登记号	CTR20223309
相关登记号	CTR20200367,CTR20202527,CTR20211837,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339,CTR20221438,CTR20222087,CTR20232313,CTR20244257,CTR20250450
药物名称	QL1706注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
试验通俗题目	评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号	QL1706-303	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2024-12-18	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	赵文英	联系人座机	0531-55824769	联系人手机号	18202912662
联系人Email	wenying.zhao@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

比较QL1706 联合化疗（试验组）与替雷利珠单抗联合化疗（对照组）一线治疗PD-L1 表达阴性（即肿瘤细胞阳性比例分数[TPS]＜1%，TPS 定义为任何强度 PD-L1 膜染色肿瘤细胞占肿瘤细胞的百分比）局部晚期或转移性NSCLC 患者的总生存期（OS）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程； 2 入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可； 3 组织学或细胞学证实的、不适合行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性NSCLC 4 无EGFR敏感突变或ALK基因易位改变 5 能够提供诊断后或诊断时非放射部位采集的新鲜或存档2年内的组织样本用于中心实验室PD-L1检测，且TPS＜1% 6 预期生存期≥3个月； 7 根据RECIST v1.1，当地中心研究者认为至少有一处可测量的病灶； 8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 9 既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗 10 首次接受研究治疗前具有足够的器官功能 11 受试者（包括女性和男性）同意从签署ICF起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施避孕。
排除标准	1 既往接受过免疫检查点抑制剂,以及免疫检查点激动型抗体,以及免疫细胞治疗 2 首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者； 3 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤 4 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史， 5 首次给药前4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者； 6 首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗； 7 首次给药前7 天内完成非中枢神经系统（CNS）的姑息性局部治疗； 8 在研究治疗首次给药前30天内接种活体疫苗 9 已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移； 10 具有临床意义的心脑血管疾病 11 随机前2周内需要给予系统性抗生素治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.0℃，且不能停用阿司匹林或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）超过5天 12 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗； 13 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物 14 伴活动性结核病或者筛选前1 年内确诊为结核病且接受过抗结核治疗受试者； 15 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者 16 未控制的活动性乙肝,活动性丙肝 17 具有重要临床意义的肺部损害，包括但不限于特发性肺纤维化病史、药物诱导的肺炎、间质性肺病、其他导致肺功能严重受损的并发的肺部疾病； 18 有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液 19 异体造血干细胞移植史或器官移植史 20 已知患者既往对大分子蛋白制剂，或对QL1706及其他试验用药物的任何成分过敏；对化疗药培美曲塞、卡铂或其预防用药等有严重过敏史； 21 当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前4周内接受其他任何试验用药物或研究器械治疗 22 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆 23 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读，或研究者认为不适合入组的患者。 24 已有≥2级的外周神经病变

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1706注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg/2ml/瓶 用法用量:5mg/kg，静脉注射给药 用药时程:每3周给药一次 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml;30mg 用法用量:175 mg/m2 用药时程:每3周给药一次 3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.2g/瓶 用法用量:500 mg/m2 用药时程:每3周给药一次 4 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10m;:100mg 用法用量:（AUC=5） 用药时程:每3周给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:100mg(10ml)瓶 用法用量:200mg静脉注射给药 用药时程:每3周给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版（v1.1）评估的 PFS； 由研究者依据RECIST v1.1 标准评估的ORR、DCR 和DOR 等； 试验期间 有效性指标 2 由研究者依据RECIST v1.1 标准评估的6 个月和12 个月无进展生存率； 1 年和2 年的总生存率。 从首次用药至6 个月、12 个月、1 年、2 年 有效性指标 3 生命体征、体格检查、实验室检查和12 导联心电图； 不良事件（AE）、治疗期间的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE） 级别、发生率、严重程度和与试验用药物的相关性。 从首次用药至试验结束 安全性指标

有 有

1	姓名	张力	学位	医学博士	职称	正高
	电话	13902282893	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

