连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估EG017用于晚期乳腺癌患者的Ia/Ib期临床研究.
评估EG017用于晚期乳腺癌患者的Ia/Ib期临床研究.
基本信息
| 登记号 | CTR20223387 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王伟 | 首次公示信息日期 | 2023-01-12 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223387 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | EG017片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估EG017用于雄激素受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ia/Ib期临床研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 评估EG017用于晚期乳腺癌患者的Ia/Ib期临床研究. | ||
| 试验方案编号 | GenSci100-102 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-08-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王伟 | 联系人座机 | 021-64320070 | 联系人手机号 | 18201085833 |
| 联系人Email | wangwei13@genscigroup.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼 | 联系人邮编 | 200001 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估EG017用于雄激素受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性晚期乳腺癌患者的安全性、最大耐受剂量及剂量限制性毒性；评估Ia期确定的EG017用药剂量用于人体的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
||||||
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐兵河 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788826 | xubinghe@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100020 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 广西医科肿瘤医院？ | 谢伟敏？ | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 13 | 南昌市第三医院 | 陈文艳？ | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 浙江省肿瘤医院 | 郑亚兵？ | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-10 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-15 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 81 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
