登记号	CTR20223265
相关登记号
药物名称	BIIB122   曾用名:DNL151,DN0001575,DN1575,DNL151 IR Tablets,BIIB122(DNL151),BIIB122/DNL151
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	帕金森病
试验专业题目	一项确定BIIB122治疗帕金森病受试者的有效性和安全性的IIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	一项评估 BIIB122 片剂安全性及其是否能减缓30至80岁早期金森病受试者疾病恶化的研究
试验方案编号	283PD201	方案最新版本号	V6.1
版本日期:	2025-01-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	徐珊珊	联系人座机	021-24156213	联系人手机号
联系人Email	shanshan.xu@biogen.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区陕西南路 288 号 21 层 2106	联系人邮编	200000

主要目的: 评估BIIB122 225 mg与安慰剂相比的有效性 次要目的: 评估BIIB122 225 mg与安慰剂相比的安全性和耐受性 评估BIIB122 225 mg与安慰剂相比的有效性 药代动力学: 表征BIIB122在血浆和CSF中的PK特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	30岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 如果合适和适用，根据当地惯例和法规，受试者和/或其法定授权代表（例如，父母、配偶或法定监护人）能够理解本研究的目的和风险、签署知情同意书并根据国家和当地隐私法规授权使用机密健康信息。 2 受试者能够与研究者和研究工作人员沟通。 3 签署知情同意书时年龄为30-80岁（含）的男性和女性受试者 4 4. 如方案第11.5节所述，所有具有生育能力的女性在研究期间和研究治疗药物末次给药后3个月内必须采取有效的避孕措施。此外，受试者在研究期间和研究治疗药物末次给药后至少3个月内不得捐献卵子。 5 筛选访视前2年内（含）临床诊断为符合运动障碍学会临床诊断标准[Postuma 2015]的PD，且诊断时年龄至少为30岁。 6 筛选时的改良Hoehn&Yahr量表分级为1-2级（含）（关期）。 7 筛选时MDS-UPDRS第II和III部分（关期）评分总和≤40。 8 基于治疗状态的受试者资格如下： a. 未接受过治疗（≥80%的研究人群） 1） 从未接受过PD药物治疗 或 2) 接受PD药物治疗不超过30天，且末次给药至少在筛选前60天 或 b. 筛选前接受稳定剂量的PD对症单药治疗（MAO-B抑制剂或左旋多巴）至少90天，且接受PD治疗时间不超过1年（≤20%的研究人群） 且 c. 从筛选到基线（第1天）期间不会开始或调整PD药物 且 d. 根据研究者的判断，从基线至第48周访视期间，预计不会开始或调整PD药物。 9 如方案第11.5节所述，所有具有生育能力的女性在研究期间和研究治疗药物末次给药后3个月内必须采取有效的避孕措施。此外，受试者在研究期间和研究治疗药物末次给药后至少3个月内不得捐献卵子。
排除标准	1 经研究者判定筛选访视前5年内患有除PD以外的具有临床意义的神经系统疾病，包括但不限于卒中、痴呆或癫痫。 2 有非典型帕金森综合征的临床证据（例如多系统萎缩或进行性核上性麻痹）或药物性帕金森综合征的证据。 3 既往或当前参加过PD基因治疗试验。 4 有PD脑部手术史（例如深部脑刺激、苍白球切开术） 5 随着时间的推移可能混淆运动评估（MDS-UPDRS）的任何身体状况（例如重度关节炎、重度运动障碍、外伤性损伤伴永久性身体残疾）。 6 筛选访视时MoCA评分<24 7 在筛选期间由研究者确定存在具有临床意义的异常实验室检查值。 8 筛选前4周内因任何原因住院治疗。 9 筛选或基线访视时存在以下任何生命体征异常（如果生命体征值超出范围，可以重复检查一次）： ？ 体温：>38℃ ？ 直立位BP：站立3分钟后SBP降低>20 mmHg，伴或不伴症状 ？ 直立位HR：站立3分钟后HR增加>30 bpm，伴或不伴症状 ？ 仰卧位或坐位SBP：<90或>160 mmHg ？ 仰卧位或坐位HR：<45或>110 bpm ？ 将使用通过生命体征而非12导联ECG评估的HR。 10 筛选访视时存在PFT结果异常，定义为以下任何一种情况（可接受的重复三次FVC和FEV1测量值和重复两次DLCO测量值中的最佳值）[如果PFT值超出范围，可以在筛选期间基线前≥5天重复检查一次]： ？ FVC：<75%预测值 ？ DLCO：<75%预测值 ？ 静息血氧（O2）饱和度：<95%（基于脉搏血氧定量法） 11 根据研究者的判断，在筛选访视前5年内有任何具有临床意义的哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺气肿、肺纤维化、间质性肺疾病或慢性肺部感染史，或在筛选访视前6个月内有其他具有临床意义的肺部疾病史。已知患有肺动脉高血压的受试者将从研究中排除。 12 任何具有临床意义的肾病史，包括多囊肾病或肾移植、需要透析或中度至重度慢性肾功能不全（根据肾脏疾病饮食改良公式，筛选访视时的估计肾小球滤过率<45 mL/min/1.73 m2，中度至重度白蛋白尿[尿白蛋白/肌酐比>300 mg/g；2级或3级]，或血清肌酐>1.2×ULN）。 13 当前感染丙型肝炎（定义为HCV抗体阳性和可检出HCV RNA）。HCV抗体阳性但HCV RNA未达到检出限的受试者具备资格参与研究（美国疾病预防控制中心）。 14 当前感染乙型肝炎（定义为HBsAg阳性和/或总抗HBc阳性）。既往自然感染（定义为HBsAg阴性，抗HBc阳性和抗乙型肝炎表面抗体[抗HBs]阳性）或接种疫苗后（定义为HBsAg阴性，抗HBc阴性和抗HBs阳性）对乙型肝炎免疫的受试者具备资格参加研究。 15 筛选访视时有急性病毒性、自身免疫性、酒精性或其他类型肝炎或具有临床意义的肝功能损害或肝胆病证据，包括筛选访视前6个月内ALT、AST或总胆红素>1.5×ULN（除非根据胆红素分类属于Gilbert综合征）。 