登记号	CTR20223430
相关登记号
药物名称	依帕司他片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202201184-01
适应症	糖尿病性神经病变
试验专业题目	依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	依帕司他片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-YPZ-22076	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈丽娟	联系人座机	0572-2971315	联系人手机号	18057356681
联系人Email	947859149@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-湖州市-龙溪街道王母山路1800号1号楼218	联系人邮编	313000

研究空腹状态下单次口服受试制剂依帕司他片（规格：50mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂依帕司他片（KINEDAK®，规格：50mg，アルフレッサファーマ株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂依帕司他片和参比制剂依帕司他片（KINEDAK®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 99岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁） 2 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对依帕司他或任何辅料过敏的受试者 2 不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者 3 在筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者 4 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入 5 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者 6 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者 7 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者 8 筛选前7天内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者 9 既往长期每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250mL），筛选前48h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者 10 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者 11 既往有低血糖史者 12 筛选前三个月内服用过研究药物，或参加过其他的药物临床试验者 13 筛选前14天内经体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、血糖、病毒筛查）异常有临床意义者（以研究医生判断为准） 14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者 15 筛选前6个月内接受过重大外科手术者 16 在筛选前1个月内注射疫苗者 17 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 18 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 19 在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病者（以研究医生判断为准） 20 受试者筛选至研究结束后6个月内有捐精、捐卵计划者 21 女性受试者在筛选前14天内进行无有效避孕措施性交者 22 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:给药共两周期；按随机表交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 英文通用名:Epalrestat Tablets 商品名称:Kinedak 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:给药共两周期；按随机表交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 每周期受试者服药前（0h点）至服药后12h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F 和AUC_%Extrap 每周期受试者服药前（0h点）至服药后12h内 有效性指标 2 通过不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、心电图等指标评估依帕司他片的安全性 周期受试者服药前（0h点）至服药后12h内全血 安全性指标

无 无

1	姓名	肖国民	学位	学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号康柏医院
	邮编	310000	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2022-11-24

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 44 ；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-01-05；
第一例受试者入组日期	国内：2023-01-08；
试验完成日期	国内：2023-10-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息