登记号	CTR20223433
相关登记号
药物名称	达比加群酯胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	(1)预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者(NVAF)的卒中和体循环栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞；左心室射血分数
试验专业题目	达比加群酯胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
试验通俗题目	达比加群酯胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
试验方案编号	TDHY-DBJQ-22-03	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-04-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周莎莎	联系人座机	0731-82728192	联系人手机号	15111127358
联系人Email	medicine@hinye.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南长沙国家生物产业基地康天路109号	联系人邮编	410331

"主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的达比加群酯胶囊【受试制剂T，规格：110mg（以达比加群酯计）】与单次口服Boehringer Ingelheim Pharma GmbH ＆ Co.KG生产的达比加群酯胶囊【参比制剂R，规格：110 mg，泰毕全®】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达比加群酯胶囊【110mg（以达比加群酯计）】和参比试剂达比加群酯胶囊【泰毕全®，110mg（以达比加群酯计）】的安全性。"

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~65周岁（包括边界值）； 2 性别：中国男性或女性受试者； 3 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者； 3 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性胃溃疡、胃肠道出血、痔疮、呼吸系统出血或泌尿生殖系统出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者； 4 有晕针或晕血史者； 5 凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间不在正常值范围或肌酐清除率(Ccr)＜80mL/min者【肌酐清除率Ccr(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血肌酐Scr(μmol/L)（女性按结果×0.85计算，单位换算 1mg/dL= 88.41μmol/L（保留一位小数）】； 6 服用研究药物前14天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品等）者； 7 服用研究药物前3个月内献血总量或失血总量达到400 mL及以上者（女性经期除外）； 8 吞咽困难者； 9 服用研究药物前3个月内接受过外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者； 10 筛选前14天内发生过无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女； 11 近3个月内有生育计划或试验期间至试验结束后3个月内不同意采取有效避孕方法（非药物）者； 12 药物滥用者或尿液药物筛查阳性者或服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如大麻）或服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者或酒精呼气检测阳性者； 15 服用研究药物前2周服用含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间进食上述特殊食物和饮料者； 16 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者； 17 服用研究药物前3个月内参加过任何临床试验且使用试验药物者； 18 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 19 受试者因自身原因不能参加者； 20 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达比加群酯胶囊 英文通用名:Dabigatran Etexilate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:110mg 用法用量:用药前至少禁食10小时，试验当天早晨空腹服药，给药一次（110mg），用240ml温水送服。（空腹试验组） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:达比加群酯胶囊 英文通用名:Dabigatran Etexilate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:110mg 用法用量:用药前至少禁食10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂高热量餐,第30分钟（±1min）口服给药一次（110mg），用240ml温水送服。（餐后试验组） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达比加群酯胶囊 英文通用名:Dabigatran Etexilate Capsules 商品名称:泰毕全® 剂型:胶囊 规格:110mg 用法用量:用药前至少禁食10小时，试验当天早晨空腹服药，给药一次（110mg），用240ml温水送服。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:达比加群酯胶囊 英文通用名:Dabigatran Etexilate Capsules 商品名称:泰毕全® 剂型:胶囊 规格:110mg 用法用量:用药前至少禁食10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂高热量餐,第30分钟（±1min）口服给药一次（110mg），用240ml温水送服。（餐后试验组） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 %AUCext，λz，t1/2，CL/F，Vd/F，F，生命体征，心电图，实验室检查 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-06-14
2	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-04-26

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 92 ；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-16；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-19；
试验完成日期	国内：2023-07-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息