主要目的是评价 Amivantamab SC-CF(含重组人透明质酸酶的 Amivantamab 皮下注射制剂)在联合治疗中的抗肿瘤活性(除队列 4 以外的所有队列)和安全性特征(队列 4)。
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
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1
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中文通用名:Amivantamab注射液(皮下注射)
英文通用名:Amivantamab Injection(subcutaneous injection)
商品名称:NA
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剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次;第2+周期第1天和第15天1,600 mg,28天/周期。BW ≥80 kg,则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg,则为2240 mg),C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg,则为3360 mg),21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg(BW≥80 kg,则为2,240 mg)。第2周期第1天开始,3520 mg(BW≥80 kg,则为4,640 mg),每28 天一次
用药时程:至疾病进展或完成研究
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2
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中文通用名:Amivantamab注射液(皮下注射)
英文通用名:Amivantamab Injection(subcutaneous injection)
商品名称:NA
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剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次;第2+周期第1天和第15天1,600 mg,28天/周期。BW ≥80 kg,则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg,则为2240 mg),C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg,则为3360 mg),21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg(BW≥80 kg,则为2,240 mg)。第2周期第1天开始,3520 mg(BW≥80 kg,则为4,640 mg),每28 天一次
用药时程:至疾病进展或完成研究
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3
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中文通用名:Lazertinib片
英文通用名:Lazertinib Tablets
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:队列1、3、5和6:Lazertinib 240mg/次,每日一次
用药时程:至疾病进展或完成研究
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4
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中文通用名:培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:力比泰
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剂型:输入溶液用粉末
规格:500 mg/瓶
用法用量:队列2、3、3b和7:500 mg/m2,每3周一次
用药时程:至疾病进展或完成研究
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5
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中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝
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剂型:10ml注射液
规格:100 mg/支
用法用量:队列2、3、3b和7:500 mg/m2,每3周一次
用药时程:4个周期
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6
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中文通用名:Amivantamab注射液(皮下注射
英文通用名:Amivantamab Injection(subcutaneous injection)
商品名称:NA
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剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次;第2+周期第1天和第15天1,600 mg,28天/周期。BW ≥80 kg,则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg,则为2240 mg),C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg,则为3360 mg),21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg(BW≥80 kg,则为2,240 mg)。第2周期第1天开始,3520 mg(BW≥80 kg,则为4,640 mg),每28 天一次
用药时程:至疾病进展或完成研究
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7
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中文通用名:Amivantamab注射液(皮下注射
英文通用名:Amivantamab Injection(subcutaneous injection)
商品名称:NA
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剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次;第2+周期第1天和第15天1,600 mg,28天/周期。BW ≥80 kg,则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg,则为2240 mg),C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg,则为3360 mg),21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg(BW≥80 kg,则为2,240 mg)。第2周期第1天开始,3520 mg(BW≥80 kg,则为4,640 mg),每28 天一次
用药时程:至疾病进展或完成研究
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8
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中文通用名:Amivantamab注射液(皮下注射)
英文通用名:Amivantamab Injection(subcutaneous injection)
商品名称:NA
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剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次;第2+周期第1天和第15天1,600 mg,28天/周期。BW ≥80 kg,则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg,则为2240 mg),C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg,则为3360 mg),21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg(BW≥80 kg,则为2,240 mg)。第2周期第1天开始,3520 mg(BW≥80 kg,则为4,640 mg),每28 天一次
用药时程:至疾病进展或完成研究
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9
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中文通用名:Amivantamab注射液(皮下注射)
英文通用名:Amivantamab Injection(subcutaneous injection)
商品名称:NA
