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出境医 / 临床实验 / 一项在中国成人稳定性斑块状银屑病受试者中比较LEO 90100与得肤宝®软膏有效性和安全性的研究

一项在中国成人稳定性斑块状银屑病受试者中比较LEO 90100与得肤宝®软膏有效性和安全性的研究

登记号 CTR20223222 试验状态 已完成
申请人联系人 张卓珺 首次公示信息日期 2022-12-23
申请人名称 LEO Pharma A/S/ 上海励奥医药咨询有限公司/ LEO Laboratories Limited（LEO Pharma）
一、题目和背景信息
登记号 CTR20223222
相关登记号
药物名称 LEO 90100
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 稳定性斑块状银屑病
试验专业题目 一项在中国稳定性斑块状银屑病成人受试者中比较LEO 90100和得肤宝 ®软膏治疗4周的有效性和安全性的III期、随机、研究者设盲、活性药物对照、平行分组、多中心试验
试验通俗题目 一项在中国成人稳定性斑块状银屑病受试者中比较LEO 90100与得肤宝®软膏有效性和安全性的研究
试验方案编号 LP0053-2277 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2022-11-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 张卓珺 联系人座机 010-85906525 联系人手机号 13817882879
联系人Email sazhn@leo-pharma.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环中路20号乐成中心A座2601室 联系人邮编 100022
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价LEO 90100与得肤宝®软膏相比对稳定性斑块状银屑病严重程度和范围的有效性。 次要目的：评价LEO 90100与得肤宝®软膏相比治疗稳定性斑块状银屑病的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者性别不限，年龄在18岁或以上。
2 临床诊断为稳定性斑块状银屑病至少6个月，研究者认为可通过每周最多105 g LEO 90100治疗进行控制。
3 第1天（访视2）时，躯干和/或四肢（不包括面部、头皮、生殖器和皮肤褶皱的银屑病）的稳定性斑块状银屑病累及BSA的2-30%。
4 第1天（访视2）时PGA显示至少为“轻度”。
5 第1天（访视2）时，躯干和/或四肢的mPASI评分至少为2。
6 受试者为中国本土受试者。
排除标准
1 已知或疑似肾功能不全、肝脏疾病或重度心脏病。
2 存在库欣病或艾迪生病的临床体征或症状。
3 高钙血症或钙代谢异常。
4 已知或疑似对IMP的任何成分存在超敏反应。
5 在以下时间段内接受生物疗法（无论是否上市）的全身性治疗，可能对斑块状银屑病产生影响。
6 治疗分配前4周内接受过对斑块状银屑病可能有影响的全身治疗。
7 治疗分配前4周内接受过阿普米司特全身治疗。
8 治疗分配前4周内接受过补骨脂素联合长波紫外线治疗（PUVA）。
9 治疗分配前2周内接受过紫外线B（UVB）治疗。
10 治疗分配前2周内使用过强效（世界卫生组织[WHO]IV类和更强）皮质类固醇局部治疗银屑病。
11 治疗分配前2周内使用过中药局部治疗银屑病。
12 在治疗分配前4周/5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何未上市药品（即，注册后尚未用于临床的药物）治疗。
13 治疗分配前2周内接受过任何可能影响斑块状银屑病的局部治疗。
14 目前正在参加任何其他干预性临床试验。
15 治疗分配前4周内参加过临床试验。
16 目前诊断为点滴状、红皮病型、剥脱型、脓疱型或不稳定型（银屑病迅速恶化，可能成为红皮病型）银屑病。
17 任何皮肤区域存在以下任何情况的受试者：病毒性病变、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染、梅毒或结核病相关皮肤表现、酒渣鼻、寻常痤疮、玫瑰痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、溃疡和伤口。
18 筛选前12个月内有长期饮酒或药物滥用史，或经研究者判断与依从性差相关的任何状况。
19 试验中心的雇员或直接参与试验计划或实施的任何其他人员，或此类人员的直系亲属。
20 处于妊娠期、哺乳期或有生育能力并希望在试验期间怀孕的女性。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:LEO 90100
英文通用名:LEO 90100
商品名称:NA 		剂型:泡沫剂
规格:1g：卡泊三醇50ug; 倍他米松0.5mg
用法用量:每日最多15 g，每日一次，持续4 周
