登记号	CTR20223267
相关登记号
药物名称	磷酸西格列汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或经胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价磷酸西格列汀片与捷诺维®/Januvia®在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验通俗题目	磷酸西格列汀片生物等效性研究
试验方案编号	Awk-2021-BE-04	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郝沛琪	联系人座机	029-88318318-6770	联系人手机号	18700788945
联系人Email	haopeiqi@buchang.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-雁塔区高新路50号南洋国际7层	联系人邮编	710046

主要目的：按生物等效性试验的有关规定，以杨凌步长制药有限公司委托陕西步长制药有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg）为受试制剂，与Merck Sharp & Dohme B.V持有的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®/Januvia®，规格：100mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（磷酸西格列汀片，T）和参比制剂（捷诺维®/Januvia®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究； 2 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划； 3 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）； 4 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 5 受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准	1 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者； 2 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）者； 3 首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 4 首次服药前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状； 5 对试验药品有过敏史，过敏体质（药物或食物过敏）； 6 有体位性低血压史者； 7 有胰腺炎，或急性或慢性代谢性酸中毒如糖尿病酮症酸中毒者； 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 9 首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位＝354mL酒精量为5%的啤酒或44.25mL酒精量为40%的白酒或147.5mL酒精量为12%的葡萄酒），或每周期入住临床试验病房前72小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者； 10 首次服药前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上（女性月经除外）和曾接受输血或使用血液制品者； 11 首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者，或在试验期间计划接种疫苗者； 12 首次服药前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 13 首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 14 首次服药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果等，以及葡萄柚和各种柚子类水果，或含有上述水果成分的食品或饮品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 首次服药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验； 16 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 17 首次给药前72小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 18 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 19 药物滥用筛查试验结果阳性者； 20 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:Sitagliptin phosphate tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg（以西格列汀计） 用法用量:空腹或餐后，口服给药，每次100mg 用药时程:空腹和餐后分别2周期，每周期1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:Sitagliptin phosphate tablets 商品名称:捷诺维/Januvia 剂型:片剂 规格:100mg（以西格列汀计） 用法用量:空腹或餐后，口服给药，每次100mg 用药时程:空腹和餐后分别2周期，每周期1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48.00小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度、与研究药物之间的相关性；生命体征；体格检查；12 导联心电图；实验室检查；合并用药/治疗 给药后及随访期 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	陈金喜	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路 126 号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2022-11-17

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-08；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-13；
试验完成日期	国内：2023-04-18；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-06-20
2	V1.0	2023-06-20