登记号	CTR20223298
相关登记号
药物名称	恩格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202201138-01
适应症	II型糖尿病
试验专业题目	恩格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	恩格列净片生物等效性试验
试验方案编号	VCP-437-Y01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒋元森	联系人座机	0795-4605873-8003	联系人手机号	13517056868
联系人Email	jiangyuansen@jxsynergy.com	联系人邮政地址	江西省-宜春市-奉新县长乐大道699号	联系人邮编	330700

主要目的：以江西同和药业股份有限公司研制的恩格列净片为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.持证的恩格列净片（商品名：Jardiance®）为参比制剂，考察空腹及餐后条件下恩格列净片的药代动力学参数，验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服恩格列净片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围 内（包括临界值）。 4 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 （附录2）且无捐精、捐卵计划。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对恩格列净或其辅料有过敏史者。 2 2. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫 系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者。 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者。 4 给药前4周内接受过疫苗接种者。 5 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者。 6 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者。 7 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者。 8 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂 --巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者。 9 给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者。 10 给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400mL）。 11 给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 12 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含 量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250 mL）者；在服用研究药物前48h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、 排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者。 14 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者。 15 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者。 16 给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者。 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。 18 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 19 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:EmpagliflozinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每周期单次给药1次，每次25 mg（1片） 用药时程:每周期单次给药，共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Vildagliptin Tablets 商品名称:Jardiance® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每周期单次给药1次，每次25 mg（1片） 用药时程:每周期单次给药，共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等 给药后72小时 安全性指标

无 有

1	姓名	易永祥	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13335628626	Email	ian0126@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市江宁区康复路1号
	邮编	211113	单位名称	南京市第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京市第二医院	易永祥	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第二医院医学伦理委员会	同意	2022-11-14

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-15；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-16；
试验完成日期	国内：2023-03-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息