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出境医 / 临床实验 / 在PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC患者中比较MK-3475单药治疗与戈沙妥珠单抗和MK-3475联合治疗
在PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC患者中比较MK-3475单药治疗与戈沙妥珠单抗和MK-3475联合治疗
基本信息
| 登记号 | CTR20223405 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈靓 | 首次公示信息日期 | 2023-01-06 |
| 申请人名称 | Merck Sharp &. Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow） | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223405 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 帕博利珠单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 帕博利珠单抗联合戈沙妥珠单抗用于PD-L 1 高表达（肿瘤细胞阳性比例分数≥50%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项旨在比较帕博利珠单抗（MK-3475）和戈沙妥珠单抗联合治疗与MK-3475单药治疗作为PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的开放性、多中心、III期随机、阳性对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC患者中比较MK-3475单药治疗与戈沙妥珠单抗和MK-3475联合治疗 | ||
| 试验方案编号 | KEYNOTE D46/EVOKE-03 | 方案最新版本号 | 04 |
| 版本日期: | 2023-03-27 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈靓 | 联系人座机 | 010-58609779 | 联系人手机号 | 18611670765 |
| 联系人Email | Liang.chen7@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区容达路21号 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在初治的、表达程序性细胞死亡蛋白配体1（肿瘤比例分数≥50%）的18岁或以上转移性非小细胞肺癌男性和女性受试者：比较帕博利珠单抗联合戈沙妥珠单抗治疗与帕博利珠单抗单药治疗的由盲态独立中心审查根据RECIST 1.1评估的无进展生存期和总生存期。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
|
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陆舜 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-22200000-3123 | shunlu_shchest@sina.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号 | ||
| 邮编 | 200052 | 单位名称 | 上海市胸科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院 | 李圣青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曾爱屏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 14 | 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 18 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 21 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 南通市肿瘤医院 | 陆俊国 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 23 | 中南大学湘雅医院 | 曹立明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 26 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 27 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 28 | 四川大学华西医院 | 宫友陵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 29 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 余慧青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 30 | 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 31 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 32 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 33 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 34 | 中南大学湘雅二医院 | 马芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 35 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 36 | Orange Hospital-Clinical Trials Unit | Zielinski, Robert | 澳大利亚 | New South Wales | Orange |
| 37 | Dubbo Hospital | Zielinski, Robert | 澳大利亚 | New South Wales | Dubbo |
| 38 | Frankston Hospital-Oncology and Haematology | Tamjid, Babak | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| 39 | Cancer Research SA-St Andrews Hospital | Joshi, Rohit | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 40 | Instituto de Oncologia Saint Gallen | Correa Tabajara Weiss, Bianca | 巴西 | Rio Grande do Sul | Santa Cruz do Sul |
| 41 | Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos | Ferreria Da Silva, Flavio Augusto | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| 42 | CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA | Lima, Iane | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| 43 | Hospital da Cidade de Passo Fundo | Pastorello, Julia | 巴西 | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| 44 | Hospital Tacchini | REIRIZ, ANDRE | 巴西 | Rio Grande do Sul | Bento Goncalves |
| 45 | A. C. Camargo Cancer Center | Corassa, Marcelo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 46 | Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre | Daaboul, Nathalie | 加拿大 | QC | Greenfield Park |
| 47 | Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec | Aucoin, Jean Sebastien | 加拿大 | QC | Trois-Rivières |
| 48 | BC Cancer Abbotsford-Medical Oncology | Gilmour, Suzana | 加拿大 | BC | Abbotsford |
| 49 | St. Marys Hospital Center-Oncology | Langleben, Adrian | 加拿大 | QC | Montreal |
