登记号	CTR20223235
相关登记号
药物名称	DZD9008片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者
试验专业题目	一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估DZD9008对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效
试验通俗题目	DZD9008对比含铂双化疗用于携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者的III期临床研究
试验方案编号	DZ2022E0005	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2023-09-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蔡颜嵘	联系人座机	021-61095805	联系人手机号
联系人Email	Cyrus.cai@dizalpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-张江高科技园区亮景路199号	联系人邮编	201203

评估DZD9008对比含铂双化疗在携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 ≥ 18 岁； 2 组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展（美国癌症联合委员会，AJCC第8版IIIB及IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗； 3 由认可的当地实验室或申办方指定的中心实验室确认的肿瘤组织或血浆ctDNA（不含细胞学样本等）中EGFR 20号外显子插入突变，并提供记录； 4 受试者须提供足够*的存档肿瘤组织切片或新鲜的活检肿瘤组织（如无或无足够的存档肿瘤组织样本）（不含细胞蜡块、胸水涂片等细胞学样本），用于申办方指定的中心实验室确认EGFR 20号外显子插入突变状态，及支持DZD9008上市所需的伴随诊断试剂的开发； 5 签署知情同意书的过去两周内无疾病恶化且按美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分为0 - 1。预测生存期 ≥ 12 周； 6 脑转移只有在满足以下条件方可纳入至本研究：脑转移经过局部治疗（如放疗）并且稳定，如筛选期内经临床检查和脑部扫描（MRI或CT扫描）确认至少2周内无病灶进展，无神经系统症状且无需皮质类固醇治疗。如受试者的脑转移已经手术治疗或放疗，则在随机化前需 ≥ 2 周的时间窗，以确保放疗或手术治疗的相关不良事件已降至CTCAE ≤ 1级； 7 受试者既往未接受过针对局部进展或转移性非小细胞肺癌的系统性治疗。注： 允许受试者接受新辅助/辅助治疗，只要相关治疗在疾病诊断为局部进展或转移性肿瘤前已结束至少6个月； 8 存在根据RECIST 1.1可测量的病灶：至少存在一个未经放射治疗的、长径 ≥ 10 mm （淋巴结病灶需短径 ≥ 15 mm）的病灶、并可在CT或MRI下对基线精准测量且可以重复测量的病灶。如受试者仅有经过放疗后的病灶，且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量，则可以选为靶病灶（脑病灶除外）。脑部病灶不纳入可测量的靶病灶； 9 足够的骨髓造血或其他器官脏器储备。
排除标准	1 既往接受过针对晚期肿瘤的系统性治疗； 2 存在脊髓压迫症或脑膜转移； 3 合并携带以下EGFR突变类型：exon19del、L858R、 T790M、G719X、 S768I或 L861Q； 4 2年内有恶性肿瘤病史； 5 在随机化前，存在因前期治疗引起的CTCAE > 1级的不良事件（CTCAE 2级的脱发除外）； 6 在签署知情同意书的前6个月内患有脑卒中病史或颅内出血病史； 7 存在严重或无法控制的系统性疾病，包括控制不良的高血压、出血性（如类血友病等）疾病； 8 既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病（包括肺间质性改变）、免疫治疗引起的免疫性肺炎。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DZD9008片 英文通用名:DZD9008 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:300mg，口服，每日一次 用药时程:用药至疾病进展或达到方案规定的终止标准 2 中文通用名:DZD9008片 英文通用名:DZD9008 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:300mg，口服，每日一次 用药时程:用药至疾病进展或达到方案规定的终止标准
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:伯尔定 剂型:注射液 规格:150mg/15ml 用法用量:培美曲塞500 mg/m2+卡铂5 mg/ml/min（AUC5），静脉滴注，每3周一次 用药时程:4-6个周期（每3周一个周期） 2 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:赛珍 剂型:注射剂（冻干粉针） 规格:0.2g/瓶 用法用量:培美曲塞500 mg/m2+卡铂5 mg/ml/min（AUC5），静脉滴注，每3周一次 用药时程:4-6个周期（每3周一个周期）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 参照RECIST 1.1版本，由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 2 参照RECIST 1.1版本，由BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标 3 参照RECIST 1.1版本，由BICR和研究者评估的缓解持续时间（DoR） 研究期间 有效性指标 4 参照RECIST 1.1版本，由BICR和研究者评估的疾病控制率（DCR） 研究期间 有效性指标

