登记号	CTR20223157
相关登记号	CTR20211014,CTR20211327,CTR20223156,CTR20232009,CTR20232548
药物名称	XW003注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ临床试验（EECOH-2）
试验通俗题目	XW003注射液在二甲双胍控制不佳的成年2型糖尿病受试者中的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	SCW0502-1032	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-04-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宁静	联系人座机	010-87026340	联系人手机号
联系人Email	jing.ning@sciwindbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-凉水河二街8号院大族企业湾4号楼A座二层	联系人邮编	100176

在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年2型糖尿病（T2DM）受试者中评价XW003注射液相对于度拉糖肽注射液治疗32周的疗效差异

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，知情同意时年龄18-75岁（包括界值）； 2 符合体重指数（BMI）≥20.0 kg/m2且≤35.0 kg/m2； 3 符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准，确诊T2DM至少3个月； 4 筛选前8周内，在饮食运动控制的基础上，仅接受二甲双胍治疗，且稳定接受二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为受试者最大耐受剂量（不低于1000mg/天），且愿意在试验期间（包括导入期）继续稳定使用； 5 筛选时HbA1c≥7.5%且≤11%（本地实验室）且随机前HbA1c≥7.0%且≤10.5%（中心实验室）； 6 筛选时且随机前空腹血糖（FPG）≤13.9 mmol/L（本地实验室）； 7 对试验目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。
排除标准	1 既往诊断1型糖尿病或其他类型糖尿病； 2 既往甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史； 3 筛选前3个月内，接受医学或非医学性体重管理，包括未经批准的体重管理药物或产品，或筛选前3个月内体重变化幅度超过5%（以受试者自述为准）； 4 既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素； 5 既往5年内，诊断恶性肿瘤（治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外） 6 既往诊断未控制的精神、神经系统疾病； 7 筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性（乙肝肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围的下限者除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性者； 8 已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏的受试者； 9 筛选时，妊娠或哺乳女性受试者，或受试者（包括男性受试者的女性伴侣）自知情同意前1个月内至末次给药后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或拒绝使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕； 10 可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:XW003注射液 英文通用名:XW003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.4mg/1.2ml/支 用法用量:皮下注射，起始剂量0.3 mg，连续给药4周；滴定递增至0.6 mg，连续给药4周；滴定递增至1.2 mg，维持1.2 mg治疗44周； 用药时程:每周一次，连续给药52周 2 中文通用名:XW003注射液 英文通用名:XW003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.4mg/1.2ml/支 用法用量:皮下注射，起始剂量0.3 mg，连续给药4周；滴定递增至0.6 mg，维持0.6 mg治疗48周； 用药时程:每周一次，连续给药52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:度拉糖肽注射液 英文通用名:Dulaglutide Injection 商品名称:度易达 剂型:注射剂 规格:1.5mg：0.5ml（预填充注射液笔） 用法用量:皮下注射，给药剂量1.5mg 用药时程:每周一次，连续给药52周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对基线的改变 给药32周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对基线的改变； HbA1c＜7%和HbA1c≤6.5%的受试者比例； 体重相对基线的改变； 试验过程中 有效性指标 2 不良事件（AE）； 生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）； 临床实验室检查； 试验过程中 安全性指标 3 药代动力学及免疫原性 试验过程中 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李小英	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-64041990-692023	Email	xiaoying_li@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李小英	中国	上海市	上海市