| 50 | Southlake Regional Health Centre-Oncology Clinical Trials | Zibdawi, Labib | 加拿大 | ON | Newmarket |
| 51 | Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer | Galindo, Hector | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 52 | Oncovida | Salman, Pamela | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 53 | Tartu University Hospital-Radiotherapy and oncology | Narits, Jaanika | 爱沙尼亚 | Tartumaa | Tartu |
| 54 | North Estonia Medical Centre Foundation | Oselin, Kersti | 爱沙尼亚 | Harjumaa | Tallinn |
| 55 | Katholisches Klinikum Koblenz | Claudia Deppe/Annette Mueller | 德国 | Rheinland-Pfalz | Koblenz |
| 56 | Klinikum Würzburg Mitte | Kern, Jens | 德国 | Bayern | Wuerzburg |
| 57 | Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf-Lungenklinik Heckeshorn | Daniel Misch/Jens Kollmeier | 德国 | Berlin | Berlin |
| 58 | Universitatsmedizin Mannheim | Janning, Melanie | 德国 | Baden-Wurttemberg | Mannheim |
| 59 | Klinikum Kempten | Thomas Konatschnig/Frank Diet/Christian Schumann | 德国 | Bayern | Kempten |
| 60 | Vivantes Hospital Spandau-Klinik für Innere Medizin, H？matologie, Onkologie und Gastroenterologie- | Joerg Christian Rath/Jan Eucker | 德国 | Berlin | Berlin |
| 61 | Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau-Klinik für Innere Medizin II | Schuette, Wolfgang | 德国 | Sachsen-Anhalt | Halle |
| 62 | Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens-3rd Dept of Internal Medicine, Oncology Unit | Syrigos, Konstantinos | 希腊 | Attiki | Athens |
| 63 | Errikos Dunant Hospital Center-Fourth Department of Oncology and Clinical Trials Unit | MOUNTZIOS, IOANNIS | 希腊 | Attiki | Athens |
| 64 | European Interbalkan Medical Center-Oncology Department | Baka, Sofia | 希腊 | Thessaloniki | THESSALONIKI |
| 65 | Meir Medical Center-oncology | Gottfried, Maya | 以色列 | KfarSaba | KfarSaba |
| 66 | Rabin Medical Center-Oncology | Moskovitz, Mor | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| 67 | Sourasky Medical Center-Oncology | Shamai, Sivan | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 68 | Shaare Zedek Medical Center-Oncology | Peled, Nir | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 69 | Casa di Cura Dott. Pederzoli-LUNG-UNIT TORACIC | SANTO, ANTONIO | 意大利 | Verona | Peschiera del Garda |
| 70 | Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC | Vitiello, Fabiana | 意大利 | Napoli | Naples |
| 71 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | LoRusso, Giuseppe | 意大利 | Lombardia | Milan |
| 72 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII | Bettini, Anna | 意大利 | Lombardia | Bergamo |
| 73 | Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA | Antonuzzo, Lorenzo | 意大利 | Toscana | Firenze |
| 74 | Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma-UO Oncologia Medica | Tiseo, Marcello | 意大利 | Parma | Parma |
| 75 | Liepjas reionl slimnca | Stara, Zinaida | 拉脱维亚 | Liepaja | Liepaja |
| 76 | Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital-Chemotherapy department | Kozirovskis, Viktors | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| 77 | RIGA EAST UNIVERSITY HOSPITAL ,Oncology Centre of Latvia-Out-patient and Day patient facility of Ch | Kudaba, Iveta | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| 78 | Daugavpils Regional Hospital-Oncology Department | Grincuka, Elza | 拉脱维亚 | Daugavpils novads | Daugavpils |
| 79 | National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology | Cicenas, Saulius | 立陶宛 | Vilniaus miestas | Vilnius |
| 80 | Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology | Zemaitis, Marius | 立陶宛 | Kauno apskritis | Kaunas |
| 81 | Beacon Hospital Sdn Bhd | Khoo, Junie Yu-Yen | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| 82 | Hospital Pulau Pinang-Oncology, radiotherapy and palliat | Fong, Chin Heng | 马来西亚 | Pulau Pinang | George Town |
| 83 | Hospital Raja Perempuan Zainab II-Medical Department | OMAR, AZZA | 马来西亚 | Kelantan | Kota Bharu |
| 84 | Centro de Investigacion Medica Aguascalientes | Cabrera Luviano, Jesus | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| 85 | COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI | Magallanes Maciel, Manuel | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico City |
| 86 | Hospital Angeles-Julio Cesar Zepeda Najar Consultorio 805-B | Ramirez, Jennifer Vanessa | 墨西哥 | Baja California | Tijuana |
