登记号	CTR20223453
相关登记号	CTR20242516
药物名称	IAH0968   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性的转移性结直肠癌
试验专业题目	评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究
试验通俗题目	评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究(注：目前为II期单臂拓展试验）
试验方案编号	IAH0968-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-11-13	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	徐铁	联系人座机	025-85666030	联系人手机号	18036618680
联系人Email	xutie@sunho-bio.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京经济技术开发区兴建路5号	联系人邮编	210046

主要研究目的 IIa 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性晚期或转移性恶性实体瘤 受试者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期 推荐剂量（RP2D）。 IIb 期：依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，通过无进展生存期（PFS）评 估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效 性。 III 期：依据 RECIST 1.1，通过 PFS 评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案对比安慰 剂联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效性。 次要研究目的 IIa 期：评估 IAH0968 在联合 CAPEOX 方案时的药代动力学（PK）特征、免疫原 性及联用方案的初步有效性。 IIb/III 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试 者中的安全性、耐受性及免疫原性。 探索性研究目的 探索 HER2 相关生物标志物与临床有效性间的关系

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1) 仅 IIa 期：具有经病理组织学或细胞学确诊的晚期或转移性恶性实体瘤。 2) 仅 IIb 期、III 期：具有经病理组织学或细胞学确诊的 mCRC，不适合根治性手术 切除或局部治疗，既往未接受过针对 CRC 的系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、 分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药，已完成辅助化疗≥6 个月） 的患者可入组。
排除标准	1 1) 仅 IIa 期：在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌 治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外： ① 在首次使用研究药物前 6 周内应用亚硝基脲或丝裂霉素 C； ② 首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）口服氟 尿嘧啶类和小分子靶向药物； ③ 首次使用研究药物前 2 周内采用具有抗肿瘤适应症的中成药。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用 IAH0968 英文通用名:IAH0968 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg 用法用量:每3周给药一次 用药时程:直至退出或终止治疗

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg 用法用量:每3周给药一次 用药时程:直至退出或终止治疗 2 中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:Oxaliplatin Injection 商品名称:艾恒 剂型:注射剂 规格:10ml：50mg 用法用量:每3周给药一次，剂量为130 mg/㎡ 用药时程:建议输注时长为120 min 3 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:奥沙利铂完成给药后，第1天至第14天（若首次给药为第1天晚间，则末次给药顺延至第15天早晨），以1000 mg/㎡的剂量 用药时程:一天两次口服给药 4 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.15g 用法用量:奥沙利铂完成给药后，第1天至第14天（若首次给药为第1天晚间，则末次给药顺延至第15天早晨），以1000 mg/㎡的剂量 用药时程:一天两次口服给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IIa期：安全性和耐受性 IIb期、III期：PFS 每2周期的影像检查时间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IIa期：药代动力学参数、ADA发生率、ORR、PFS IIb期、III期：ORR、DCR、一年生存率及OS； AE及SAE发生率；ADA发生率 每2周期的影像检查时间 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	王振宁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13998891377	Email	JOSIEON826@sina.cn	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
	邮编	110002	单位名称	中国医科大学附属第一医院

2	姓名	曲秀娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13604031355	Email	qu_xiujuan@hotmail.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
	邮编	110002	单位名称	中国医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医科大学附属第一医院	王振宁	中国	辽宁省	沈阳市
2	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
3	山东省肿瘤医院	刘波	中国	山东省	济南市
4	河南科技大学第一附属医院	郭双双	中国	河南省	洛阳市
5	南阳市中心医院	万里新	中国	河南省	南阳市
6	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
7	中国医科大学附属盛京医院	刘静	中国	辽宁省	沈阳市
8	大连医科大学附属第二医院	孙靖华	中国	辽宁省	大连市
9	河南省肿瘤医院	刘莺	中国	河南省	郑州市
10	新乡医学院第一附属医院	寇卫政	中国	河南省	新乡市
11	广西壮族自治区人民医院	陈可和	中国	广西壮族自治区	南宁市
12	广西医科大学附属肿瘤医院	李永强	中国	广西壮族自治区	南宁市
13	梅州市人民医院	郭维新	中国	广东省	梅州市
14	江门市中心医院	赵景林	中国	广东省	江门市
15	岳阳市中心医院	沈二栋	中国	湖南省	岳阳市
16	郴州市第一人民医院	刘海龙	中国	湖南省	郴州市
17	株洲市中心医院	付挺	中国	湖南省	株洲市
18	泰安市中心医院	袁海鹏	中国	山东省	泰安市
19	南京医科大学附属淮安第一医院	仲小敏	中国	江苏省	淮安市
20	江阴市人民医院	邓立春	中国	江苏省	无锡市
21	延边大学附属医院	张松男	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
22	宝鸡市中心医院	赵亚宁	中国	陕西省	宝鸡市
23	四川省肿瘤医院	金永东	中国	四川省	成都市
24	达州市中心医院	吴福道	中国	四川省	达州市
25	川北医学院附属医院	马晓洁	中国	四川省	南充市
26	宜宾市第二人民医院	雷开键	中国	四川省	宜宾市
27	贵州省人民医院	谭诗生	中国	贵州省	贵阳市
28	山东大学齐鲁医院德州医院	陈国华	中国	山东省	德州市
29	赣南医学院第一附属医院	黄莉	中国	江西省	赣州市
30	赣州市人民医院	彭卫卫	中国	江西省	赣州市
31	赣州市肿瘤医院	吴修洪	中国	江西省	赣州市
32	达州市达川区人民医院	谢映伟	中国	四川省	达州市
33	惠州市中心人民医院	欧阳考滨	中国	广东省	惠州市
34	粤北人民医院	粤北人民医院	中国	广东省	韶关市
35	徐州医科大学附属医院	宋军	中国	江苏省	徐州市
36	玉林市第一人民医院	朱海生	中国	广西壮族自治区	玉林市
37	河北大学附属医院	王志宇	中国	河北省	保定市
38	广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东省	广州市
39	福建省肿瘤医院	郭增清	中国	福建省	福州市
40	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
41	重庆大学附属肿瘤医院	王江红	中国	重庆市	重庆市
42	内江市第一人民医院	唐树彬	中国	四川省	内江市
43	绵阳市中心医院	张羽	中国	四川省	绵阳市
44	临沂市人民医院	翁桂香	中国	山东省	临沂市
45	潍坊市人民医院	张玉英	中国	山东省	潍坊市
46	自贡市第一人民医院	陈晓梅	中国	四川省	自贡市
47	威海市立医院	杨福俊	中国	山东省	威海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2022-11-22

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 279 ；
已入组人数	国内: 13 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：2023-05-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息