登记号	CTR20223272
相关登记号
药物名称	IVIEW-1201   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2101225
适应症	急性细菌性结膜炎
试验专业题目	一项评估IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性的多中心、随机、平行分组、以氧氟沙星滴眼液为阳性对照的II期临床试验
试验通俗题目	IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性的II期临床试验
试验方案编号	IVIEW-1201-BAC-II	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	华颖晓	联系人座机	0756-8826761	联系人手机号	18914287431
联系人Email	yingxiao.hua@iviewinc.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-横琴新区环岛东路1889号创意谷20栋D座2楼	联系人邮编	519000

探索IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效和安全性，为III期临床试验提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	15岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。对未满18周岁的患者，和/或不能理解知情同意书的患者，患者的监护人需签署知情同意书 2 年龄15周岁以上(含15周岁），男女不限 3 根据临床观察，诊断为急性细菌性结膜炎：a）至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1且结膜分泌/渗出的评分≥1；且b）所有患者受累眼结膜囊可见脓性、粘液性或粘脓性分泌物增多 4 愿意配合完成试验所需的所有规程及访视
排除标准	1 患有系统性或眼部疾病，或功能紊乱，伴有合并症，或结构异常，从而研究者判断其对试验进程或试验结果产生负面影响（例如甲亢、肝炎、急慢性肾功能不全）者 2 对IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）及氧氟沙星滴眼液任意药物组分有过敏史或严重不良反应史者；对喹诺酮类药物有过敏史或严重不良反应史者；或对其他药物、食物、环境过敏累计三项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体征者 3 筛选前出现细菌性结膜炎症状或体征超过72小时 4 根据临床观察，疑似真菌、病毒或棘阿米巴感染 5 严重角膜炎或角膜混浊影响试验结果者 6 角膜、虹膜、或前房患有活动性炎症 7 任一眼矫正视力小于0.2 8 筛选前3个月内有眼部手术史 9 有急性或慢性泪囊炎病史者 10 试验期间需佩戴角膜接触镜者 11 筛选前14天内使用过抗生素眼药或糖皮质激素眼药，72小时内使用过口服或静脉注射用抗生素者 12 筛选前14天内全身使用甾体类药物者。在入组前7天内使用眼局部甾体类药物或非甾体类抗炎药(NSAID)（试验期间不允许使用鼻部或支气管吸入性甾体类药物） 13 合并感染在试验中需要使用其他抗感染药物治疗者 14 正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价者 15 试验前30天内参与其他临床试验 16 妊娠期或哺乳期妇女，妊娠检测为阳性的妇女及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前1个月内没有采取有效避孕措施，或受试者（包括男性受试者）不愿意未来6个月内采取有效避孕措施 17 临床研究者判断为不宜入选的其他患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IVIEW-1201眼用制剂 英文通用名:IVIEW-1201 1.0% Povidone Iodine Ophthalmic Gel Forming Sterile Solution 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:5g:5mg（按I2计） 用法用量:IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液），滴患眼，1滴/眼/次。第1天于研究中心给药一次，之后至少间隔3小时给药一次至睡前，最多不超过4次；第2天给药4次，每次至少间隔3小时；第3天至第7天每天给药3次，每次至少间隔3小时 用药时程:7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氧氟沙星滴眼液 英文通用名:Ofloxacin Eye Drops 商品名称:泰利必妥 剂型:滴眼剂 规格:5ml:15mg 用法用量:滴患眼，1滴/眼/次。第1天于研究中心给药一次，之后至少间隔3小时给药一次至睡前，最多不超过4次；第2天给药4次，每次至少间隔3小时；第3天至第7天每天给药3次，每次至少间隔3小时 用药时程:7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床治愈率：访视4（第8±1天），球结膜充血的评分为0（3分制）的受试者比例 8±1 有效性指标+安全性指标 2 临床治愈率：访视4（第8±1天），结膜分泌物/渗出的评分为0（3分制）的受试者比例 8±1 有效性指标+安全性指标 3 临床治愈率：访视5（第14±1天），球结膜充血的评分为0（3分制）的受试者比例 14±1 有效性指标+安全性指标 4 临床治愈率：访视5（第14±1天），结膜分泌物/渗出的评分为0（3分制）的受试者比例 14±1 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 访视2时，各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类及访视时间点分别进行分层分析，计算研究药物对每种细菌不同时间的清除率。 3 有效性指标 2 访视3时，各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类及访视时间点分别进行分层分析，计算研究药物对每种细菌不同时间的清除率。 6 有效性指标 3 访视4时，各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类及访视时间点分别进行分层分析，计算研究药物对每种细菌不同时间的清除率。 8±1 有效性指标 4 访视5时，各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类及访视时间点分别进行分层分析，计算研究药物对每种细菌不同时间的清除率。 14±1 有效性指标

无 有

1	姓名	王婷	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13869182795	Email	wt-ting@163.com	邮政地址	山东省-济南市-经四路372号
	邮编	250021	单位名称	山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）

2	姓名	史伟云	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18605310106	Email	sdsykyy_lcsyllwyh@163.com	邮政地址	山东省-济南市-经四路372号
	邮编	250021	单位名称	山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）	王婷	中国	山东省	济南市
2	山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）	史伟云	中国	山东省	济南市
3	中国医学科学院北京协和医院	李莹	中国	北京市	北京市
4	武汉市普仁医院	彭建军	中国	湖北省	武汉市
5	河南省立眼科医院	赵东卿	中国	河南省	郑州市
6	宁夏回族自治区人民医院	朱艳	中国	宁夏回族自治区	银川市
7	南通大学附属医院	朱荣嵘	中国	江苏省	南通市
8	河南科技大学第一附属医院	魏菁	中国	河南省	洛阳市
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张明昌	中国	湖北省	武汉市
10	首都医科大学附属北京同仁医院	接英	中国	北京市	北京市
11	南方医科大学珠江医院	陆晓和	中国	广东省	广州市
12	南华大学附属第一医院	谭钢	中国	湖南省	衡阳市
13	天津医科大学眼科医院	赵少贞	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）临床试验伦理委员会	同意	2022-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 129 ；
实际入组总人数	国内: 129  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-01-05；
第一例受试者入组日期	国内：2023-01-05；
试验完成日期	国内：2023-10-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息