| 87 | Hospital Civil Fray Antonio Alcalde | Vazquez Limon, Juan | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 88 | Oaxaca Site Management Organization | Hernandez Hernandez, Carlos | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| 89 | Clínica Internacional - Sede San Borja | Vera, Luis | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 90 | Centro de investigacion Clínica Trujillo | Zorrilla S., Jose | 秘鲁 | La Libertad | Trujillo |
| 91 | Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology | Montoya, Jose | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 92 | Clinica Vallesur - AUNA | Carnero Fuentes, Oscar | 秘鲁 | Ariqipa | Arequipa |
| 93 | Hospital Cayetano Heredia | Tejada Benavides, Hermes | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 94 | Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro (IREN CENTRO) | Valentin Bejarano, John | 秘鲁 | Junin | Concepcion |
| 95 | Cebu Doctors University Hospital | Tan Chun Bing, Jerry | 菲律宾 | Cebu | cEBU |
| 96 | ST. LUKE'S MEDICAL CENTER | Imasa, Marcelo Severino | 菲律宾 | National Capital Region | QUEZON CITY |
| 97 | Metro Davao Medical and Research Center | Lui, Arthur Gregory | 菲律宾 | Davao del Sur | Davao City |
| 98 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier | Kowalski, Dariusz | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 99 | Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii | Bodnar, Lubomir | 波兰 | Mazowieckie | Siedlce |
| 100 | Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. | Lowczak, Anna | 波兰 | Pomorskie | Prabuty |
| 101 | Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu | Kuc, Kamil | 波兰 | Podkarpackie | Przemysl |
| 102 | Med-Polonia Sp. z o. o. | Ramlau, Rodryg | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| 103 | Szpital Rejonowy im. dr. J. Rostka w Raciborzu | Hanslik, Jerzy | 波兰 | Slaskie | Racibórz |
| 104 | Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii | Zurawski, Bogdan | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Bydgoszcz |
| 105 | Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie”-Medical Oncology | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| 106 | Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala | Ungureanu, Andrei | 罗马尼亚 | Cluj | Floresti |
| 107 | Cardiomed SRL Cluj-Napoca | Cainap, Calin | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| 108 | Institutul Oncologic-Oncologie Medicala | Ciuleanu, Tudor | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj |
| 109 | Cabinet Medical Oncomed | Sirbu, Daniela | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| 110 | Gral Medical SRL-Medical Oncology | Tiut, Cristina | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 111 | Pusan National University Yangsan Hospital-Lung Cancer Clinic | Yoon, Seong Hoon | 韩国 | Kyongsangnam-do | Yangsan |
| 112 | Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology | Kim, Young-Chul | 韩国 | Jeonranamdo | Hwasun |
| 113 | Korea University Guro Hospital-Internal Medicine | Lee, Sung Yong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 114 | Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine | Lee, Jeong Eun | 韩国 | Taejon-Kwangyokshi | Daejeon |
| 115 | Asan Medical Center | Choi, Chang Min | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 116 | E-Da hospital | Wei, Yu-Feng | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 117 | National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center | Su, Wu-Chou | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 118 | Chung Shan Medical University Hospital | Chang, Gee-Chen | 中国台湾 | Taichung | Taichung City |
| 119 | National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) | Yang, Chih-Hsin | 中国台湾 | Taipei | Taipei City |
| 120 | National Taiwan University Hospital-Internal Medicine | Shih, Jin-Yuan | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 121 | Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Danchaivijitr, Pongwut | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| 122 | Songklanagarind hospital | Dechaphunkul, Arunee | 泰国 | Songkhla | Hatyai |
| 123 | Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Chewaskulyong, Busyamas | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