16 筛选时有人免疫缺陷病毒病史或检查结果为阳性。 17 当前患有恶性疾病或有恶性疾病史，包括实体瘤和恶性血液病（已完全切除且认为在基线前≥1年已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。与申办者讨论后，可纳入基线前癌症缓解>5年的受试者。 18 当前或既往患有具有临床意义的心血管疾病或异常评估，包括以下任何一项： ？ 筛选前6个月内发生过心肌梗死或不稳定型心绞痛。 ？ 室性心动过速、QT间期延长综合征家族或个人史、心房颤动/扑动或其他显著心律失常。 ？ 纽约心脏病协会III或IV级充血性心脏衰竭。 ？ 在过去6年内有心源性晕厥或病因不明的晕厥/近晕厥病史，或在过去3年内有任何晕厥/近晕厥病史。 ？ 存在有临床意义（由研究者确定）的12导联ECG异常。 ？ 经证实男性受试者的校正QT间期（使用Fridericia校正方法）>450 ms，女性受试者>460 ms。如果超出范围，可在筛选时和给药前重复进行一次ECG检查。如果重复值仍超出范围，则受试者不得接受随机化/给药。 19 未控制的高血压受试者。可以纳入有稳定高血压病史并接受允许的抗高血压药物治疗的受试者，前提条件是基线前伴随抗高血压药物的剂量稳定>3个月，并且所需抗高血压药物不超过3种。 20 筛选前90天内存在经研究者确定的不稳定精神疾病，包括精神病、自杀想法或未经治疗的重度抑郁症。 21 过去5年内有药物或酒精滥用史（由研究者定义），尿液药物检测呈阳性，或不愿意在门诊访视日戒断这些物质。经研究者确定，受试者因偶尔使用大麻而检测出大麻素阳性，但同意在研究期间避免使用大麻，经与申办者协商后，可根据研究者的判断入组。允许使用大麻以外的大麻素（例如，大麻素乳膏或凝胶），除非主要研究者认为是药物滥用（排除标准）。 22 妊娠或目前正处于哺乳期的受试者，以及计划在研究期间妊娠的受试者。 23 任何影响研究药物吸收的状况（例如胃切除术）。 24 对BIIB122、制剂中所含辅料以及研究期间给予的任何诊断性药物（如适用）有全身超敏反应史。 25 在首次给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）使用以下药物类别，或预期在整个研究参与期间需要使用以下任何药物： a. CYP3A4中效和强效抑制剂（蛋白酶抑制剂、克拉霉素、氯霉素、酮康唑、环丙沙星、维拉帕米、地尔硫卓） b. CYP3A4中效和强效诱导剂 c. 治疗指数窄的CYP3A4底物 d. 氯胺酮（或任何对映体，例如艾司氯胺酮） 26 在首次给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过影响CYP代谢的草药治疗，如圣·约翰草，或计划在研究期间使用。 27 在基线后90天内使用刺毛黧豆或计划在研究期间使用。 28 患者无法遵循研究要求。 29 已退出或停止本研究或任何评估BIIB122的临床研究。 30 在筛选前90天或5个半衰期内（以时间较长者为准）参与了涉及研究药物（新化学实体）给药、器械或手术的临床研究。受试者可以在适当的时间间隔后重新筛选，而不是被排除。 31 在Day 1研究干预给药前14天内食用葡萄柚、酸橙、杨桃或含有这些水果的果汁，或计划在研究期间使用。 32 研究者或申办者认为存在导致受试者不适合入组的其他未说明原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:BIIB122 商品名称:无 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服给药：1次225mg /天； 用药时程:最少48周，最长144周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:安慰剂 商品名称:无 剂型:片剂 规格:安慰剂无规格 用法用量:口服给药； 1次225mg /天 用药时程:最少48周，最长144周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间（最长144周）MDS-UPDRS第II和III部分评分总和至明确恶化的时间 治疗期间（最长144周） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出现治疗后出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的受试者数量（最长146周） 最长146周 安全性指标 2 治疗期间MDS-UPDRS第II部分评分至明确恶化的时间 最短48周，最长144周 有效性指标 3 第48周MDS-UPDRS第II和III部分评分总和相对基线的变 从基线到第48周 有效性指标 4 治疗期间Schwab 和 England 日常生活活动量表(SE-ADL) 中至明确恶化的时间 最短48周，最长144周 有效性指标 5 MDS-UPDRS第I、II和III部分评分总和较基线的变化 从基线至第48周 有效性指标

有 有

1	姓名	陈海波	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13910622285	Email	dr_chenhaibo@126.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京医院	陈海波	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学宣武医院	陈彪	中国	北京市	北京市
3	四川大学华西医院	商慧芳	中国	四川省	成都市
4	苏州大学附属第二医院	刘春风	中国	江苏省	苏州市
5	Hospital General Universitario Gregorio Mara？on	Grandas,Francisco	西班牙	Madrid	Madrid
6	IRCCS San Raffaele Pisana	Vacca,Laura	意大利	Roma	Roma
7	Azienda Ospedaliera di Padova	Antonini,Angelo	意大利	Padova	Padova
8	Universitaetsklinikum Tuebingen	Gasser,Thomas	德国	Tuebingen	Tuebingen
