登记号	CTR20223386
相关登记号
药物名称	地拉罗司分散片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的给予量≥7ml/kg）所致慢性铁过载；对于其他输血依赖性疾病所致的铁过载，本品中国患者的安全有效性数据有限，建议遵医嘱使用。也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。
试验专业题目	地拉罗司分散片（125 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	地拉罗司分散片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	DTYX22077BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴威	联系人座机	027-87531661	联系人手机号	18333130771
联系人Email	wuwei@waterstonepharma.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-光谷生物城B3 4栋	联系人邮编	430070

主要研究目的：以湖北华世通生物医药科技有限公司生产的地拉罗司分散片为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG生产的地拉罗司分散片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~55周岁的中国健康男性或女性受试者，包含边界值； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血清铁和血清铁蛋白）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后1个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）； 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对地拉罗司或辅料中任何成分过敏者； 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体初筛、RPR[梅毒螺旋体]任一检查结果为阳性者 4 筛选前12个月内有药物滥用史或者筛选期间尿药筛查阳性者； 5 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试为阳性者； 6 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者； 7 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者（女性生理期失血除外）； 8 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 9 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗或预防者，或无法保证筛选期至试验结束期间不使用任何处方药、非处方药、中药或保健品者； 10 给药前48小时直至研究结束不能避免食用含酒精/黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、柳橙等）者； 11 对饮食有特殊要求者（如乳糖不耐受者等），不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 12 静脉采血困难或不能接受静脉采血，有晕针晕血史者； 13 妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者； 14 经研究者判断认为不适合参加本研究者或因其他原因无法完成试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地拉罗司分散片 英文通用名:Deferasirox Dispersible Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:125mg 用法用量:空腹口服，每次1片 用药时程:单次给药，每周期给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地拉罗司分散片 英文通用名:Deferasirox Dispersible Tablets 商品名称:恩瑞格® 剂型:片剂 规格:125mg 用法用量:空腹口服，每次1片 用药时程:单次给药，每周期给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前至给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等 每周期给药前至给药后72h 安全性指标

无 有

1	姓名	李荣	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13974793892	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421099	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-10-28

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-06；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-09；
试验完成日期	国内：2023-03-16；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-04-20