登记号	CTR20223207
相关登记号
药物名称	孟鲁司特钠咀嚼片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	预评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片5mg与参比制剂顺尔宁5mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠咀嚼片空腹和餐后生物等效性预试验
试验方案编号	DS-MLSTYBE-2022	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-11-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李颖	联系人座机	0631-3857020	联系人手机号
联系人Email	dsxyglb@163.com	联系人邮政地址	山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号	联系人邮编	264205

主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片5mg与参比制剂顺尔宁5mg的药代动力学，评价空腹和餐后口服孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂和参比制剂的生物等效性，为正式试验提供参考。 次要研究目的：研究单次口服受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片5mg与参比制剂顺尔宁5mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求； 3 受试者（包括男性受试者）同意自筛选日前2周至最后一次服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 18至65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查； 3 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或者对孟鲁司特钠过敏者； 5 有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者； 6 有体位性低血压史者； 7 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 在过去5年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； 9 在服用研究药物前1个月内参加过其他的药物临床试验者； 10 在服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）； 11 服用研究药物前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者； 12 服用研究药物前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）和/或在试验期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品者； 13 服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支和/或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 服用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）者； 17 服用研究药物前14天内使用过任何疫苗，且试验期间有疫苗接种计划者； 18 在服用研究药物前48h内服用过和/或在试验期间拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或运动习惯有重大变化者； 19 在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性； 20 受试者因自身原因不能参加试验者； 21 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。 22 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 23 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 24 女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者； 25 女性受试者在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:Montelukast Sodium Chewable Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次5mg（1片） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:Montelukast Sodium Chewable Tablets 商品名称:顺尔宁 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次5mg（1片） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等。 首次给药至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	何琼华	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	19918497098	Email	heqionghua-hc123@126.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-石鼓区船山路2号
	邮编	421001	单位名称	衡阳华程医院有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	衡阳华程医院有限公司	何琼华	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	衡阳华程医院伦理委员	同意	2022-11-23

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：2022-12-05；
试验完成日期	国内：2023-01-11；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-02-09