登记号	CTR20223408
相关登记号
药物名称	维生素K1注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	为新生儿及婴儿用药，用于预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB）。 用于治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症。
试验专业题目	维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后口服、随机、开放、交叉生物等效性和药效学研究
试验通俗题目	维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后口服、随机、开放、交叉生物等效性和药效学研究
试验方案编号	BT-VK1-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都市高新区和祥二街263号	联系人邮编	610041

本研究以海南倍特药业有限公司生产的维生素K1注射液（1mL:10mg）为受试制剂，原研Cheplapharm Arzneimittel GmbH生产的维生素K1注射液（1mL:10mg，商品名：KONAKION®MM）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下口服给药时的生物等效性。 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 探索受试者INR变化和维生素K1在人体的PK/PD关系。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:PK/PD研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者，且入选男女受试者应有适当的性别比例； 2 年龄：18周岁及以上健康受试者（包括18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 对维生素K1注射液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 2 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者； 5 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）； 6 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前4周内使用过短效避孕药者； 7 筛选前4周内使用过任何与维生素K1有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂）； 8 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 9 筛选前1年内有药物滥用史（如吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因等）者； 10 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 11 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 12 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡等含黄嘌呤的饮料者； 13 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品或试验器械者； 14 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 15 已知妊娠妇女或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 16 筛选前14天内发生非保护性行为的女性受试者； 17 筛选前14天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者； 18 筛选前14天内接种过疫苗者； 19 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部影像学检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能，研究者判断异常有临床意义者； 20 筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者； 21 筛选期血妊娠结果阳性或超过正常值范围上限的女性受试者； 22 研究首次用药前药物滥用尿液筛查阳性者； 23 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性者； 24 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 25 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全，或研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:Vitamin K1 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL:10mg 用法用量:单次口服注射10mg 用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:Vitamin K1 Injection 商品名称:KONAKION®MM 剂型:注射剂 规格:1mL:10mg 用法用量:单次口服注射10mg 用药时程:单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 维生素K1 E异构体的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征评估、实验室检查、十二导联心电图检查、体格检查、不良事件发生情况。 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	王兴河	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-63926401	Email	wangxinghe@yahoo.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100089	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2022-10-26

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-12-29；
第一例受试者入组日期	国内：2023-01-02；
试验完成日期	国内：2023-02-12；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-07-07
2	V1.0	2023-07-07