效性指标

无 有

1	姓名	曾小峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-64016387	Email	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1 号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京市	北京市
2	四川大学华西医院	谭淳予	中国	四川省	成都市
3	北京大学第三医院	穆荣	中国	北京市	北京市
4	中山大学附属第三医院	古洁若	中国	广东省	广州市
5	上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市
6	南京鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
7	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
8	临沂市人民医院	张振春	中国	山东省	临沂市
9	吉林大学第一医院	赵令	中国	吉林省	长春市
10	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王永福	中国	内蒙古自治区	包头市
11	中国医科大学附属盛京医院	张宁	中国	辽宁省	沈阳市
12	南昌大学第一附属医院	吴锐	中国	江西省	南昌市
13	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
14	广州市第一人民医院	蔡小燕	中国	广东省	广州市
15	重庆医科大学附属第一医院	黄琨	中国	重庆市	重庆市
16	北京大学第一医院	张卓莉	中国	北京市	北京市
17	贵州医科大学附属医院	曾家顺	中国	贵州省	贵阳市
18	复旦大学附属华山医院	孔宁	中国	上海市	上海市
19	山西白求恩医院	张莉芸	中国	山西省	太原市
20	萍乡市人民医院	胡健康	中国	江西省	萍乡市
21	河北大学附属医院	许鸣华	中国	河北省	保定市
22	南昌大学第二附属医院	段新旺	中国	江西省	南昌市
23	蚌埠医学院第一附属医院	谢长好	中国	安徽省	蚌埠市
24	常州市第二人民医院	周磊	中国	江苏省	苏州市
25	Emeritus Research	Ostor Andrew	澳大利亚	Victoria	Melbourne
26	Southern Clinical Research	Zochling Jane	澳大利亚	Tasmania	Hobart
27	Rheumatology Research Unit	Nicholls David	澳大利亚	Queensland	Sunshine Coast
28	The Queen Elizabeth Hospital	Rischmueller Maureen	澳大利亚	South Australia	Adelaide
29	Optimus Research	Bird Paul	澳大利亚	New South Wales	Kogarah
30	Eastern Health - Box Hill Hospital	Fong Christopher	澳大利亚	Victoria	Melbourne
31	Medical Center 'Teodora'	Velkova Margarita	保加利亚	Ruse	Ruse
32	Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv	Atanasov Asen	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
33	MHAT Trimantium	Geneva-Popova Mariela	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
34	Multiprofile Hospital for Active Treatment -Plovdiv	Goranov Ivan	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
35	Medical Center Medconsult-Pleven	Tsoneva Krasimira	保加利亚	Pleven	Sevlievo
36	DCC XVII-Sofia EOOD	Nestorova-Licheva Rodina	保加利亚	Sofia	Sofia
37	UMHAT 'Kaspela'	Penev Dimitar	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
38	UMHAT 'St. IvanRilski'	Dimitrova Reneta	保加利亚	Sofia	Sofia
39	UMHAT 'Sv. IvanRilski'	Petranova Tzvetanka	保加利亚	Sofia-Grad	Sofia
40	Medical Center Hera EOOD	Ilchova Borislava	保加利亚	Sofia-Grad	Sofia
41	St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment	Stoilov Nikolay	保加利亚	Sofia-Grad	Sofia
42	University Clinical center Republic of Srpska	Jovic Darko	波斯尼亚和黑塞哥维那	Republika Srpska	Banja Luka
43	University clinic center Tuzla	Bijedic Midheta	波斯尼亚和黑塞哥维那	Tuzla Canton	Tuzla
44	University Clinical center Republic of Srpska	Bozic-Majstorovic Ljubinka	波斯尼亚和黑塞哥维那	Republika Srpska	Banja Luka
45	Health center Gradiska	Gajic Bozidar	波斯尼亚和黑塞哥维那	Republika Srpska	Gradiska
46	Clinical Center University of Sarajevo	Mehmedagic Samir	波斯尼亚和黑塞哥维那	Kanton Sarajevo	Sarajevo
47	2nd City Clinical Hospital	Dr Olga Degtereva	白俄罗斯	Minsk	Minsk
48	Republican Research Centre of Radiation Medicine and Human E	Dr Victoria Salivontchik	白俄罗斯	Gomel	Gomel
49	City Clinical Hospital #1	Prof Andrei Prystrom	白俄罗斯	Minsk	Minsk
50	Vitebsk Regional Clinical Hospital	Dr Ivan Timkin	白俄罗斯	Vitebsk	Vitebsk
51	City Clinical Hospital #9	Dr Iryna Butoryna	白俄罗斯	Minsk	Minsk
52	Grodno University Hospital	Dr Valiantsina Luchko	白俄罗斯	Grodno	Grodno
53	Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec	Fortin Isabelle	加拿大	Quebec	Rimouski
54	Centre de Recherche Musculo Squelettique	Morin Frederic	加拿大	Quebec	Trois Rivieres