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剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次;第2+周期第1天和第15天1,600 mg,28天/周期。BW ≥80 kg,则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg,则为2240 mg),C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg,则为3360 mg),21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg(BW≥80 kg,则为2,240 mg)。第2周期第1天开始,3520 mg(BW≥80 kg,则为4,640 mg),每28 天一次
用药时程:至疾病进展或完成研究
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10
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中文通用名:azertinib片
英文通用名:Lazertinib Tablets
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:队列2、3、3b和7:500 mg/m2,每3周一次
用药时程:至疾病进展或完成研究
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| 对照药 |
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| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省(州) |
城市 |
| 1 |
四川大学华西医院 |
王永生 |
中国 |
四川省 |
成都市 |
| 2 |
吉林省肿瘤医院 |
程颖 |
中国 |
吉林省 |
长春市 |
| 3 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
方勇 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
| 4 |
四川省肿瘤医院 |
李娟 |
中国 |
四川省 |
成都市 |
| 5 |
温州医科大学附属第一医院 |
李玉苹 |
中国 |
浙江省 |
温州市 |
| 6 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
刘宝刚 |
中国 |
黑龙江省 |
哈尔滨市 |
| 7 |
烟台毓璜顶医院 |
孙萍 |
中国 |
山东省 |
烟台市 |
| 8 |
中山大学附属第一医院 |
唐可京 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
| 9 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
王佳蕾 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
| 10 |
惠州市中心人民医院 |
熊海林 |
中国 |
广东省 |
惠州市 |
| 11 |
西安交通大学第一附属医院 |
姚煜 |
中国 |
陕西省 |
西安市 |
| 12 |
天津医科大学总医院 |
钟殿胜 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
| 13 |
浙江大学医学院附属第一医院 |
周建英 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
| 14 |
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院(西南医院)) |
周向东 |
中国 |
重庆市 |
重庆市 |
| 15 |
柳州市人民医院 |
李竟长 |
中国 |
广西壮族自治区 |
柳州市 |
| 16 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
董晓荣 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
| 17 |
河北大学附属医院 |
商琰红 |
中国 |
河北省 |
保定市 |
| 18 |
Lungenfachklinik Immenhausen |
Achim Rittmeyer |
德国 |
Immenhausen |
Immenhausen |
| 19 |
Universitaetsklinikum Koeln |
Sebastian Michels |
德国 |
Koeln |
Koeln |
| 20 |
Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik |
Jens Kern |
德国 |
Wuerzburg |
Wuerzburg |
| 21 |
Evangelische Lungenklinik Berlin |
Christian Grohe |
德国 |
Berlin |
Berlin |
| 22 |
Lungen Clinic Grosshansdorf GmbH |
Martin Reck |
德国 |
Grosshandorf |
Grosshandorf |
| 23 |
HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU |
Margarita Majem |
西班牙 |
Barcelona |
Barcelona |
| 24 |
HOSP. UNIV. A CORUNA |
Maria del Rosario Garcia Campelo |
西班牙 |
A Coruna |
A Coruna |
| 25 |
HOSP. GRAL. UNIV. VALENCIA |
Ana Blasco |
西班牙 |
Valencia |
Valencia |
| 26 |
HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA |
Vanesa Gutierrez |
西班牙 |
Malaga |
Malaga |
| 27 |
HOSP. DEL MAR |
Edurne Arriola |
西班牙 |
Barcelona |
Barcelona |
| 28 |
GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL OF ALICANTET |
Bartomeu Masutti |
西班牙 |
Alacant |
Alacant |
| 29 |
HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON |
Rosa álvarez |
西班牙 |
Madrid |
Madrid |
| 30 |
HOSP. UNIV. VALL D HEBRON |
Enriqueta Felip |
西班牙 |
Barcelona |
Barcelona |
| 31 |
HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL |
Maria Eugenia Olmedo |
西班牙 |
Madrid |
Madrid |
| 32 |
HOSP. UNIV. LA PAZ |
Javier de Castro De Castro |
西班牙 |
Madrid |
Madrid |
| 33 |
HOSP. VIRGEN MACARENA |
David Vicente Baz |
西班牙 |
Sevilla |
Sevilla |
| 34 |
INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS |
Ernest Nadal |
西班牙 |
Barcelona |
Barcelona |
| 35 |
HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE |
Luis Paz-Ares Rodriguez |
西班牙 |
Madrid |
Madrid |
| 36 |
HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA |
Maria Amelia Insa Molla |
西班牙 |
Valencia |
Valencia |
| 37 |
Gustave Roussy |
David Planchard |
法国 |
Villejuif Cedex |
Villejuif Cedex |
| 38 |
Institut Curie |
Nicolas Girard |
法国 |
PARIS Cedex 5 |
PARIS Cedex 5 |
| 39 |
Centre Georges-Francois Leclerc |
Clea Fraisse |
法国 |
Dijon |
Dijon |
| 40 |
Centre Francois Baclesse |
Hubert Curcio |
法国 |
Caen Cedex 05 |
Caen Cedex 05 |
| 41 |
Edinburgh Cancer Centre Western General |
Melanie MacKean |
英国 |
Edinburgh |
Edinburgh |
| 42 |
Torbay Hospital-Devon |
Louise Medley |
英国 |
