登记号	CTR20223321
相关登记号
药物名称	西格列他钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价西格列他钠与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦在中国健康受试者中药物-药物相互作用的I期临床试验
试验通俗题目	西格列他钠药物-药物相互作用研究
试验方案编号	CGZ110	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-02-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王欣昊	联系人座机	0755-36993550	联系人手机号
联系人Email	xinhwang@chipscreen.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区沙河西路3157号智谷产业园B座21楼	联系人邮编	518055

主要目的： 1)评估中国健康成年受试者口服西格列他钠分别对恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦的药代动力学（PK）特征的影响。 2)评估中国健康成年受试者分别口服恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦对西格列他钠的药代动力学特征的影响。 次要目的： 评估中国健康成年受试者分别口服西格列他钠与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦后的安全耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，性别不限 2 年龄≥ 18周岁且≤ 45周岁 3 体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50.0 kg，女性受试者体重不得低于45.0 kg 4 有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的3个月期间使用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等） 5 自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准	1 已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏 2 已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者 3 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者 4 有结核病史 5 近一年内频繁的感染病史（发作次数≥3次），给药前3个月内有过导致住院的严重感染病史 6 试验期间有未治愈的腹泻，或至计划给药前7天内有腹泻病史者 7 首次给药前1个月内使用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药 8 既往有药物滥用史者 9 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者 10 首次给药前3个月内参加过干预性临床试验 11 首次给药前3个月内有献血或大量失血（＞300 mL） 12 怀孕或哺乳期妇女 13 有规律性饮酒史，给药前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100 mL葡萄酒=285 mL啤酒=25 mL烈酒）；或首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者 14 首次给药前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者 15 首次给药前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上），或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 16 首次给药前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的食物或饮料者 17 肾小球滤过率< 80 mL/min（在筛选时采用Cockroft-Gault方程以血肌酐、年龄、体重和性别进行计算） 18 实验室检查结果异常有临床意义 19 生命体征、12导联心电图、体格检查、胸片结果异常有临床意义 20 女性血HCG ≥ 5 mIU/mL 21 筛选/基线访视时收缩压 < 90或≥140 mmHg，舒张压 < 60或≥ 90 mmHg 22 筛选时艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性 23 筛选时梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性 24 筛选/基线访视时尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者 25 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者 26 筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L，和/或有低血糖/晕厥史者 27 筛选前或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者 28 有血管性水肿病史或低血压病史者 29 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列他钠片 英文通用名:Chiglitazar Sodium Tablets 商品名称:双洛平 剂型:片剂 规格:16mg 用法用量:口服，48 mg（3片） QD，餐后30 min给药 用药时程:A、B、C组，第二周期（D5-D9）连续给药5天，第三周期（D10-D13）仅D10给药一次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:欧唐静 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，10 mg QD，餐后30 min给药 用药时程:A组，第一周期（D1-D4）仅D1给药一次，第三周期（D10-D13）仅D10给药一次 2 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium tablets 商品名称:立普妥 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，20 mg QD，餐后30 min给药 用药时程:B组，第一周期（D1-D4）仅D1给药一次，第三周期（D10-D13）仅D10给药一次 3 中文通用名:缬沙坦胶囊 英文通用名:Valsartan Capsules 商品名称:代文 剂型:胶囊剂 规格:80mg 用法用量:口服，160 mg（2粒） QD，餐后30 min给药 用药时程:C组，第一周期（D1-D4）仅D1给药一次，第三周期（D10-D13）仅D10给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 检测西格列他钠、恩格列净、阿托伐他汀及其邻羟基代谢物（即2-羟基阿托伐他汀）、缬沙坦的血药浓度 D1和D9用药前1 h（0 h）；D1、D9和D10用药后0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12和24 h；D1和D10用药后36、48和72 h，采集PK样本进行分析 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）、生命体征等 首次接受试验用药品至出组 安全性指标 2 药动学（PK）指标：Cmax、AUC0-24、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F等 受试者完成试验后 有效性指标

无 有

1	姓名	徐红蓉	学位	药理学博士	职称	副研究员
	电话	021-31587855	Email	xu.hongrong@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	201700	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	徐红蓉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员	同意	2022-11-25
2	复旦大学附属中山医院医学伦理委员	同意	2023-02-09

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-09；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-17；
试验完成日期	国内：2023-03-21；

序号	版本号	版本日期
1	无	2023-08-03