登记号	CTR20223213
相关登记号	CTR20212021,CTR20232312,CTR20232958
药物名称	IBI112   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病
试验专业题目	一项评价皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性Ⅲ期临床研究
试验方案编号	CIBI112A301	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2023-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	冯冰晶	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号	18361923769
联系人Email	bingjing.feng@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215000

主要目的： 评价与安慰剂相比皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病的有效性。 次要目的： -评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病的安全性； -评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的有效性； -评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的群体药代动力学特征； -评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的免疫原性； -评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病对患者健康相关生活质量影响； -评价IBI112治疗基线存在头皮银屑病患者对头皮银屑病的有效性； -评价IBI112治疗基线存在甲银屑病患者对甲损害的有效性； -评价IBI112治疗基线存在掌跖银屑病患者对掌跖银屑病的有效性； -评价IBI112治疗基线存在会阴区银屑病患者对会阴区银屑病的有效性； -探讨IBI112对银屑病关节炎（PsA）患者基线PsA活动度评分的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄≤75岁的男性或女性 2 诊断为斑块状银屑病≥6个月，合并或不合并银屑病关节炎 3 在筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，且累及BSA≥10% 4 受试者适合银屑病的光疗和/或系统治疗 5 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书
排除标准	1 诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病 2 既往使用过IBI112者，或IL-23靶点治疗 3 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；首次使用研究药物前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂；首次使用研究药物前6个月内（或在药物5个半衰期内）接受了IL-17靶点的治疗；首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂； 4 首次用药前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源 5 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病 6 筛选期6个月有过机会感染的。已知有复发或慢性感染病史或有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗 7 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且5年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外） 8 已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等） 9 筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常 10 既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者其中成分过敏者 11 女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；在研究期间以及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者 12 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI112 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（预充式自动注射笔） 规格:100mg:1ml/支 用法用量:皮下注射，每次给药200mg 用药时程:多次给药，给药至44周 2 中文通用名:IBI112 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（预充式自动注射笔） 规格:100mg:1ml/支 用法用量:皮下注射，前3次每次给药200mg，之后每次给药100mg 用药时程:多次给药，给药至44周 3 中文通用名:IBI112 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（预充式自动注射笔） 规格:100mg:1ml/支 用法用量:皮下注射，16周开始给药，每次给药200mg 用药时程:多次给药，给药至44周 4 中文通用名:IBI112 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（预充式自动注射笔） 规格:100mg:1ml/支 用法用量:皮下注射，每次给药200mg 用药时程:多次给药，给药至44周 5 中文通用名:IBI112 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（预充式自动注射笔） 规格:100mg:1ml/支 用法用量:皮下注射，前3次每次给药200mg，之后每次给药100mg 用药时程:多次给药，给药至44周 6 中文通用名:IBI112 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（预充式自动注射笔） 规格:100mg:1ml/支 用法用量:皮下注射，16周开始给药，每次给药200mg 用药时程:多次给药，给药至44周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI112安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（预充式自动注射笔） 规格:1ml/支 用法用量:皮下注射，每次给药200mg,安慰剂成分为不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇和聚山梨酯80） 用药时程:多次给药，给药至8周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到PASI 90的受试者比例 16周 有效性指标 2 达到sPGA（0/1分）的受试者比例 16周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到PASI 75的受试者比例 试验期间每4周1次，直至68周 有效性指标 2 达到PASI 100的受试者比例 试验期间每4周1次，直至68周 有效性指标 3 达到sPGA（0分）的受试者比例 试验期间每4周1次，直至68周 有效性指标 4 达到DLQI（0/1分）的受试者比例 试验期间每4周1次，直至68周 有效性指标 5 达到PASI 90的受试者比例 4周、8周、12周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周、60周、64周、68周 有效性指标 6 达到sPGA（0/1分）的受试者比例 4周、8周、12周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周、60周、64周、68周 有效性指标 7 DLQI较基线的变化 试验期间每4周1次，直至68周 有效性指标 8 NAPSI较基线的变化（仅限于基线合并甲银屑病者） 试验期间每4周1次，直至68周 有效性指标 9 PPASI较基线的变化（仅限于基线合并掌跖银屑病者） 试验期间每4周1次，直至68周 有效性指标 10 sPGA-G较基线的变化（仅限于基线合并会阴部银屑病者） 试验期间每4周1次，直至68周 有效性指标 11 PSSI较基线的变化（仅限于基线合并头皮银屑病者） 试验期间每4周1次，直至68周 有效性指标 12 银屑病关节炎疾病活动度评分较基线的变化（仅限于基线合并银屑病关节炎者） 试验期间每4周1次，直至68周 有效性指标 13 药代动力学参数特征 首次给药后、4周、20周、44周 有效性指标 14 安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等） 整个试验期间 安全性指标 15 抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）和中和抗体 0周、4周、16周、32周、44周、68周 安全性指标