用药时程:持续4 周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡泊三醇倍他米松软膏
英文通用名:Calcipotriol and Betamethasone Ointment
商品名称:NA 		剂型:软膏
规格:1g：卡泊三醇50ug; 倍他米松0.5mg
用法用量:每日最多15 g，每日一次，持续4 周
用药时程:持续4 周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PGA评分 从筛选到第29天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 mPASI-75 从第0周到第29天 有效性指标
2 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量 从第0周到第43天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张建中 学位 医学硕士 职称 正高级
电话 18001315877 Email rmzjz@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 张建中 中国 北京市 北京市
2 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 程浩 中国 浙江省 杭州市
3 浙江省人民医院 潘卫利 中国 浙江省 杭州市
4 浙江大学医学院附属第一医院 乔建军 中国 浙江省 杭州市
5 上海市皮肤病医院 丁杨峰 中国 上海市 上海市
6 嘉兴市第一医院 殷文浩 中国 浙江省 嘉兴市
7 吉林大学第一医院 李珊山 中国 吉林省 长春市
8 浙江大学医学院附属第二医院 满孝勇 中国 浙江省 杭州市
9 蚌埠医学院第一附属医院 韩洪方 中国 安徽省 蚌埠市
10 温州医科大学附属第一医院 李智铭 中国 浙江省 温州市
11 南阳市第一人民医院 陈日新 中国 河南省 南阳市
12 中南大学湘雅二医院 肖嵘 中国 湖南省 长沙市
13 广东省人民医院 万建绩 中国 广东省 广州市
14 河北医科大学第一医院 张国强 中国 河北省 石家庄市
15 内蒙古包钢医院 张敏 中国 内蒙古自治区 包头市
16 深圳市人民医院 张江林 中国 广东省 深圳市
17 无锡市第二人民医院 朱小红 中国 江苏省 无锡市
18 重庆医科大学附属第一医院 黄琨 中国 重庆市 重庆市
19 南方医科大学皮肤病医院 (广东省皮肤病医院) 杨斌 中国 广东省 广州市
20 济南市中心医院 王丽华 中国 山东省 济南市
21 山东第一医科大学附属皮肤病医院 张福仁 中国 山东省 济南市
22 苏北人民医院 朱晓芳 中国 江苏省 扬州市
23 宁波市第一医院 林秉奖 中国 浙江省 宁波市
24 西安交通大学第一附属医院 周艳 中国 陕西省 西安市
25 杭州市第三人民医院 许爱娥 中国 浙江省 杭州市
26 华中科技大学同济医学院附属协和医院 陶娟 中国 湖北省 武汉市
27 首都医科大学附属北京友谊医院 李邻峰 中国 北京市 北京市
28 承德医学院附属医院 段昕所 中国 河北省 承德市
29 江苏大学附属医院 李遇梅 中国 江苏省 镇江市
30 中山大学孙逸仙纪念医院 郭庆 中国 广东省 广州市
31 宁波市第二医院 王金燕 中国 浙江省 宁波市
32 包头市中心医院 张国惠 中国 内蒙古自治区 包头市
33 重庆市中医院 刁庆春 中国 重庆市 重庆市
34 胜利油田中心医院 颜敏 中国 山东省 东营市
35 内蒙古医科大学附属医院 吕新翔 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
36 遂宁市中心医院 于春水 中国 四川省 遂宁市
37 十堰市人民医院 孟祖东 中国 湖北省 十堰市
38 沧州市人民医院 秦兰英 中国 河北省 沧州市
39 安徽医科大学第一附属医院 王再兴 中国 安徽省 合肥市
40 四川大学华西医院 闫薇 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院伦理审查委员会 修改后同意 2022-10-19
2 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-12-07
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 600 ；
已入组人数 国内: 604 ；
实际入组总人数 国内: 604  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-06-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-07-03；    
试验完成日期 国内：2024-03-05；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-07-11

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