登记号	CTR20223268
相关登记号
药物名称	非诺贝特酸胆碱缓释胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202201188-01
适应症	饮食辅助疗法，适用于： （1）严重高甘油三酯血症的治疗； （2）原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的治疗。
试验专业题目	非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-FNBT-2022-02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘天龙	联系人座机	020-85160474	联系人手机号	13580346971
联系人Email	tl_liu@wisdompharma.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门区三厂街道青化路18号	联系人邮编	226123

采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，江苏慧聚药业股份有限公司提供的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135 mg）与Abbvie Inc.持证的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix®，规格：135 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价江苏慧聚药业股份有限公司提供的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可； 2 同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕； 3 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； 2 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、肝肾功能不全、骨骼肌肉系统等疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 既往或现有活动性肝病者，包括原发性胆汁性肝硬化和原因不明的持续性肝功能异常，且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 有横纹肌溶解症病史者； 6 对非诺贝特酸、非诺贝特胆碱或非诺贝特过敏，对本品、代谢物及任何辅料过敏，或过敏体质者； 7 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 8 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 9 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者； 10 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者； 11 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 13 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者； 14 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 19 筛选期2周内发生无保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 20 妊娠期或哺乳期女性； 21 腹部B超检查结果异常且有临床意义者； 22 心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其原因它不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 英文通用名:Fenofibrate Sustained Release Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:135mg 用法用量:空腹，整粒（135mg）吞服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 英文通用名:Fenofibrate Sustained Release Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:135mg 用法用量:餐后，整粒（135mg）吞服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 英文通用名:Fenofibrate Sustained Release Capsules 商品名称:Trilipix® 剂型:胶囊 规格:135mg 用法用量:空腹，整粒（135mg）吞服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 英文通用名:Fenofibrate Sustained Release Capsules 商品名称:Trilipix® 剂型:胶囊 规格:135mg 用法用量:餐后，整粒（135mg）吞服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后72h 有效性指标 2 AUC0~t 给药后72h 有效性指标 3 AUC0~∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （t1/2） 给药后72h 有效性指标 2 （Tmax） 给药后72h 有效性指标 3 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	周建军	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13207353609	Email	xnxyzh@qq.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区人民西路25号
	邮编	423000	单位名称	湘南学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘南学院附属医院	周建军	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-11-29
2	湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-12-07
3	湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 67 ；
实际入组总人数	国内: 67  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-12-31；
第一例受试者入组日期	国内：2023-01-04；
试验完成日期	国内：2023-03-04；

序号	版本号	版本日期
1	1.0版	2023-03-31