登记号	CTR20223411
相关登记号	CTR20170206
药物名称	TQ-B3101胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早期可手术非小细胞肺癌
试验专业题目	Unecritinib对比安慰剂辅助治疗早期非小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验
试验通俗题目	Unecritinib辅助治疗早期非小细胞肺癌III期临床试验
试验方案编号	TQ-B3101-III-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-08-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

本研究旨在证明在术后伴或不伴辅助化疗早期非小细胞肺癌受试者辅助治疗中，Unecritinib比较安慰剂能显著延长无病生存期（DFS）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意； 2 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施； 3 年龄≥18周岁；男女不限；ECOG评分0~1分；预期生存期超过1年； 4 组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（NSCLC）； 5 术后病理证实为早期（疾病分期基于AJCC/UICC第 8 版NSCLC 分期）； 6 已对原发性NSCLC进行完整切除手术； 7 经中心实验室检测突变为阳性 8 随机化时已从手术和标准术后治疗（如适用）中完全恢复； 9 主要器官功能良好。
排除标准	1 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2 基因状态未知受试者不强制要求检测 3 既往抗肿瘤治疗： a)接受过新辅助化疗； b)术前或术后接受过放疗； c)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括但不限于复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗。 d)接受过针对ALK/ ROS1靶点的药物治疗； e)距离既往临床研究结束（末次给药）或其他抗肿瘤药物治疗时间少于4周或该研究药物的5个半衰期，以较长者为准； f)本次肺癌手术为楔形切除术； g)肺上沟癌； h)右肺全切除； i)未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级，脱发和≤2级的周围神经病变除外。 4 合并疾病及病史： a)肝硬化、活动性肝炎*； *注：活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性时HBV-DNA＞1*103拷贝/mL或者＞2000IU/mL）；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）。 b)心脑血管异常： i.既往或现存心功能衰竭、II度及以上心脏传导阻滞的患者； ii.发生过或现存心肌梗塞或不稳定性心绞痛，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； iii.6个月内发生过动/静脉血栓/癌栓事件，如脑血管意外(包括需明确诊断的脑缺血、脑出血、脑梗塞) 、血管栓塞、深静脉血栓及肺栓塞等；有血栓倾向或正在接受抗凝治疗者允许预防性使用抗凝治疗，这部分患者除外； iv.经两种以上的药物治疗，血压控制仍不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥90 mmHg）。 c)胃肠道异常： i.无法口服药物（比如无法吞咽、肠梗阻等）； ii.存在难以控制的恶心呕吐； iii.吸收不良综合征或其他会干扰胃肠道吸收的疾病史，包括既往手术切除过部分胃或肠道病史（阑尾切除的除外）； iv.过去6个月内因活动性消化道溃疡而接受治疗； v.尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现2级及以上慢性腹泻； vi.研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况。 d)入组前1年内患有活动性结核的患者；1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，需提供明确治愈证据方可入组；若筛选期疑似为结核，需通过影像检查、痰液以及临床症状排除后方可入组； e)既往患有严重精神障碍史； f)药物滥用史、酗酒或吸毒史者。 g)在开始研究治疗之前4周内伴有2-3级活动性感染的受试者；或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热> 38.0℃； h)在开始研究治疗之前4周内伴有活动性肺炎，其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病； 5 随机前4周内接受过重大手术； 6 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常，或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-B3101胶囊 英文通用名:Unecritinib Fumarate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:推荐300mg每次，口服，1日2次； 剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次 用药时程:连续服用28天为1个周期，最长不超过2年 2 中文通用名:TQ-B3101胶囊 英文通用名:Unecritinib Fumarate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:125mg 用法用量:推荐300mg每次，口服，1日2次； 剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次 用药时程:连续服用28天为1个周期，最长不超过2年
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0mg（与100mg等重） 用法用量:推荐300mg每次，口服，1日2次； 剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次 用药时程:连续服用28天为1个周期，最长不超过2年 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0mg（与125mg等重） 用法用量:推荐300mg每次，口服，1日2次； 剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次 用药时程:连续服用28天为1个周期，最长不超过2年

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无病生存期（DFS） 从随机化日期至疾病复发或因任何原因死亡（无疾病复发）日期的时间，以先发生者为准。 有效性指标 2 研究者评估的ALK阳性人群的无病生存期（DFS）。 从随机化日期至疾病复发或因任何原因死亡（无疾病复发）日期的时间，以先发生者为准。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的ROS1阳性人群的无病生存期（DFS）； 从随机化日期至疾病复发或因任何原因死亡（无疾病复发）日期的时间，以先发生者为准。 有效性指标 2 中枢神经系统疾病无病生存期（CNS-DFS） 从随机化日期至中枢神经系统病变或因任何原因死亡日期的时间 有效性指标 3 总生存期（OS） 从随机分组开始至各种原因导致的死亡之间的时间 有效性指标 4 2年、3年和5年DFS率 24个月/36个月/60个月疾病复发或因任何原因死亡日期的时间 有效性指标 5 5年OS率 从随机分组开始至各种原因导致的死亡之间的时间 有效性指标 6 生活质量评估 从随机化日期至疾病复发或因任何原因死亡（无疾病复发）日期的时间，以先发生者为准。 有效性指标 7 不良事件（AEs）、实验室检查值异常、生命体征（VS）、ECOG评分、心电图(ECG)和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度。 首次给药后至末次给药后30天内 安全性指标 8 复发类型（局部复发/远处复发）、复发位置、后续治疗模式和方案等。 从随机分组开始至各种原因导致的死亡之间的时间 有效性指标

无 有

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-22200000	Email	shunlu_shchest@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	西安交通大学第一附属医院	张广健	中国	陕西省	西安市
3	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
4	重庆医科大学附属第一医院	王璞	中国	重庆市	重庆市
5	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	姜涛	中国	陕西省	西安市
6	新疆医科大学第一附属医院	王文然	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
7	河北医科大学第四医院	田子强	中国	河北省	石家庄市
8	首都医科大学附属北京安贞医院	区颂雷	中国	北京市	北京市
9	惠州市中心人民医院	熊海林	中国	广东省	惠州市
10	广西医科大学附属肿瘤医院	茅乃权	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	湖南省肿瘤医院	陈跃军	中国	湖南省	长沙市
12	南京市高淳人民医院	杨阳	中国	江苏省	南京市
13	江苏省人民医院	刘凌翔	中国	江苏省	南京市
14	中国人民解放军东部战区总医院	宋勇	中国	江苏省	南京市
15	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
16	中国医科大学附属盛京医院	韩云	中国	辽宁省	沈阳市
17	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	徐世东	中国	黑龙江省	哈尔滨市
18	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
19	河南省肿瘤医院	汤虹	中国	河南省	郑州市
20	安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
21	安阳市肿瘤医院	王卫杰	中国	河南省	安阳市
22	山西省肿瘤医院	郭伟	中国	山西省	太原市
23	山东省肿瘤医院	孟祥姣	中国	山东省	济南市
24	青岛大学附属医院	王静	中国	山东省	青岛市
25	上海市肺科医院	张鹏	中国	上海市	上海市
26	河南科技大学第一附属医院	孙江涛	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2022-12-06

主动终止 （本项目无中心启动及筛选入组，因公司战略调整，现申办方考虑终止此项目。）

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期	国内：2023-06-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息