登记号	CTR20223220
相关登记号
药物名称	TR115片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期恶性实体瘤
试验专业题目	TR115片在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	TR115片治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	TR115-CN-PI-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张劲飞	联系人座机	0551-62630226	联系人手机号	13865947665
联系人Email	jfzhang@tarapeutics.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-创新大道2800号创新产业园一期 A3 楼 802 室	联系人邮编	230000

主要研究目的： 评估TR115片单药口服给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），推荐II期临床试验剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评估TR115片单次和多次给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的人体药代动力学（PK）特征。 探索性研究目的： 初步评估TR115片的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR和CBR，选择ORR和DOR为主要观察指标）和探索观察生物标志物H3K27Me3的变化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书； 2 签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限； 3 符合方案入选标准的肿瘤类型: a) 既往接受过至少1线标准抗肿瘤治疗的经组织学或细胞学确诊的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL），b) 实体瘤符合以下标准：经组织学或细胞学证实为晚期复发性或转移性实体瘤； 4 东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分≤ 2分； 5 预期生存时间≥3个月； 6 既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1 级（脱发或疲劳或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）； 7 入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合入选标准： 8 具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用最后一 次药物后的 6 个月内采用非激素避孕的避孕措施。
排除标准	1 已明确对TR115片任何成分（TR115、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏者，或既往有严重过敏史的患者，或经研究者判断患有临床意义的过敏性疾病的患者； 2 方案规定排除的既往治疗史； 3 方案规定排除的疾病史及手术史： 4 存在难以控制的或重要的心血管疾病史，例如心脏或主动脉手术史；心肌梗死病史；筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级或左室射血分数（LVEF）<50%；需临床治疗干预的心律失常；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心血管疾病； 5 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 6 有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者； 7 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 8 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者； 9 研究者认为受试者存在其他原因不适宜参加本试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TR115片 英文通用名:TR115 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服给药，根据剂量递增设计的6个剂量（100mg、200mg、400mg、800mg、1200mg、1600mg、XXmg），按照受试者入选的剂量队列进行给药。 单次给药：顿服； 多次给药：每日两次； 连续给药：每日两次。 用药时程:单次给药：3天； 多次给药：28天为一个给药周期，共1周期； 连续给药：28天为一个给药周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回知情同意、死亡、研究者判断风险大于获益或由于任何原因终止研究。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状和生命体征 整个试验期间 安全性指标 2 实验室指标 整个试验期间 安全性指标 3 Es、ADRs和SAEs 整个试验期间 安全性指标 4 MTD、DLT 单次给药和多次给药剂量递增阶段 安全性指标 5 RP2D 整个试验期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药PK指标 单次给药D1~D3 有效性指标+安全性指标 2 多次给药PK指标 多次给药C1D1、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1 有效性指标+安全性指标 3 客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR） 整个实验期间 有效性指标 4 药效PD缓解情况 单次给药C0D1和多次给药C1D15 有效性指标

无 有

1	姓名	金洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87236898	Email	jiej0503@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
2	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
3	蚌埠医学院第一附属医院	李玉芝/周焕	中国	安徽省	蚌埠市
4	烟台毓璜顶医院	马俊杰	中国	山东省	烟台市
5	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
6	中国医学科学院血液病医院	邹德慧	中国	天津市	天津市
7	宜宾市第二人民医院	黄世华	中国	四川省	宜宾市
8	武汉大学中南医院	周芙玲	中国	湖北省	武汉市
9	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	董琳/赵维	中国	山东省	济南市
10	上海中医药大学附属龙华医院	周蕾/杨铭	中国	上海市	上海市
11	苏州大学附属第二医院	李炳宗/潘杰	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会伦理审查批准件	同意	2022-11-30
2	浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会伦理审查批准件	同意	2023-05-18

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息