登记号	CTR20223252
相关登记号
药物名称	己酮可可碱缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗。
试验专业题目	己酮可可碱缓释片（规格：400 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	C22LBE013	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的己酮可可碱缓释片（规格：400 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Sanofi 生产的己 酮可可碱缓释片（规格：400 mg，商品名：Trental®）为参比制剂，评估受试制 剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄大于 18 周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP； 5 受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次 研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐 卵（男性捐精）计划者。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿 常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病 史或现有上述系统疾病者，尤其是急性心肌梗死、严重冠状动脉硬化、脑 出血和视网膜出血患者，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对本品活性成分及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）； 10 试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250 mL）； 11 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果 呈阳性； 15 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代 谢、排泄等因素的饮食； 16 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:Pentoxifylline Sustained Release Tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:400mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次400mg 用药时程:单次给药，7天为1个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:Pentoxifylline Sustained Release Tablets 商品名称:Trental 剂型:缓释片 规格:400mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次400mg 用药时程:单次给药，7天为1个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结 果、12-导联心电图和体格检查等结果。 给药后36h 安全性指标

无 无

1	姓名	刘剑锋	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-10-31

主动终止 （研究计划进行调整）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：2022-12-02；
试验终止日期	国内：2023-03-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息