登记号	CTR20223413
相关登记号
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗   曾用名:四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防H1N1、H3N2、B（Victoria）、B（Yamagata）株病毒感染引起的流行性感冒
试验专业题目	随机、双盲、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	随机、双盲、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	KLLC2022002	方案最新版本号	V3.2
版本日期:	2023-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李云富	联系人座机	0519-81668935	联系人手机号	13554936472
联系人Email	liyunfu@curovax.net	联系人邮政地址	江苏省-常州市-新北区昆仑路88号	联系人邮编	213032

评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性。

试验分类	其他     其他说明:免疫原性和安全性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 99岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组当天年龄满3岁，能提供受试者本人和/或其监护人的有效身份证明； 2 受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（ICF）（≥18岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署ICF；8-17岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由受试者本人及其监护人签署ICF；3-7岁受试者，由受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，其监护人签署ICF）； 3 受试者和/或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 4 入组当天腋温≤37.0℃； 5 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力的女性）
排除标准	1 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的），或计划在研究期间使用； 2 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）； 3 对试验用疫苗的任何成分（包括：鸡蛋等）有过敏史，或有任何疫苗接种严重过敏史[如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）]； 4 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期 5 入组前7天内接种除流感疫苗外的其他灭活疫苗间隔少于7天，或14天内接种减毒活疫苗； 6 入组前3天发热或正在使用抗过敏药物 7 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制） 8 入组前6个月接受过血液或血液相关制品 9 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷 10 10.患有严重疾病或先天畸形[包括但不限于：血糖控制不佳（空腹静脉血糖≥11mmol/L）的糖尿病、活动性严重感染（如病毒性肝炎）、血管性水肿、严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病（如支气管哮喘、活动性结核、肺纤维化）、恶性肿瘤病史（已痊愈超过5年的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）以及其他严重疾病]，经研究者判定参加试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验观察者； 11 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 12 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 13 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 14 妊娠期或哺乳期女性 15 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； 16 研究者认为，受试者存在任何不适合参加本试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5 ml/支 用法用量:1.接种剂量：试验疫苗、对照疫苗均为每人每次用量0.5ml。 2. 接种部位和途径：上臂外侧三角肌肌内注射，严禁静脉注射。 用药时程:30天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5 ml/支 用法用量:1.于上臂外侧三角肌肌内注射。 2.于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及3岁以上儿童接种1针，每次接种剂量为0.5ml。 用药时程:30天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR和GMT。 接种1剂试验疫苗或对照疫苗后30天， 有效性指标+安全性指标 2 流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR和SPR。 接种1剂试验疫苗或对照疫苗后30天， 有效性指标+安全性指标 3 ≥60岁人群接种1剂试验疫苗后30天，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR和SPR。 接种1剂试验疫苗或对照疫苗后30天， 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3岁及以上人群流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SPR和GMT增长倍数。 接种1剂试验疫苗或对照疫苗后30天 有效性指标 2 3岁及以上人群流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数。 接种1剂试验疫苗或对照疫苗后30天 有效性指标 3 （3-8岁、9-17岁、18-59岁及≥60岁）），易感人群和非易感人群流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数。 接种1剂试验疫苗或对照疫苗后30天 有效性指标

无 无

1	姓名	潘红星	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18118996996	Email	panhongxing@126.com	邮政地址	江苏省-常州市-鼓楼区江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	潘红星	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2022-06-27
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2022-08-03
3	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2022-11-04
4	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2023-03-31

已完成

目标入组人数	国内: 4300 ；
已入组人数	国内: 4300 ；
实际入组总人数	国内: 4300  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：2023-03-03；
试验完成日期	国内：2024-01-22；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-01-18