9	Salford Care Organisation	Silverdale,Montague	英国	Salford	Salford
10	Charing Cross Hospital	Tai,Yen	英国	London	London
11	Massachusetts General Hospita	Wills,Anne-Marie	美国	Boston	Boston
12	I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo	Centonze,Diego	意大利	Pozzilli	Pozzilli
13	Brain Research Center	de Bie,Rob	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
14	University of Miami	Margolesky,Jason	美国	Miami	Miami
15	University of California San Francisco (UCSF)	San Luciano Palenzuela,Marta	美国	San Francisco	San Francisco
16	Azienda Ospedaliera Universitaria	Zappia,Mario	意大利	Catania	Catania
17	Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere	Corvol,Jean Christophe	法国	Paris	Paris
18	University Hospitals Plymouth	Mullin,Stephen	英国	Plymouth	Plymouth
19	Hospital General de Catalunya	Balaguer Martinez,Ernest	西班牙	Sant Cugat del Valles	Sant Cugat del Valles
20	SC3 Research Group Inc.	Purino,Lorraine	美国	Pasadena	Pasadena
21	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Gurevich,Tanya	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
22	Neurology Clinic, PC	Henderson,Kendrick	美国	Cordova	Cordova
23	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden	Falkenburger,Bj？rn	德国	Tel Aviv	Dresden
24	Banner Sun Health Research Institute	Shprecher,David	美国	宾夕法尼亚州	Sun City
25	CHUM Centre de Recherche	Blanchet,Pierre	加拿大	Montreal	Montreal
26	Hospital Universitario de La Princesa	Lopez Manzanares,Lydia	西班牙	Madrid	Madrid
27	Universitaetsklinikum Wuerzburg	Volkmann,Jens	德国	Wuerzburg	Wuerzburg
28	CHU Nantes - Hopital Nord La？nnec	Damier,Philippe	法国	Saint-Herblain	Saint-Herblain
29	Rush University Medical Center	Kompoliti,Katie	美国	Illinois	Chicago
30	Weill Medical College of Cornell University	Sarva,Harini	美国	New York	New York
31	Pennsylvania Hospital	Siderowf,Andrew	美国	Philadelphia	Philadelphia
32	Virginia Commonwealth University Department of Neurology	Barrett,Matthew	美国	Richmond	Richmond
33	Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Ceravolo,Roberto	意大利	Pisa	Pisa
34	Quest Research Institute	Ellenbogen,Aaron	美国	Farmington Hills	Farmington Hills
35	University of Calgary - Health Sciences Centre	Aquino,Camila	加拿大	Calgary	Calgary
36	Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer	Thobois,Stephane	法国	Brone	Brone
37	CenExel Rocky Mountain Clinical Research	Kumar,Rajeev	美国	Englewood	Englewood
38	Hawaii Pacific Neuroscience	Liow,Kore	美国	Honolulu	Honolulu
39	Hospital de Cruces	Gomez Esteban,Juan Carlos	西班牙	Barakaldo	Barakaldo
40	Hopital Purpan	Rascol,Olivier	法国	Toulouse Cedex 9	Toulouse Cedex 9
41	Centrum Medyczne NeuroProtect	Czarnecki,Maciej	波兰	Warszawa	Warszawa
42	Clinica Universidad de Navarra	Luquin Piudo,Rosario	西班牙	Pamplona	Pamplona
43	Ospedale San Raffaele	Filippi,Massimo	意大利	Milano	Milano