有 有

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
3	复旦大学附属中山医院	洪群英	中国	上海市	上海市
4	上海交通大学附属胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
5	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
6	中国医学科学院肿瘤医院	李峻岭	中国	北京市	北京市
7	首都医科大学附属北京胸科医院	胡瑛	中国	北京市	北京市
8	北京大学第三医院	梁莉	中国	北京市	北京市
9	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
10	天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津市	天津市
11	山东省肿瘤医院	邢力刚	中国	山东省	济南市
12	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
13	山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
14	中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
15	广西医科大学附属肿瘤医院	曾爱屏	中国	广西壮族自治区	南宁市
16	江苏省人民医院	郭人花	中国	江苏省	南京市
17	江苏省肿瘤医院	冯继峰	中国	江苏省	南京市
18	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
19	河北医科大学第四医院	丁翠敏	中国	河北省	石家庄市
20	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
21	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
22	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
23	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
24	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
25	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
26	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
27	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
28	福建省肿瘤医院	林根	中国	福建省	福州市
29	中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
30	重庆市肿瘤医院	王江红	中国	重庆市	重庆市
31	中国人民解放军陆军特色医学中心	何勇	中国	重庆市	重庆市
32	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
33	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
34	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
35	内蒙古医科大学附属医院	高俊珍	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
36	四川大学华西医院	王可	中国	四川省	成都市
37	广州医科大学附属第一医院	周承志	中国	广东省	广州市
38	福建医科大学附属协和医院	陈湘琦	中国	福建省	福州市
39	安徽省立医院	章俊强	中国	安徽省	合肥市
40	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
41	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
42	新疆医科大学附属肿瘤医院	韩志刚	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
43	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	常建华	中国	广东省	深圳市
44	Centro Medical Austral	Streich, Guillermo Juan Carlos	阿根廷	CABA	Buenos Aires
45	Fundacion Cenit Para El Estudio De Neurociencias	Baltz Hehn, Natalia	阿根廷	CABA	Buenos Aires
46	Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.	Cundom, Juan	阿根廷	CABA	Buenos Aires
47	Fundación Ars Médica	Salvatierra, Alejandro	阿根廷	Jujuy	San Salvador Jujuy
48	Consultorios Medicos Dr. Doreski – Fundacion Respirar	Fuentes, Christian	阿根廷	CABA	Buenos Aires
49	Fundación Estudios Clínicos	Garbaos, Gabriel	阿根廷	Santa Fe	Rosario
50	Sir Charles Gairdner Hospital	Bowyer, Samantha	澳大利亚	WA	Nedlands
51	Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit Concord Repatriation General Hospital	Linton, Anthony	澳大利亚	NSW	Concord
52	Uniklinikum Salzburg Universitatsklinikum für Innere Medizin III der PMU SCRI-CCCIT GesmbH	Greil, Richard	奥地利	Salzburg	Salzburg
53	Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Thoraxzentrum	Schumacher, Michael	奥地利	Oberoesterreich	Linz
54	Antwerpen University Hospital (UZA)	Raskin, Jo	比利时	Antwerp	Edegem
55	Centro de Pesquisas clínicas em Oncologia	Aleixo, Sabina Bandeira	巴西	Espirito Santo	Cachoeiro de Itapemirim
56	Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre - Hospital Santa Rita	Zereu, Manuela	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
57	Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva	Marcondes Lopes Dos Santos, Victor	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
58	Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino - Recife	Caires, Rafael	巴西	Pernambuco	Recife
59	Regional Cancer Program London Health Sciences Centre	Raphael, Jacques	加拿大	Ontario	London
60	Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL) - Onkologicka Klinika	Melichar, Bohuslav	捷克共和国	-	Olomouc
61	Vitkovicka Nemocnice a.s. - Plicni oddeleni	Roubec, Jaromir	捷克共和国	-	Ostrava
62	Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille) - Hopital Albert Calmette - Clinique des Maladies Respiratoires	Cortot, Alexis	法国	-	Hellemmes Lille
63	Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)	Monnet, Isabelle	法国	-	Creteil
64	CHU Poitiers	Lamour, Corinne	法国	-	Poitiers
65	Hopital Foch	Bennouna-Louridi, Jaafar	法国	-	Suresnes
66	Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (CHU Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon	Moro-Sibilot, Denis	法国	-	la Tronche
67	Niels-Stensen-Kliniken - Franziskus-Hospital Harderberg	Hoffknecht, Petra	德国	-	Georgsmarienhuette
68	Centro di Riferimento Oncologico (CRO Aviano)	Bearz, Alessandra	意大利	-	Aviano
69	Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova (ASMN)	Zanelli, Francesca	意大利	-	Reggio Emilia
70	Azienda USL Toscana Sud Est -Ospedale Misericordia - Grosseto	Bengala, Carmelo	意大利	-	Grosseto
71	La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialita - Palermo	Arcara, Carlo	意大利	-	Palermo
72	Wojewódzki Szpital im. sw. Ojca Pio	Kuc, Kamil	波兰	Podkarpackie	Przemysl
73	Hospital Universitari i Politècnic La Fe	Suay Montagud, Guillermo	西班牙	Valencia	Valencia
74	Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Domine Gomez, Manuel	西班牙	Madrid	Madrid
75	Institut Catala d'Oncologia de Girona - Hospital Universitari Dr Josep Trueta	Bosch-Barrera, Joaquim	西班牙	Cataluna	Girona
76	Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Germans Trias i Pujol	Guillen Sentis, Pau	西班牙	Barcelona	Barcelona
77	Hospital Universitario 12 de Octubre	Zugazagoitia Fraile, Jon	西班牙	Madrid	Madrid
78	Hospital Universitario Virgen Macarena	Garcia Manrique, Teresa	西班牙	Sevilla	Sevilla
79	Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane	Cicin. Irfan	土耳其	Edirne	Edirne
80	Ankara Yildirim Beyazit Universitesi	Nahit Sendur, Mehmet Ali	土耳其	Ankara	Cubuk
81	Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Internal Diseases Dept. Medical Oncology Unit	Artac, Mehmet	土耳其	Konya	Konya
82	Providence Portland Medical Center	Sanborn, Rachel	美国	Oregon	Portland
83	Gabrail Cancer Center Research	Gabrail, Nashat	美国	Ohio	Canton
84	OPN Healthcare, Inc.	Lam, Anthony	美国	California	Glendale
85	D&H Cancer Research Center	Kahn, David	美国	Florida	Margate
86	USOR - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center	Konduri, Kartik	美国	Texa	Dallas

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2022-09-30
2	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2023-03-10
3	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2023-10-07

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 192 ； 国际: 320 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-12-13；     国际：2023-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息