登记号	CTR20223442
相关登记号
药物名称	HR20031片（I）   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	HR20031 片在健康受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	HR20031 片BE研究
试验方案编号	HR20031-101	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2023-01-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yang.yang.yy8@hengrui.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601	联系人邮编	150036

主要研究目的：评价健康受试者高脂餐后状态下单次口服受试制剂 HR20031 片和参比制剂脯氨酸恒格列净片、磷酸瑞格列汀、盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性； 次要研究目的：评价健康受试者高脂餐后状态下单次口服受试制剂 HR20031 片和参比制剂脯氨酸恒格列净片、磷酸瑞格列汀、盐酸二甲双胍缓释片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2 年龄 18~45 岁的男性和女性志愿者（含两端值，以签署知情同意书时为准）； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19~28 kg/m2（包含两端值）； 4 空腹血糖范围在 3.9-6.1 mmol/L。
排除标准	1 在筛选至随访期结束有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施； 2 药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者； 3 嗜烟者（平均每日吸烟 5 支及以上）； 4 给药前 1 个月内平均每天摄入的酒精量超过 25 g（例如，750 mL 啤酒、250 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）； 5 给药前 2 天内食用过葡萄柚或果汁制品，任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等），富含嘌呤食物或酒精的食物或饮料者； 6 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况或研究者认为不合适者； 7 筛选前 1 个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者； 8 存在任何异常且经研究者判断有临床意义的实验室检查值；（注：对于异常有临床意义的实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件） 9 12 导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义； 10 过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 11 给药前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者； 12 给药前 3 个月内参加过任何药物临床试验且服药者者或医疗器械的临床试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HR20031片 英文通用名:HR20031 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg /100 mg / 1000 mg /片 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:HR20031片 英文通用名:HR20031 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg / 50mg / 750 mg /片 用法用量:口服，每日一次，每次2片 用药时程:共用药1次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:脯氨酸恒格列净片 英文通用名:Henagliflozin Proline Tablets 商品名称:瑞沁 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次10mg 用药时程:共用药2次 2 中文通用名:脯氨酸恒格列净片 英文通用名:Henagliflozin Proline Tablets 商品名称:瑞沁 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次10mg 用药时程:共用药2次 3 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 英文通用名:Retagliptin 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次100mg 用药时程:共用药2次 4 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 英文通用名:Retagliptin 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次100mg 用药时程:共用药2次 5 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次1000mg 用药时程:共用药2次 6 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次1500mg 用药时程:共用药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍的 PK 参数：Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞ 第1天给药后0.25h-72h； 第8天给药后0.25h-72h； 第15天给药后0.25h-72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍的其他PK参数：Tmax、t1/2、CL/F 第1天给药后0.25h-72h； 第8天给药后0.25h-72h； 第15天给药后0.25h-72h 有效性指标 2 瑞格列汀酸的PK 参数 Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞ 第1天给药后0.25h-72h； 第8天给药后0.25h-72h； 第15天给药后0.25h-72h 有效性指标 3 评价口服试验药物的安全性 首次给药至安全性随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0531-55865012	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2022-09-29
2	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2023-01-06
3	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2023-01-30

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-01-31；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-03；
试验完成日期	国内：2023-04-04；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-09-07