登记号	CTR20223261
相关登记号
药物名称	孟鲁司特钠咀嚼片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价孟鲁司特钠咀嚼片与Singulair/顺尔宁®在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验通俗题目	孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性试验
试验方案编号	Awk-2021-BE-09	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	江大海	联系人座机	029-88318318-6780	联系人手机号	15249008767
联系人Email	jiangdahai@buchang.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-雁塔区高新路50号南洋国际7层	联系人邮编	710000

以山东步长制药股份有限公司生产（山东丹红制药有限公司提供）的孟鲁司特钠咀嚼片（受试制剂T，规格：5 mg），与Merck Sharp & Dohme B.V.持有的Singulair/顺尔宁®（参比制剂R，规格：5mg）对比，以评价两种试验药物在中国健康成年受试者中，空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。同时，评估单剂口服受试制剂（孟鲁司特钠咀嚼片，T）和参比制剂（Singulair/顺尔宁®，R）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2 受试者（包括其伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后28天内无妊娠计划，并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、卵计划； 3 年龄为18～45周岁男性和非孕女性受试者（包括18周岁和45周岁）； 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 5 受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准	1 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者； 2 已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等； 3 有体位性低血压史者； 4 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者； 5 首次服药前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 首次服药前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 7 首次服药前2周内服用任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片等）者； 8 首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者； 9 在整个试验期间计划接种疫苗者； 10 首次服药前3个月内参加过药物/医疗器械临床试验者或使用过本试验药物者； 11 首次服药前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上（女性月经除外）和曾接受输血或使用血液制品者； 12 首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 13 首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位＝354mL酒精量为5%的啤酒或44.25mL酒精量为40%的白酒或147.5mL酒精量为12%的葡萄酒），或每周期入住临床试验病房前72小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者； 14 首次给药前72小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 15 首次给药前72小时内食用过如葡萄柚等任何柚子类水果，或含有柚子或葡萄柚等任何柚子类成分的食品或饮品的受试者； 16 有晕针或晕血史者，或静脉采血有困难、不能耐受静脉穿刺采血者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 18 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 19 药物滥用筛查试验结果阳性者； 20 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:Montelukast Sodium Chewable Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药，一次一片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共两周期，空腹或餐后给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:Montelukast Sodium Chewable Tablets 商品名称:Singulair/顺尔宁® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药，一次一片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共两周期，空腹或餐后给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度、与研究药物之间的相关性；生命体征；体格检查；12 导联心电图；实验室检查；合并用药/治疗 给药后及随访期 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路 126 号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2022-11-17

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-13；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-17；
试验完成日期	国内：2023-05-03；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-07-10