55	Group De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses	Bessette Louis	加拿大	Quebec	Quebec
56	K. Papp Clinical Research	Papp Kim	加拿大	Ontario	Waterloo
57	Dermatrials Research	Vender Ronald	加拿大	Ontario	Hamilton
58	Toronto WesternHospital	Chandran Vinod	加拿大	Ontario	Toronto
59	CCBR Ostrava, s.r.o.	Brtnikova Sylva	捷克	Praha 5	Ostrava
60	CCBR Klinicka centra Czech, a.s.	Svobodova Marcela	捷克	Praha 5	Pardubice
61	Fakultni nemocnice v Motole	Horvath Rudolf	捷克	Praha 5	Prague
62	Revmatologie s.r.o.	Prochazkova Leona	捷克	Praha 5	Brno
63	CCR Prague s.r.o.	Machkova Martina	捷克	Praha 5	Praha
64	Revmatologicka ambulance	Stejfova Zuzana	捷克	Praha 5	Praha 4
65	PV-Medical S.R.O	Vitek Petr	捷克	Praha 5	Zlin
66	Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.	Moster Erik	捷克	Praha 5	Brno -Zidenice
67	Revmaclinic	Racek Vlastimil	捷克	Praha 5	Brno
68	MUDr. Rosypalova,s.r.o	Rosypalova Miroslava	捷克	Praha 5	Ostrava
69	L.K.N Arthrocentrum	Novosad Libor	捷克	Praha 5	Hlucin
70	Affidea - Praha, s.r.o.	Rosa Jan	捷克	Praha 5	Praha
71	Revmatologicky institut	Sleglova Olga	捷克	Praha 2	Praha
72	Medical Plus S.R.O.	Dokoupilova Eva	捷克	Praha 5	Uherske Hradiste
73	Praxis Mario Sutowicz	Sutowicz Mario	德国	Brandenburg	Cottbus
74	Hamburger Rheuma Forschungszentrum II	Everding Andrea	德国	Hamburg	Hamburg
75	Rheumazentrum Ratingen	Wassenberg Siegfried	德国	Nordrhein-Westfalen	Ratingen
76	Rheumatologische Schwerpunktpraxis	Brandt-Jürgens Jan	德国	Brandenburg	Berlin
77	Krankenhaus St.Josef	Thiele Astrid	德国	Nordrhein-Westfalen	Wuppertal
78	Klinikum der Johann Wolfgang Goethe -Universitaet	Behrens Frank	德国	Hessen	Frankfurt/Main
79	Hospital Cima Sanitas	Garcia Fructuoso Ferran	西班牙	Barcelona	Barcelona
80	Complejo Hospitalario Universitario de Santiago. Servicio de Aparato Digestivo	Mera Varela Antonio	西班牙	A Coruna	Santiago deCompostela
81	HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA	Fernández Nebro Antonio	西班牙	Málaga	Málaga
82	HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE	Joven Ibanez Beatriz	西班牙	Comunidad de Madrid	Madrid
83	HOSP. REINA SOFIA	López Montilla Maria	西班牙	Córdoba	Cordoba
84	Complexo Hospitalario Universitario A Coruna	Blanco Garcia Francisco	西班牙	A Coruna	A Coruna
85	HOSP. CLINICO UNIV. DE SANTIAGO	Amarelo Ramos Juan Jose	西班牙	A Coruna	Santiago deCompostela
86	Center for Clinicaland Basic Research	Valter Ivo	爱沙尼亚	Harjumaa	Tallinn
87	North Estonia Medical Centre	Raussi Eve-Kai	爱沙尼亚	Harjumaa	Tallinn
88	Sihtasutus Tartu Ulikooli Kliinikum -Nahahaiguste Kliinik	Poder Airi	爱沙尼亚	Tartu maakond	Tartu
89	OU Innomedica	Meisalu Sandra	爱沙尼亚	Harjumaa	Tallinn
90	East Tallinn Central Hospital	Uprus Maria	爱沙尼亚	Harjumaa	Tallinn
91	LTD Chemotheraoy and Immunology Clinic MEDULLA	Kiparoidze Nino	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
92	LTD MEDICORE	Letsveridze Khatuna	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
93	LTD Unimed Kakheti-Telavi Referral Hospital	Loria Maka	格鲁吉亚	Kakheti	Telavi
94	LTD MediClub Georgia	Lortkipanidze Mamuka	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
95	LTD Clinic LJ	Nikoladze Sopio	格鲁吉亚	Kutaisi	Kutaisi
96	JSC Evex Hospitals	Zodelava Manana	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
97	Aleksandre Aladashvili Clinic LLC	Emukhvari Nodar	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
98	Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd	Kilasonia Lali	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
