登记号	CTR20223226
相关登记号
药物名称	皮炎诊断贴剂01贴   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2200135
适应症	通过斑贴试验，诊断由镍、铬、钴3 种金属过敏原引起的变应性接触性皮炎。
试验专业题目	一项在中国健康志愿者中探索皮炎诊断贴剂01贴耐受性的临床研究
试验通俗题目	一项在中国健康志愿者中探索皮炎诊断贴剂01贴耐受性的临床研究
试验方案编号	WOLWO-D2-1I12-1	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2022-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱雪瑞	联系人座机	021-64858216	联系人手机号
联系人Email	zhuxuerui@wolwobiotech.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼	联系人邮编	200233

评价四种不同剂量的皮炎诊断贴剂01贴在健康志愿者中单次给药的耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~45 周岁的中国健康志愿者（包括边界值），男女均可； 2 男性体重≥45kg、女性体重≥40kg，且体重指数在16~32kg/m2 范围内（包括16kg/m2 和32 kg/m2），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 志愿者经金属变应原过敏风险评估问卷评估（附录1）后，研究者认为金属变应原过敏风险偏低者； 4 志愿者在筛选期进行硫酸镍、重铬酸钾、氯化钴过敏原的斑贴试验，以国际接触性皮炎研究小组（ICDRG）推荐的斑贴试验结果判读及记录方法（附录2）为标准，被判定对上述三种变应原的过敏性均为阴性者； 5 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 志愿者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。
排除标准	1 女性志愿者为妊娠期或哺乳期女性； 2 有晕血、晕针史者（问诊）； 3 给药前7天内口服抗组胺药物者（问诊）； 4 给药前7天内上背部脊柱两侧皮肤使用外用糖皮质激素或免疫抑制剂者（问诊）； 5 给药前14天内系统应用糖皮质激素或免疫抑制剂者（问诊）； 6 给药前28天内上背部脊柱两侧皮肤进行过局部紫外线光疗者（问诊）； 7 试验前一年内有严重的呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神类疾病等病史者（问诊）； 8 经体格检查发现上背部脊柱两侧给药部位皮肤有外伤、感染、炎症、色素沉着、纹身和其他皮肤异常等； 9 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查各项检查异常有临床意义者； 10 尿液多项毒品联合检测呈阳性； 11 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3 个月内有妊娠计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者（问诊）； 12 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了试验用药品者（问诊）； 13 试验前15天有疫苗接种史或试验过程中计划进行疫苗接种者（问诊）； 14 研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:皮炎诊断贴剂01贴 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:贴剂 规格:4片/贴/包 用法用量:给药一次，给药部位在上背部脊柱两侧任意一侧的正常皮肤，给药时间至少48h 用药时程:单次给药，每次给药1贴，给药5天后出组 2 中文通用名:皮炎诊断贴剂01贴 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:贴剂 规格:4片/贴/包 用法用量:给药一次，给药部位在上背部脊柱两侧任意一侧的正常皮肤，给药时间至少48h 用药时程:单次给药，每次给药1贴，给药5天后出组 3 中文通用名:皮炎诊断贴剂01贴 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:贴剂 规格:4片/贴/包 用法用量:给药一次，给药部位在上背部脊柱两侧任意一侧的正常皮肤，给药时间至少48h 用药时程:单次给药，每次给药1贴，给药5天后出组 4 中文通用名:皮炎诊断贴剂01贴 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:贴剂 规格:4片/贴/包 用法用量:给药一次，给药部位在上背部脊柱两侧任意一侧的正常皮肤，给药时间至少48h 用药时程:单次给药，每次给药1贴，给药5天后出组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:皮炎诊断贴剂01贴-空白对照 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:贴剂 规格:1 贴/包 用法用量:给药一次，给药部位在上背部脊柱两侧任意一侧的正常皮肤，给药时间至少48h 用药时程:单次给药，每次给药1贴，给药5天后出组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要包括不良事件、生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能）、12-导联心电图、试验药物的各膜片、非膜片和对照药品的刺激性评价等。 整个临床研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 探索剂量组3受试者体内的三种金属（镍、铬、钴）离子含量的变化。 药前1h 内、贴剂移除后1h 内、贴剂移除后48.0h±1.0h 安全性指标

无 有

1	姓名	朱全刚	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18017336652	Email	qgzhu@126.com	邮政地址	上海市-上海市-保德路1278 号
	邮编	200443	单位名称	上海市皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市皮肤病医院	朱全刚	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市皮肤病医院伦理委员会	同意	2022-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-05；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-11；
试验完成日期	国内：2023-06-21；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-09-27