登记号	CTR20223191
相关登记号	CTR20160031,CTR20180991
药物名称	肠激安胶囊   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1100057
适应症	腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）
试验专业题目	评价肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床试验
试验通俗题目	肠激安胶囊Ⅱb期临床试验
试验方案编号	FA-CJA-II-2206	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-08-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林丹薇	联系人座机	0596-2304261	联系人手机号	18059140668
联系人Email	pzhldw@zzpzh.com	联系人邮政地址	福建省-漳州市-芗城区琥珀路1号	联系人邮编	363000

1、以安慰剂为对照，初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）患者的有效性； 2、观察肠激安胶囊临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者； 2 符合肝气乘脾证的中医辨证标准者； 3 年龄≥18且≤65周岁，性别不限； 4 分别记录导入期最后一周每天最严重的腹痛、腹胀、腹部不适三项NRS评分，以上三项中至少有一项符合周NRS评分的平均值（腹痛NRS评分周平均值的计算方式为：合并Bristol粪便性状量表6型或7型时的腹痛NRS评分的周总分/本周合并Bristol粪便性状量表6型或7型时的腹痛的实际发生天数，其他两项平均值计算方式以此类推）大于等于3分（11点数字等级量表，NRS-11）；同时，粪便性状导入期最后一周至少有2日，每日至少1次粪便性状为Bristol粪便性状量表6型或7型; 5 焦虑自评量表（SAS）＜60分，抑郁自评量表（SDS）＜63分； 6 具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见明显异常（包括憩室、慢性炎症者）或诊断结肠息肉，以导入前12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准； 7 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者且考虑消化道出血者（痔疮除外）、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻； 2 结肠镜诊断为息肉大小＞0.5cm且未行切除术者，或肠道息肉病综合征者； 3 筛选前1周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者； 4 非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹胀、腹部不适者； 5 合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、ALT＞1.5倍正常参考值上限，Scr超过正常值范围上限），以及有临床意义的ECG异常者； 6 其他精神疾病患者（轻度焦虑或抑郁患者除外）； 7 既往有胃肠道手术史（阑尾炎手术、肠息肉切除术除外）者； 8 筛选前近2周正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物（抗胆碱能药物、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、中药汤剂等）者； 9 对3种及以上药物或食物过敏者，或已知对肠激安胶囊及应急药物匹维溴铵片的成分过敏者； 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 11 妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者； 12 认知功能障碍不能给予充分知情同意者； 13 乙肝表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者； 14 近1个月参加其他临床试验的患者； 15 已知有家族性结直肠癌综合征的患者； 16 依研究者认为存在有不适合入选因素的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠激安胶囊 英文通用名:Chang-Ji-An Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.45g/粒 用法用量:口服，一日3次，一次4粒 用药时程:连续用药8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠激安胶囊模拟剂 英文通用名:Chang-Ji-An Capsule placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.45g/粒 用法用量:口服，一日3次，一次4粒 用药时程:连续用药8周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹泻（粪便性状）应答率 治疗8周末 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹泻（粪便性状）应答率 治疗2周末、4周末和6周末 有效性指标 2 治疗应答率 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 3 腹痛应答率 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 4 近1周腹泻天数较基线的变化 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 5 近1周平均腹泻次数较基线的变化 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 6 近2周排便急迫感评分较基线的变化 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 7 过去24小时中最严重的腹胀NRS评分，每周平均值较基线的变化值 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 8 过去24小时中最严重的腹部不适NRS评分，每周平均值较基线的变化值 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 9 IBS症状严重程度评分（IBS-SSS）、生活质量量表评分（IBS-QOL）较基线的变化值 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 10 中医证候评分较基线的变化值 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 11 IBS-D复发率 治疗结束后第4周末和第8周末 有效性指标 12 应急药物的使用量 导入期及治疗期 有效性指标

无 有

1	姓名	张声生	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	010-52176634	Email	zhss2000@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	张声生	中国	北京市	北京市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	刘诗	中国	湖北省	武汉市
3	湖南中医药大学第一附属医院	喻斌	中国	湖南省	长沙市
4	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘朝霞	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	江苏省中医院	朱磊	中国	江苏省	南京市
6	四川大学华西医院	夏庆	中国	四川省	成都市
7	天津中医药大学第一附属医院	周正华	中国	天津市	天津市
8	中南大学湘雅医院	戴幸平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-10-14
2	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2023-12-25

已完成

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 200 ；
实际入组总人数	国内: 200  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-21；
第一例受试者入组日期	国内：2023-03-09；
试验完成日期	国内：2024-10-23；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-12-10