99	LTD MediClub Georgia	Kurashvili Nana	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
100	LTD MEDICORE	Zhvania Otar	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
101	LTD The First Medical Center	KOBAKHIDZE TAMTA	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
102	University Hospital Sveti Duh	Mastrovic Radoncic Ksenija	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
103	Ch Osijek	Milas-Ahic Jasminka	克罗地亚	Osjecko-baranjska zupanija	Osijek
104	KBC Rijeka	Novak Srdan	克罗地亚	Primorsko-goranska zupanija	Rijeka
105	Medicinski centar Kuna & Peric	Peric Porin	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
106	Klinicki bolnicki centar Zagreb	Cerovec Mislav	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
107	University Hospital Center Split	Perkovic Dijana	克罗地亚	Splitsko-dalmatinska zupanija	Split
108	MAV Korhaz es Rendelointezet	Samson Laszlo	匈牙利	Budapest	Szolnok
109	Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz	Toth Edit Agnes	匈牙利	Budapest	Kistarcsa
110	Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont	Ujfalussy Ilona	匈牙利	Budapest	Budapest
111	Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont	Balog Attila	匈牙利	Csongrád	Szeged
112	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Bodnar Nora	匈牙利	Hajdú-Bihar	Debrecen
113	Qualiclinic Kft	Szombati Istvan	匈牙利	Budapest	Budapest
114	Revita Rendelo	Megyaszai Marta	匈牙利	Budapest	Budapest
115	Csongrád Megyei Dr.Bugyi István Kórház	Balazs Eva	匈牙利	Csongrád	Szentes
116	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Elkayam Ori	以色列	HaMerkaz	Tel Aviv
117	Meir Medical Center	Levy Yair	以色列	HaMerkaz	Kfar Saba
118	The Chaim Sheba Medical Center	Lidar Merav	以色列	HaMerkaz	Ramat Gan
119	Barzilai Medical Center	Reitblat Tatiana	以色列	South District	Ashkelon
120	Rabin Medical Center, Beilinson Campus	Molad Yair	以色列	HaMerkaz	Petah Tikva
121	Rambam Health Care Campus	Balbir-Gurman Alexandra	以色列	Haifa District	Haifa
122	Bnai Zion Medical Center	Slobodin Gleb	以色列	Haifa District	Haifa
123	A.O.U. Città della Salute e della Scienza	Fusaro Enrico	意大利	Torino	Torino
124	AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli	Cuomo Giovanna	意大利	Campania	Napoli
125	Ospedale Luigi Sacco, AO-PU	Sarzi-Puttini Piercarlo	意大利	Lombardia	Milano
126	Complesso Integrato Columbus	Gremese Elisa	意大利	Roma	Rome
127	Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Guggino Giuliana	意大利	Palermo	Palermo
128	Central Outpatient Clinic	Lauciuviene Ruta	立陶宛	Vilniaus Apskritis	Vilnius
129	Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik	Pileckyte Margarita	立陶宛	Kauno Apskritis	Kaunas
130	Practice Dr Pociene Gilvina	Pociene Gilvina	立陶宛	Kauno Apskritis	Kaunas
131	Siauliai Republican Hospital, Public Institution	Basijokiene Vida	立陶宛	Siauliu Apskritis	Siauliai
132	Klaipeda University Hospital	Bukauskiene Loreta	立陶宛	Klaipedos Apskritis	Klaipeda
133	Daugavpils Regional Hospital	Kakurina Natalja	拉托维亚	Daugavpils	Daugavpils
134	Orto Clinic Ltd	Mihailova Anna	拉托维亚	Riga	Riga
135	Riga 1st Hospital	Mikazans Ingmars	拉托维亚	Riga	Riga
136	J Kisis Ltd	Kisis Janis	拉托维亚	Riga	Riga
137	P. Stradina Clinical University Hospital	Andersone Daina	拉托维亚	Riga	Riga
138	M & M Centrs Ltd	Arajs Janis	拉托维亚	Riga	Adazi
139	Philippine General Hospital	Reyes Bernadette Heizel	菲律宾	National Capital Region	MANILA
140	Davao Doctors Hospital	Hao Llewellyn	菲律宾	Davao del Sur	Davao City
141	Medical Center Manila	Tee Michael	菲律宾	National Capital Region	Manila
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