登记号	CTR20223271
相关登记号
药物名称	苯磺酸氨氯地平片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1、高血压。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。 2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其他抗心绞痛药物合用。
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片（5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号	BOE-BE-BHSA-2211	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	禹学军	联系人座机	0433-2918871	联系人手机号	17604435353
联系人Email	jishubu8871@126.com	联系人邮政地址	吉林省-延边朝鲜族自治州-吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号	联系人邮编	133001

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择辉瑞制药有限公司为持证商的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：5mg）为参比制剂，对吉林敖东药业集团延吉股份有限公司生产的受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：5mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对苯磺酸氨氯地平及其辅料中任何成分过敏者； 5 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 6 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品； 11 有传染病史者（新型冠状病毒患者除外）； 12 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，特别是CYP3A4诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；CYP3A4强效抑制剂的药物，如：酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦等）者； 13 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 15 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 吞咽困难者； 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 21 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每日一次，每次5mg 用药时程:单次给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:络活喜 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每日一次，每次5mg 用药时程:单次给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-72h、Cmax； 72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、Ct； 72h 有效性指标 2 不良事件、心电图、生命体征检测、体格检查等 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	吴新安	学位	博士学位	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-合肥市瑶海区东方大道与文忠路交叉口西北方向
	邮编	230000	单位名称	合肥京东方医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	合肥京东方医院药物临床试验机构	吴新安	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥市京东方医院伦理委员会	同意	2022-11-21
2	合肥市京东方医院伦理委员会	同意	2023-01-19

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-03；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-12；
试验完成日期	国内：2023-04-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息