2	姓名	黄岩	学位	医学博士	职称	正高
	电话	13533606670	Email	huangyan@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
2	中山大学肿瘤防治中心	黄岩	中国	广东省	广州市
3	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京胸科医院	张同梅	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京市	北京市
6	内蒙古医科大学附属医院	高俊珍	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
7	内蒙古医科大学附属医院	苏乌云	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
10	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
11	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
12	大连医科大学附属第一医院	刘基巍	中国	辽宁省	大连市
13	上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
14	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海市	上海市
15	安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
16	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
17	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
18	皖南医学院弋矶山医院	朱益平	中国	安徽省	芜湖市
19	蚌埠医学院第一附属医院	李殿明	中国	安徽省	蚌埠市
20	徐州市中心医院	韩亮	中国	江苏省	徐州市
21	河北医科大学第四医院	王玉栋	中国	河北省	石家庄市
22	河北大学附属医院	宋子正	中国	河北省	保定市
23	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
24	山西省肿瘤医院	杨卫华	中国	山西省	太原市
25	长治市人民医院	赵军	中国	山西省	长治市
26	天津市肿瘤医院空港医院	蒋日成	中国	天津市	天津市
27	天津市胸科医院	秦建文	中国	天津市	天津市
28	沧州市人民医院	石金升	中国	河北省	沧州市
29	广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东省	广州市
30	佛山市第一人民医院	冯卫能	中国	广东省	佛山市
31	梅州市人民医院	古银芳	中国	广东省	梅州市
32	福建省肿瘤医院	徐海鹏	中国	福建省	福州市
33	厦门大学附属中山医院	吴辉塔	中国	福建省	厦门市
34	广西医科大学附属肿瘤医院	蒋玮	中国	广西壮族自治区	南宁市
35	柳州市人民医院	罗展雄	中国	广西壮族自治区	柳州市
36	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
37	浙江省人民医院	钦志泉	中国	浙江省	杭州市
38	浙江大学医学院附属第四医院	王凯	中国	浙江省	金华市
39	淮安市第一人民医院	孟自力	中国	江苏省	淮安市
40	无锡市人民医院	许隽颖	中国	江苏省	无锡市
41	山东第一医科大学附属肿瘤医院	孟祥姣	中国	山东省	济南市
42	山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东省	济南市
43	滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
44	潍坊市人民医院	谭薇	中国	山东省	潍坊市
45	青岛大学附属医院	王静	中国	山东省	青岛市
46	康复大学青岛中心医院	鞠芳	中国	山东省	青岛市
47	烟台毓璜顶医院	邹慎春	中国	山东省	烟台市
48	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
49	临沂市中心医院	武亮	中国	山东省	临沂市
50	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
51	陕西省人民医院	白俊	中国	陕西省	西安市
52	宝鸡市中心医院	赵亚宁	中国	陕西省	宝鸡市
53	甘肃省肿瘤医院	杨磊	中国	甘肃省	兰州市
54	甘肃省人民医院	刘华	中国	甘肃省	兰州市
55	新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
56	四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
57	广元市中心医院	曾茄	中国	四川省	广元市
58	中国人民解放军特色医学中心	单锦露	中国	重庆市	重庆市
59	重庆大学附属肿瘤医院	王东林	中国	重庆市	重庆市
60	云南省肿瘤医院	李高峰	中国	云南省	昆明市
61	红河哈尼族彝族自治州第三人民医院	陈雪丹	中国	云南省	红河哈尼族彝族自治州
62	湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
63	邵阳市中心医院	刘新福	中国	湖南省	邵阳市
64	南昌大学第一附属医院	邹俊韬	中国	江西省	南昌市
65	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
66	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
67	安阳市肿瘤医院	纪媛媛	中国	河南省	安阳市
68	河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
69	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
70	福建医科大学附属第二医院	杨栋勇	中国	福建省	泉州市
71	贵州省人民医院	邱冬	中国	贵州省	贵阳市
72	中南大学湘雅医院	潘频华	中国	湖南省	长沙市
73	德阳市人民医院	刘清华	中国	四川省	德阳市
74	南京大学医学院附属鼓楼医院（南京鼓楼医院）	王立峰	中国	江苏省	南京市
75	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
76	南阳市第二人民医院	尹先哲/王启船	中国	河南省	南阳市
77	梅州市人民医院	古银芳	中国	广东省	梅州市
78	玉溪市人民医院	钱海洪	中国	云南省	玉溪市
79	枣庄市立医院	阚士锋	中国	山东省	枣庄市
80	泰州市人民医院	卢慧宇	中国	江苏省	泰州市
81	汕头大学医学院附属肿瘤医院	王鸿彪	中国	广东省	汕头市
82	荆州市第一人民医院	蔡君	中国	湖北省	荆州市
83	北海市人民医院	刘云安	中国	广西壮族自治区	北海市
84	马鞍山市人民医院	崔方博	中国	安徽省	马鞍山市
85	山西医科大学第一医院	贾军梅	中国	山西省	太原市
86	普洱市人民医院	王娴	中国	云南省	普洱市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-12-07
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-01-08
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-12-16
4	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-01-17
5	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-04-21

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 608 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-10；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息