无 有

1	姓名	史玉玲	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-61833000	Email	shiyuling1973@126.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区保德路 1278 号
	邮编	200443	单位名称	上海市皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市
2	上海长海医院	毕新岭	中国	上海市	上海市
3	十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
4	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
5	山东大学齐鲁医院	于晓静	中国	山东省	济南市
6	济南市中心医院	王丽华	中国	山东省	济南市
7	山东第一医科大学附属皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
8	浙江大学医学院附属第四医院	刘伦飞	中国	浙江省	金华市
9	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
10	南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
11	南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
12	承德医学院附属医院	段昕所	中国	河北省	承德市
13	连云港市第一人民医院	任虹	中国	江苏省	连云港市
14	中国医学科学院皮肤病医院	顾恒	中国	江苏省	南京市
15	复旦大学附属华山医院	徐金华/张正华	中国	上海市	上海市
16	江西省皮肤病专科医院	胡凤鸣	中国	江西省	南昌市
17	浙江大学医学院附属第二医院	满孝勇	中国	浙江省	杭州市
18	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
19	中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
20	中南大学湘雅二医院	肖嵘	中国	湖南省	长沙市
21	深圳市人民医院	张江林	中国	广东省	深圳市
22	嘉兴市第一医院	殷文浩	中国	浙江省	嘉兴市
23	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李霞	中国	上海市	上海市
24	遂宁市中心医院	于春水	中国	四川省	遂宁市
25	常州市第一人民医院	张汝芝/徐斌	中国	江苏省	常州市
26	中国医科大学附属盛京医院	韩秀萍	中国	辽宁省	沈阳市
27	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
28	安徽医科大学第二附属医院	杨春俊	中国	安徽省	合肥市
29	皖南医学院弋矶山医院	慈超	中国	安徽省	芜湖市
30	宁夏医科大学总医院	喻楠	中国	宁夏回族自治区	银川市
31	南方医科大学南方医院	李常兴	中国	广东省	广州市
32	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
33	昆明医科大学第一附属医院	何黎	中国	云南省	昆明市
34	江阴市中医院	夏汝山	中国	江苏省	无锡市
35	新乡医学院第一附属医院	田中伟	中国	河南省	新乡市
36	无锡市第二人民医院	陶诗沁	中国	江苏省	无锡市
37	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
38	首都医科大学附属北京潞河医院	郑玲玲	中国	北京市	北京市
39	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
40	上海市第十人民医院	顾军	中国	上海市	上海市
41	黑龙江省医院	柳曦光	中国	黑龙江省	哈尔滨市
42	四川省人民医院	万慧颖	中国	四川省	成都市
43	成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
44	沧州市人民医院	秦兰英	中国	河北省	沧州市
45	武汉大学人民医院	雷铁池	中国	湖北省	武汉市
46	贵州医科大学附属医院	余德厚	中国	贵州省	贵阳市
47	中一东北国际医院有限公司	张士发	中国	辽宁省	沈阳市
48	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市皮肤病医院伦理委员会	同意	2022-12-01
2	上海市皮肤病医院伦理委员会	同意	2023-08-25

已完成

目标入组人数	国内: 500 ；
已入组人数	国内: 500 ；
实际入组总人数	国内: 500  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-07；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-10；
试验完成日期	国内：2024-08-01；

序号	版本号	版本日期
1	V2.0	2024-12-06