登记号	CTR20223323
相关登记号
药物名称	小儿法罗培南钠颗粒   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202201221-01
适应症	适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗：
试验专业题目	小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-FLPN-2022-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-11-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	颜培钢	联系人座机	0523-80728560	联系人手机号	13771991500
联系人Email	yanpeigang@jumpcan.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-泰兴市大庆西路宝塔湾	联系人邮编	225400

采用单剂量、随机、开放、双周期交叉、空腹及餐后口服给药设计，比较济川药业集团有限公司提供的小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05 g，按C12H15NO5S计）与マルホ株式会社（玛路弘株式会社）持证的小儿法罗培南钠颗粒（规格：10%，0.5 g/包）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价济川药业集团有限公司提供的小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05 g，按C12H15NO5S计）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前14天去过新冠肺炎高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；（问诊） 2 试验前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；（问诊） 3 试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；（问诊+联网筛查） 4 有过敏史，尤其对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类或本品中任何其他成份过敏者；（问诊） 5 有支气管痉挛、哮喘病史者；或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者；（问诊） 6 试验前7天内有腹泻、剧烈运动者；（问诊） 7 受试者为经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；（问诊） 8 有休克病史者、急性肾功能不全史、中毒性表皮坏死松懈症病史、皮肤粘膜眼综合症病史、间质性肺炎病史、肝功能障碍史、黄疸病史、粒细胞缺乏症病史、横纹肌溶解症病史；（问诊） 9 有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等或消化道手术者；（问诊） 10 有出血性疾病或其他凝血障碍者；（问诊） 11 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、运动系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统（如严重肾功能障碍）、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊） 12 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 13 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括亚胺培南-西司他丁钠、呋塞米、丙戊酸钠、中草药、维生素、保健品）者；（问诊） 14 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊） 15 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL）者；或使用过血制品或输血者；试验期间或试验结束后3个月有献血计划者；（问诊） 16 试验前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 17 试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊） 18 试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊） 19 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 20 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；（问诊） 21 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 22 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊） 23 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 24 乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 25 试验期间或试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊） 26 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊） 27 筛选期生命体征检查异常有临床意义者； 28 筛选期体格检查异常有临床意义者； 29 筛选期实验室检查异常有临床意义者； 30 筛选期心电图检查异常有临床意义者； 31 肌酐清除率（CrCl）低于80 mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者； 32 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒 英文通用名:Pediatric Faropenem Sodium Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.05 g（按C12H15NO5S计） 用法用量:口服；每周期共用药 1 次，每次给药剂量为0.05 g（按C12H15NO5S计） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒 英文通用名:Pediatric Faropenem Sodium Granules 商品名称:Farom for Pediatric® 剂型:颗粒剂 规格:10%（0.5g/包） 用法用量:口服；每周期共用药 1 次，每次给药剂量为 0.05g 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后12h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12-导联心电图，实验室检查和不良事件 整个研究过程 安全性指标

无 有

1	姓名	盘捷	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13787702128	Email	13787702128@139.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421200	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	盘捷	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-07；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-11；
试验完成日期	国内：2023-03-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息