登记号	CTR20223407
相关登记号
药物名称	补肺活血胶囊   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CYZB1908023
适应症	慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（气虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	补肺活血胶囊治疗COPD稳定期（气虚血瘀证）的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	Z-BFHX-C-Ⅱ-2022-LYS-01	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2023-04-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	耿婉丽	联系人座机	0766-8457872	联系人手机号	13920463996
联系人Email	gwl996@gd-lys.cn	联系人邮政地址	广东省-云浮市-云安区都杨镇佛山（云浮）产业转移工业园60号地	联系人邮编	527300

探索性评价补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（气虚血瘀证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 （1）年龄40～80周岁（含40周岁和80周岁），性别不限； 2 （2）符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断； 3 （3）中医辨证为气虚血瘀证； 4 （4）筛选时吸入硫酸沙丁胺醇400μg后15~25分钟测定，FEV1/FVC＜70%且20%≤FEV1占预期值%＜80%； 5 （5）筛选与基线时，2次6分钟步行距离均＜450m且2次变异＜10%，同时2次6分钟步行距离均小于预测值； 6 （6）筛选时处于慢性阻塞性肺疾病稳定期（指患者咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或症状轻微且近4周内无急性加重）； 7 （7）筛选前至少3个月COPD吸入性维持治疗方案稳定； 8 （8）整个筛选期间（至少2周）受试者日记卡填写完整的天数≥70%； 9 （9）整个筛选期间（至少2周），COPD吸入性维持治疗的依从性（定义为按日计划使用COPD吸入性维持治疗药物）至少为70%； 10 （10）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准	1 （1）筛选期合并有哮喘、活动性肺结核病、肺癌、弥漫性泛细支气管炎、肺切除、肺减容术（12个月内）、严重支气管扩张症、原发性肺间质性疾病、原发性肺纤维化、原发性肺动脉高压或其他活动性肺脏疾病； 2 （2）严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）； 3 （3）合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病、自身免疫性疾病或其他疾病，如严重甲状腺功能亢进，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性； 4 （4）疑似或确诊当前感染 SARS-CoV-2 5 （5）入选前3个月内诊断为新型冠状病毒感染临床分型为重型、危重型的患者 6 （6）参加或计划参加强化（积极性）的 COPD 康复计划（康复项目维持治疗 期的受试者有资格参加研究）； 7 （7）使用或需要长期使用任何无创正压通气装置（使用持续气道正压通气治 疗的睡眠呼吸暂停综合征的受试者允许参加研究）； 8 （8）在随机化前 4 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何已上市 或研究用治疗性生物制品； 9 （9）筛选前 1 个月或导入期服用过方案规定研究期间禁止使用的中药制剂 （汤剂、配方颗粒、中成药等）； 10 （10）合并其他绝对或相对禁止 6 分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞ 120 次/分，收缩压＞180mmHg 和舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成 6 分钟步行试验； 11 （11）肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限，肾功能指标 Scr 超过正常参考值上限 1.2 倍； 12 （12）本身合并严重肝脏疾病（如肝脏肿瘤、肝硬化、各种类型肝炎等）或既 往有药物性肝损伤病史，以及正在使用或本研究期间预期使用具有潜在肝损害 作用的药物（免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等，抗结核药如利福平、异烟肼 等，化疗药如环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等以及含何首乌、土三七、雷公 藤等肝损害药材的中药）； 13 （13）在筛选期间需要住院和/或抗生素治疗和/或口服或静脉激素治疗；或试 验期间需要长期使用氧疗（＞12 个小时/天）； 14 （14）试验前 1 年内有酒精、药物滥用史； 15 （15）对试验药物及其辅料或应急药物有过敏史； 16 （16）有智力障碍或精神障碍； 17 （17）妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施； 18 （18）参与本研究前 3 个月内服用过试验药物（补肺活血胶囊）； 19 （19）筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）内参与过任何临床试验； 20 （20）研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:补肺活血胶囊 英文通用名:Bufei Huoxue Jiaonang 商品名称:补肺活血胶囊 剂型:胶囊 规格:0.35g/粒 用法用量:一日3次，一次4粒 用药时程:24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:补肺活血胶囊安慰剂 英文通用名:BufeiHuoxue Jiaonanganweiji 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.35g/粒 用法用量:一日3次，一次4粒 用药时程:24周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6分钟步行距离较基线的变化 治疗后第8周、16周和24周时 有效性指标 2 6分钟步行距离绝对值与预测值的百分比较基线的变化 治疗后第8周、16周和24周时 有效性指标 3 CAT评分较基线的变化； 治疗后第8周、16周和24周时 有效性指标 4 mMRC量表评分较基线的变化 治疗后第8周、16周和24周时 有效性指标 5 圣乔治呼吸问卷评分（SGRQ）较基线的变化 治疗后第8周、16周和24周时 有效性指标 6 BODE指数较基线的变化 治疗后第8周、16周和24周时 有效性指标 7 吸入支气管舒张剂前、后肺功能指标（FEV1、FEV1%、FVC、FEV1/FVC、FVC/预计值、IC、RV、TLC、RV/TLC、DLCO）较基线的变化 治疗后第8周、16周和24周时 有效性指标 8 中医证候评分较基线的变化 各监测点 有效性指标 9 中医证候疗效 各监测点 有效性指标 10 研究期间感冒、AECOPD发生情况 24周 有效性指标 11 研究期间合并用药情况：缓解症状的应急药物、治疗急性加重的抗菌药物和（或）全身用激素使用情况等 24周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	封继宏	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	13102233175	Email	493507647@qq.com	邮政地址	天津市-天津市-河北区增产道69号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	封继宏	中国	天津市	天津市
2	江苏省中医院	周贤梅	中国	江苏省	南京市
3	广州医科大学附属第一医院	刘春丽	中国	广东省	广州市
4	中国中医科学院西苑医院	苗青	中国	北京市	北京市
5	河南中医药大学第一附属医院	王至婉	中国	河南省	郑州市
6	新乡医学院第一附属医院	袁晓梅	中国	河南省	新乡市
7	江苏省胸科医院	陈乐蓉	中国	江西省	南昌市
8	郑州大学第一附属医院	程哲	中国	河南省	郑州市
9	广州中医药大学第一附属医院	廖慧丽	中国	广东省	广州市
10	中日友好医院	谢万木	中国	北京市	北京市
11	四川大学华西医院	文富强	中国	四川省	成都市
12	南昌大学第一附属医院	左玮	中国	江西省	南昌市
13	西南医科大学附属中医医院	敖素华	中国	四川省	泸州市
14	自贡市第一人民医院	邓治平	中国	四川省	自贡市
15	北京中医药大学东直门医院	张立山	中国	北京市	北京市
16	太原钢铁（集团）有限公司总医院	贾卫华	中国	山西省	太原市
17	浙江省金华市人民医院	盛美玲	中国	浙江省	金华市
18	成都市第二人民医院	朗红梅	中国	四川省	成都市
19	邢台医学高等专科学校第二附属医院	刘荣格	中国	河北省	邢台市
20	三门峡市中心医院	李冬梅	中国	河南省	三门峡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2022-12-08
2	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2023-01-25
3	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2023-05-11

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-09；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息