登记号	CTR20223269
相关登记号
药物名称	氟比洛芬酯注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后及癌症的镇痛。
试验专业题目	评价氟比洛芬酯注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验
试验通俗题目	评价氟比洛芬酯注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验
试验方案编号	YCRF-FBLF-III-101	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2023-09-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

以氟比洛芬酯注射液（ROPION）作为阳性对照，评价氟比洛芬酯注射液用于治疗术后中到重度疼痛时的有效性和安全性。

试验分类	其他     其他说明:验证性临床试验	试验分期	其它 其他说明:验证性临床试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65岁（含界值），性别不限； 2 体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内(含界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]； 3 择期在全麻下进行腹部腹腔镜手术的受试者； 4 能够理解疼痛强度评估方法，并且术后40分≤VAS评分≤70分； 5 美国麻醉医师学会（ASA）评分为Ⅰ级或Ⅱ级； 6 受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准	1 已知或怀疑对试验用药品各组分过敏或禁忌者；或过敏体质者；或服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者； 2 有心脑血管、内分泌系统、呼吸系统、精神系统等严重疾病，以及接受过器官移植手术者； 3 有严重的心脏疾病史（NYHA心功能分级Ⅱ级和Ⅱ级以上）者； 4 筛选前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者； 5 使用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，以及需要治疗的消化道溃疡或有消化道出血史（肠道手术者除外）者； 6 有难治性高血压者（使用3种抗高血压药物后，血压仍＞160/100mmHg，通常包括长效钙通道阻滞剂（CCB）、肾素-血管紧张素系统抑制剂和利尿剂等）； 7 高出血风险者，包括先天性出血性疾病（如血友病）、血小板减少（血小板计数≤50×109/L且经研究者判定不适合参加者）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或凝血功能障碍者（PT或APTT高于正常值上限且经研究者判定不适合参加者）； 8 实验室检查结果达到以下标准且经研究者判定不适合参加者： --血红蛋白（Hb）≤60 g/L，血小板（PLT）≤50×109/L； --AST≥2倍正常值上限，ALT≥2倍正常值上限； --Cr≥2倍正常值上限； 9 筛选前长期（三个月以上）使用双香豆素类抗凝剂（华法林）、氯吡格雷等抗凝或抗血小板药物者；或正在服用甲氨蝶呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪）、髓袢利尿剂（速尿）、喹诺酮类药物等与试验药物有相互作用而增加毒性者； 10 手术前24h内使用过对乙酰氨基酚或其它非甾体抗炎药或其他镇痛药者； 11 正在使用及预计术中使用氟比洛芬酯注射液者； 12 预计双盲治疗期使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛者； 13 预计术后需进入重症监护室（ICU）者； 14 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划（包括男性）者； 15 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验并接受试验用药品者； 16 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 英文通用名:Flurbiprofen Axetil Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml：50mg 用法用量:单次静脉注射氟比洛芬酯注射液50mg 用药时程:24h内最多给药4次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 英文通用名:Flurbiprofen Axetil Injection 商品名称:ROPION 剂型:注射剂 规格:5ml：50mg 用法用量:单次静脉注射50mg氟比洛芬酯注射液 用药时程:24h内最多给药4次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药即刻后5h的2-4度疼痛缓解受试者比例 给药后5h 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药即刻后0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h疼痛强度差（PID）； 给药后6.0h 有效性指标 2 首次给药即刻后5.0h、6.0h总疼痛强度差（SPID）； 给药后6.0h 有效性指标 3 首次给药即刻后0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h疼痛缓解度； 给药后6.0h 有效性指标 4 首次给药即刻至给药即刻后6.0h、24.0h使用补救镇痛治疗的受试者比例； 给药后24h内 有效性指标 5 首次给药即刻至给药即刻后6.0h、24.0h补救镇痛治疗药物用量； 给药后24h内 有效性指标 6 首次给药即刻到第一次补救镇痛治疗的时间； 给药后24h内 有效性指标 7 起效时间（从首次给药即刻到疼痛缓解度首次达到2-4度的时间）； 给药后24h内 有效性指标 8 PGIC评分：受试者首次服药6h、24h后（+1h）或提前退出（+1h）时进行PGIC评分。 给药后24h 有效性指标 9 生命体征[体温、血压（收缩压/舒张压）、脉搏、呼吸频率、SpO2]； 整个试验过程中 安全性指标 10 实验室检查指标的变化（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）； 整个试验过程中整个试验过程中 安全性指标 11 12导联心电图； 整个试验过程中 安全性指标 12 不良事件和严重不良事件发生率。 整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	刘克玄	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13710684096	Email	Liukexuan705@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州大道北1838号
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南方医科大学南方医院	刘克玄	中国	广东省	广州市
2	青岛市中心医院	王寿世	中国	山东省	青岛市
3	浙江省人民医院	罗佛全	中国	浙江省	杭州市
4	四川省医学科学院四川省人民医院	李祥奎	中国	四川省	成都市
5	苏北人民医院	高巨	中国	江苏省	扬州市
6	宁波市第一医院	陈益君	中国	浙江省	宁波市
7	宜昌市中心人民医院	陈春	中国	湖北省	宜昌市
8	恩施土家族苗族自治州中心医院	朱贤林	中国	湖北省	恩施土家族苗族自治州
9	长沙市第三医院	曾海华	中国	湖南省	长沙市
10	常德市第一人民医院	郭华静	中国	湖南省	常德市
11	洛阳市中心医院	胡杰	中国	河南省	洛阳市
12	广东省中医院	赵高峰	中国	广东省	广州市
13	襄阳市第一人民医院	罗辉宇	中国	湖北省	襄阳市
14	马鞍山市人民医院	高元丽	中国	安徽省	马鞍山市
15	温州医科大学附属第一医院	王均炉	中国	浙江省	温州市
16	武汉市第三医院	彭坚	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2022-11-29
2	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2023-07-20
3	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2023-10-18

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 288 ；
实际入组总人数	国内: 288  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-14；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-15；
试验完成日期	国内：2023-09-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息