登记号	CTR20223182
相关登记号
药物名称	盐酸羟考酮缓释片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于缓解持续的中度到重度疼痛。
试验专业题目	盐酸羟考酮缓释片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸羟考酮缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	YCRF-QKT-BE-103	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服盐酸羟考酮缓释片（规格：10mg；宜昌人福药业有限责任公司生产）和参比制剂盐酸羟考酮缓释片（商品名：OxyContin；规格：10mg；持证商：PURDUE PHARMA LP）在中国慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸羟考酮缓释片10mg和参比制剂OxyContin10mg在慢性疼痛受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究 2 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施 3 年龄为18～50周岁具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性受试者（包括18和50周岁） 4 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定 5 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）
排除标准	1 有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者 2 有吞咽困难或胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等），或胃肠道狭窄者 3 患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者 4 有癫痫发作或有颅内压增高、脑部肿瘤、有症状的头部外伤病史者；任何病因引起的频发恶心或呕吐史者 5 过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病者 6 改良马氏评分＞II级者 7 患有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术者 8 筛选前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者 9 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 10 筛选前4周内使用过选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），曲坦类，5-HT3受体拮抗剂，影响5-羟色胺神经递质系统的药物（如米氮平，曲唑酮，曲马多）者 11 筛选前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 3A4（CYP3A4）类药物者（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或诱导CYP3A4类药物（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等） 12 筛选前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 2D6（CYP2D6）类药物（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或诱导CYP2D6类药物（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）者 13 筛选前14天内使用过苯二氮？类和其他镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛药，全身麻醉药，抗精神病药，其他阿片类药物（包括混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）者 14 在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用试验用药品前停用单胺氧化酶抑制剂不到14天者 15 筛选前14天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物者 16 筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 17 有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者 18 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或计划试验期间接种疫苗者 19 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）或计划在试验期间献血者 20 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者 21 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者 22 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 23 筛选前6个月平均每周饮用大于14个单位的酒精：1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒；或在试验期间不能停止饮用任何含酒精的制品 24 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 25 入住前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者 26 试验期间女性受试者正处于妊娠期或哺乳期者 27 体格检查、生命体征、心电图及实验室相关检查结果异常且经研究者判断有临床意义者；尤其是肝功能异常或肾功能异常者（筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素值或肌酐值超过正常值上限（ULN）且经研究者判断有临床意义） 28 乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者 29 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸羟考酮缓释片 英文通用名:Oxycodone Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，一次一片，每次10mg 用药时程:单次给药，7天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸羟考酮缓释片 英文通用名:Oxycodone Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:OxyContin 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，一次一片，每次10mg 用药时程:单次给药，7天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0－∞ 给药后32小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后32小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、血妊娠检查-仅限女性、12导联心电图等 整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	赵卉	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15305609595	Email	afyzhaohui@126.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

2	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@afefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-09-07
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-12-08

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：2022-12-14；
试验完成日期	国内：2023-01-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息