Devon |
Devon |
| 43 |
University College London Hospitals |
Sarah Benafif |
英国 |
London |
London |
| 44 |
Bristol Haematology and Oncology Centre |
Gareth Ayre |
英国 |
Bristol |
Bristol |
| 45 |
Leicester Royal Infirmary |
Samreen Ahmed |
英国 |
Leicester |
Leicester |
| 46 |
Sarah Cannon Research Institute |
Anja Williams |
英国 |
London |
London |
| 47 |
Southampton University Hospital |
Judith Cave |
英国 |
Southampton |
Southampton |
| 48 |
Meir Medical Center |
Maya Gottfried |
以色列 |
Kfar Saba |
Kfar Saba |
| 49 |
Shaare Zedek Medical Center |
Nir Peled |
以色列 |
Jerusalem |
Jerusalem |
| 50 |
Sheba Medical Center |
Damien Urban |
以色列 |
Ramat Gan |
Ramat Gan |
| 51 |
Rambam Medical Center Department of Pediatric Pulmonology Meyer Children's Hospital |
Mirjana Wollner |
以色列 |
Haifa |
Haifa |
| 52 |
Rabin Medical Center |
Mor Moskovitz |
以色列 |
Petah Tikva |
Petah Tikva |
| 53 |
Policlinico Hospital San Martino- IRCCS for Oncology |
Carlo Genova |
意大利 |
Genova |
Genova |
| 54 |
Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli |
Danilo Rocco |
意大利 |
Naples |
Naples |
| 55 |
Azienda Ospedaliera San Gerardo |
Diego Cortinovis |
意大利 |
Monza |
Monza |
| 56 |
Ospedale San Raffaele |
Alessandra Bulotta |
意大利 |
Milano |
Milano |
| 57 |
Wakayama Medical University Hospital |
Hiroaki Akamatsu |
日本 |
Wakayama |
Wakayama |
| 58 |
Shizuoka Cancer Center |
Akira Ono |
日本 |
Shizuoka |
Shizuoka |
| 59 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
Noriko Yanagitani |
日本 |
Tokyo |
Tokyo |
| 60 |
Severance Hospital, Yonsei University Health System |
Sunmin Lim |
韩国 |
Seoul |
Seoul |
| 61 |
Seoul National University Bundang Hospital |
Yu Jung Kim |
韩国 |
Gyeonggi-do |
Gyeonggi-do |
| 62 |
Asan Medical Center |
Sang-We Kim |
韩国 |
Seoul |
Seoul |
| 63 |
National Cancer Center |
Ji-Youn Han |
韩国 |
Goyang-Si |
Goyang-Si |
| 64 |
Seoul National University Hospital |
Dong-Wan Kim |
韩国 |
Seoul |
Seoul |
| 65 |
University Malaya Medical Centre |
Jiunn Liang Tan |
马来西亚 |
Kuala Lumpur |
Kuala Lumpur |
| 66 |
Hospital Tengku Ampuan Afzan |
Soon Hin How |
马来西亚 |
Kuantan |
Kuantan |
| 67 |
Beacon Hospital Sdn. Bhd. |
Lye Mun Tho |
马来西亚 |
Petaling Jaya |
Petaling Jaya |
| 68 |
Hospital Umum Sarawak |
Pei Jye Voon |
马来西亚 |
Kuching |
Kuching |
| 69 |
Johns Hopkins University |
Benjamin Levy |
美国 |
Baltimore |
Baltimore |
| 70 |
Montefiore Medical Center |
Balazs Halmos |
美国 |
Bronx |
Bronx |
| 71 |
Stanford Cancer Institute |
Joel Neal |
美国 |
Stanford |
Stanford |
| 72 |
University of Kansas Cancer Center |
Jun Zhang |
美国 |
Westwood |
Westwood |
| 73 |
Hemotology Oncology Associates of CNY |
Steven Duffy |
美国 |
East Syracuse |
East Syracuse |
| 74 |
Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center |
Bhaumik Patel |
美国 |
Richmond |
Richmond |
| 75 |
University of California, Irvine |
Misako Nagasaka |
美国 |
Orange |
Orange |
| 76 |
H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute |
Andreas Saltos |
美国 |
Tampa |
Tampa |
| 77 |
The Huntsman Cancer Institute |
Shiven Patel |
美国 |
Salt Lake City |
Salt Lake City |
| 78 |
Rutgers Cancer Institute of New Jersey |
Missak Haigentz |
美国 |
New Brunswick |
New Brunswick |
| 79 |
Cleveland Clinic |
Khaled Hassan |
美国 |
Cleveland |
Cleveland |
| 80 |
Virginia Cancer Specialists |
Alexander Spira |
美国 |
Fairfax |
Fairfax |
| 81 |
Swedish Cancer Institute |
Somasundaram Subramaniam |
美国 |
Seattle |
Seattle |
| 82 |
Institut de cancerologie de l'ouest |
Sandrine Hiret |
法国 |
Saint-HerblainCedex |
Saint-HerblainCedex |
| 83 |
Institut de Cancérologie du Gard |
Cecile Rieux |
法国 |
Nimes |
Nimes |
| 84 |
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda |
Diego Signorelli |
意大利 |
Milano |
Milano |
| 85 |
Matsusaka Municipal Hospital |
Osamu Hataji |
日本 |
Matsusaka |
Matsusaka |
| 86 |
National Hospital Organization Himeji Medical Center |
Tetsuji Kawamura |
日本 |
Himeji |
Himeji |
| 87 |
Niigata Cancer Center Hospital |
Hiroshi Tanaka |
日本 |
Niigata |
Niigata |
| 88 |
Mount Sinai Medical Center |
Oleg Gligich |
美国 |
Miami Beach |
Miami Beach |
| 89 |
Advent Health |
Tarek Mekhail |
美国 |
Orlando |
Orlando |
| 90 |
University of California at SanDiego |
Lyudmila Bazhenova |
美国 |
La Jolla |
La Jolla |
| 91 |
Baptist Lynn Cancer Institute |
Matthen Mathew |
美国 |
Boca Raton |
Boca
|