44	Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen	Haslinger,Bernhard	德国	Muenchen	Muenchen
45	H？pital Henri Mondor	Remy,Philippe	法国	Créteil	Créteil
46	Houston Methodist Research Institute	Ondo,William	美国	Houston	Houston
47	NZOZ NOVO-MED	Zielinski,Tomasz	波兰	Katowice	Katowice
48	Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit	Pavese,Nicola	英国	Newcastle upon Tyne	Newcastle upon Tyne
49	Glasgow Memory Clinic Ltd	Grosset,Donald	英国	Motherwell	Motherwell
50	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Hernandez Vara,Jorge	西班牙	Barcelona	Barcelona
51	Parkinson's Disease and Movement Disorders Cent	Isaacson,Stuart	美国	Florida	Boca Raton
52	Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR	Schnitzler,Alfons	德国	Duesseldorf	Duesseldorf
53	The Cleveland Clinic Foundation	Gostkowski,Michal	美国	Ohio	Cleveland
54	Ninewells Hospital	Sammler,Esther	英国	Scotland	Dundee
55	University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.	Pahwa,Rajesh	美国	Missouri	Kansas City
56	USF Health Byrd Institute	Hauser,Robert	美国	Florida	Tampa
57	Cedars Sinai Medical Center	Tagliati,Michele	美国	California	Los Angeles
58	CHU Rennes - Hopital Pontchaillou	Drapier,Sophie	法国	Rennes	Rennes
59	MD Clinic Praga	Koziorowski,Dariusz	波兰	Warszawa	Warszawa
60	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Martinez Castrillo,Juan Carlos	西班牙	Madrid	Madrid
61	Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a	Santos García,Diego	西班牙	A Coru？a	A Coru？a
62	The Ottawa Hospital- Civic Campus	Mestre,Tiago	加拿大	Ontario	Ottawa
63	Klinik Ottakring	Pirker,Walter	澳大利亚	Austrian	Vienna
64	Northwestern University PD and Movement Disorders Center	Larson,Danielle	美国	Illinois	Chicago
65	University of Pittsburgh	Chahine,Lana	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
66	Centrum Medyczne Neuromed	Lisewski,Pawel	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
67	Centricity Research Halifax - DBA True North Clinical Research Halifax	Schoffer,Kerrie	加拿大	Nova Scotia	Halifax
68	Katholisches Klinikum Bochum gGmbH	Toenges,Lars	德国	Bochum	Bochum
69	Brain Research Center Zwolle B.V.	Van Laar,Teus	荷兰	Zwolle	Zwolle
70	CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied	Marques,Ana-Raquel	法国	Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand
71	Medizinische Hochschule Hannover	Hoglinger,Gunter	德国	Hannover	Hannover
72	The National Hospital for Neurology & Neurosurgery	Morris,Huw	英国	London	London
73	H？pital de la Timone	Azulay,Jean Philippe	法国	Marseille	Marseille
74	Hopital Gui de Chauliac	Geny,Christian	法国	Montpellier	Montpellier
75	Paracelsus-Elena-Klinik Kassel	Mollenhauer,Brit	德国	Kassel	Kassel
76	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Kulisevsky,Jaime	西班牙	Barcelona	Barcelona
77	Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)	Padovani,Alessandro	意大利	Brescia	Brescia
