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出境医 / 临床实验 / 注射用QLF32101在急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究

注射用QLF32101在急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究

登记号 CTR20223381 试验状态 进行中
申请人联系人 廉兴盼 首次公示信息日期 2022-12-30
申请人名称 齐鲁制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20223381
相关登记号
药物名称 QLF32101
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征
试验专业题目 注射用QLF32101在急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究
试验通俗题目 注射用QLF32101在急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究
试验方案编号 QLF32101-101 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2023-12-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 廉兴盼 联系人座机 0531-55821177 联系人手机号
联系人Email xingpan.lian@qilu-pharma.com 联系人邮政地址 山东省-济南市-历城区旅游路8888号 联系人邮编 250100
三、临床试验信息
1、试验目的
Ia期：主要研究目的 分别评价QLF32101静脉和皮下注射给药在R/R、AML患者中的安全性和耐受性，MTD及RP2D。 次要研究目的 观察QLF32101静脉和皮下给药在R/R AML患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、初步疗效； Ib期; 主要研究目的 评估QLF32101单药在R/R AML患者和中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的初步疗效。 次要研究目的 评估QLF32101在AML和MDS患者中的安全性\PK特性、免疫原性；
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学和细胞学确认的AML和中高危MDS患者
2 预计生存期至少为 12周；
3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分；
4 任何与既往抗肿瘤治疗相关的不良事件必须已经恢复至≤1级
5 主要器官功能基本正常
6 所有具有生殖能力的女性和男性患者必须同意在研究期间和末次给药后的6个月内采取有效的避孕方法
排除标准
1 首次治疗前6个月内接受过自体造血干细胞移植或异基因造血干细胞移植，或移植后正在接受免疫抑制治疗，或伴有需要药物控制的移植物抗宿主病（GVHD）的患者，使用固定口服剂量糖皮质激素（泼尼松≤30mg/天或等量的其他激素类药物）和/或局部外用糖皮质激素治疗皮肤GVHD的患者，经研究者评估后可以入组；
2 既往暴露于任何抗CLL-1单抗，或CAR-T细胞治疗；
3 首次使用本研究药物前4周内使用其他的干预性研究药物。
4 首次使用试验药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗
5 在首次给药前4周内或在研究期间计划接种减毒活疫苗；
6 在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗
7 患有已知中枢神经系统（CNS）白血病浸润；
8 筛选期心电图检查提示男性QTcF＞450 ms，女性QTcF＞470 ms
9 首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术
10 首次给药前4周内接受过放疗
11 存在具有临床意义的活动性感染性疾病，且需静脉使用抗生素治疗，经研究者和申办方判断认为患者不适合参与临床试验；
12 患有慢性或急性活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染
13 已知活动性肺结核或活动性梅毒
14 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
15 曾接受免疫治疗并出现≥ 3级免疫相关不良事件（irAE）
16 有严重的心脑血管疾病史
17 入组前5年内有其他恶性肿瘤病史
18 哺乳期患者
19 已知患者既往对人或人源化单克隆抗体有超敏反应，或对任何QLF32101组成成分过敏；
20 患有未控制的合并疾病或经研究者判断其他不适合参加本临床研究的疾病
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:QLF32101
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1mg/支
用法用量:剂量递增，静脉注射或皮下注射
用药时程:每周一次
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 R/R AML：cCR率； 中高危MDS：ORR（CR+骨髓完全缓解[mCR]+PR+血液学改善[HI]） 试验期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 （1） 初步疗效指标 （2） 安全性指标 （3） PK参数 （4） 免疫原性相关指标 试验期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王建祥 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13821389157 Email wangjx@hotmail.com； 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
2 姓名 齐军元 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18622662361 Email qi_jy@yahoo.com 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 王建祥 中国 天津市 天津市
2 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 齐军元 中国 天津市 天津市
3 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
4 昆明医科大学第一附属医院 曾云/吴晖 中国 云南省 昆明市
5 河南省肿瘤医院 魏旭东 中国 河南省 郑州市
6 青岛大学附属医院 曹玉/冯献启 中国 山东省 青岛市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 同意 2022-10-28
2 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 同意 2024-02-21
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 122 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-02-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-03-01；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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