78	Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)	Russell,David	美国	Connecticut	New Haven
79	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Mir Rivera,Pablo	西班牙	Sevilla	Sevilla
80	Universitaetsklinikum Ulm	Kassubek,Jan	德国	Ulm	Ulm
81	Hospital Clinic de Barcelona	Valldeoriola Serra,Francesc	西班牙	Barcelona	Barcelona
82	University of Colorado	Forbes,Emily	美国	Aurora	Aurora
83	Boston University Medical Center	Saint-Hilaire,Marie-Helene	美国	Massachusetts	Boston
84	Mayo Clinic Arizona	Driver-Dunckley,Erika	美国	Arizona	Phoenix
85	Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg	Eggert,Karla	德国	Marburg	Marburg
86	Toronto Western Hospital	Swinkin,Emily	加拿大	Toronto	Toronto
87	Evergreen Hospital Medical Center	Agarwal,Pinky	美国	Washington	Kirkland
88	Radboudumc	Bloem,Bastiaan	荷兰	Nijmegen	Nijmegen
89	Duke Movement Disorders Clinic	Mantri,Sneha	美国	Durham	Durham
90	Inland Northwest Research	Aldred,Jason	美国	Washington	Spokane
91	Medical University of South Carolina (MUSC)	Cooper,Christine	美国	Charleston	Charleston
92	Mount Sinai Beth Israel	Swan,Matthew	美国	New York	New York
93	IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna	Cortelli,Pietro	意大利	Bologna	Bologna
94	INSULA Centrum Badan Klinicznych	Pastuszak-Stepien,Zanna	波兰	Warszawa	Warszawa
95	Policlinica Gipuzkoa	Linazasoro Cristobal,Gurutz	西班牙	San Sebastian	San Sebastian
96	Rabin Medical Center-Beilinson Campus	Djaldetti,Ruth	以色列	Petach-Tikva	Petach-Tikva
97	Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K	Boczarska-Jedynak,Magdalena	波兰	Oswiecim	Oswiecim
98	Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit	Lafontaine,Anne-Louise	加拿大	Montréal	Montréal
99	Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata	Tinazzi,Michele	意大利	Chieti	Chieti
100	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)	Tinazzi,Michele	意大利	Verona	Verona
101	Medizinische Universit？t Innsbruck	Seppi,Klaus	澳大利亚	Innsbruck	Innsbruck
102	Adventist Health System/Sunbelt, Inc.	Ahmed,Anwar	美国	Florida	Orlando
103	Chaim Sheba Medical Center	Anis,Saar	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
104	Beth Israel Deaconess Medical Center	Merchant,Shabbir	美国	Massachusetts	Boston
105	Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center	Kanzato,Naomi	日本	Shimajiri-gun	Shimajiri-gun
106	NHO Asahikawa Medical Center	Kimura,Takashi	日本	Asahikawa-shi	Asahikawa-shi
107	Himeji Central Hospital Clinic	Higashi,Yasuto	日本	Himeji-shi	Himeji-shi
108	Juntendo University Hospital	Hatano,Taku	日本	Bunkyo-ku	Bunkyo-ku
109	Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute	Takahashi,Makio	日本	Osaka-shi	Osaka-shi

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	修改后同意	2022-08-28
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