2	南京大学医学院附属鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏省	南京市
3	河南科技大学第一附属医院	付留俊	中国	河南省	洛阳市
4	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
5	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
7	滨州医学院附属医院	薛海波	中国	山东省	滨州市
8	河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
9	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
10	大庆市人民医院	刘阳	中国	黑龙江省	大庆市
11	首都医科大学附属北京潞河医院	吴南楠	中国	北京市	北京市
12	益阳市中心医院	徐雪辉	中国	湖南省	益阳市
13	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
14	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
15	吉林大学第二医院	王彦君	中国	吉林省	长春市
16	南阳医学高等专科学校第一附属医院	柳德学	中国	河南省	南阳市
17	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
18	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
19	上海市浦东新区人民医院	蒋晓真	中国	上海市	上海市
20	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
21	宜宾市第二人民医院	姚兰	中国	四川省	宜宾市
22	衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）	耿建林	中国	河北省	衡水市
23	齐齐哈尔市第一医院	王慧慧	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
24	自贡市第一人民医院	李健	中国	四川省	自贡市
25	郯城县第一人民医院	王开红	中国	山东省	临沂市
26	安徽医科大学第一附属医院	代芳	中国	安徽省	合肥市
27	苏州大学附属第一医院	施毕旻	中国	江苏省	苏州市
28	中国医科大学附属盛京医院	史晓光	中国	辽宁省	沈阳市
29	沧州市人民医院	边芳	中国	河北省	沧州市
30	通化市中心医院	赵书平	中国	吉林省	通化市
31	山西医科大学第二医院	朱亦堃	中国	山西省	太原市
32	济宁市第一人民医院	李峰	中国	山东省	济宁市
33	沧州市中心医院	赵永才	中国	河北省	沧州市
34	首都医科大学附属北京友谊医院	袁明霞	中国	北京市	北京市
35	南阳市第二人民医院	尚军洁	中国	河南省	南阳市
36	洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
37	石家庄市人民医院	王欣	中国	河北省	石家庄市
38	徐州医科大学附属医院	凌宏威	中国	江苏省	徐州市
39	岳阳市中心医院	王晓岳	中国	湖南省	岳阳市
40	华东医院	顾芹	中国	上海市	上海市
41	河南大学淮河医院	庞妩燕	中国	河南省	开封市
42	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
43	武汉市第三医院	吴军	中国	湖北省	武汉市
44	广州医科大学附属第三医院	张莹	中国	广东省	广州市
45	岳阳市人民医院	周迪军	中国	湖南省	岳阳市
46	淮安市第二人民医院	胡文	中国	江苏省	淮安市
47	枣庄市立医院	费大东	中国	山东省	枣庄市
48	石家庄市第二医院	张莉莉	中国	河北省	石家庄市
49	西安交通大学第一附属医院	施秉银	中国	陕西省	西安市
50	黑龙江省医院	段滨红	中国	黑龙江省	哈尔滨市
51	南通大学附属医院	顾云娟	中国	江苏省	南通市
52	萍乡市第二人民医院	周艳琴	中国	江西省	萍乡市
53	郑州人民医院	董其娟	中国	河南省	郑州市
54	济南市人民医院	张凤梅	中国	山东省	济南市
55	天津市第五中心医院	王肃	中国	天津市	天津市
56	复旦大学附属中山医院青浦分院	张敏	中国	上海市	上海市
57	沈阳市第五人民医院	宋晓燕	中国	辽宁省	沈阳市
58	宁夏医科大学总医院	刘萍	中国	宁夏回族自治区	银川市
59	三门峡市中心医院	宁云绸	中国	河南省	三门峡市
60	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
61	安阳市人民医院（安阳市中心医院）	王晓虎	中国	河南省	安阳市
62	驻马店市中心医院	王连伟	中国	河南省	驻马店市
63	武汉市中心医院	赵湜	中国	湖北省	武汉市
64	株洲市中心医院	林小红	中国	湖南省	株洲市
65	长沙市第一医院	皮银珍	中国	湖南省	长沙市
66	南昌大学第一附属医院	徐积兄	中国	江西省	南昌市
67	江西省人民医院	刘精东	中国	江西省	南昌市
68	赣南医学院第一附属医院	洪世华	中国	江西省	赣州市
69	赣州市人民医院	钟树妹	中国	江西省	赣州市
70	大庆油田总医院	姜海红	中国	黑龙江省	大庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院 医学伦理委员会	同意	2022-11-21
2	复旦大学附属中山医院 医学伦理委员会	同意	2023-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 623 ；
实际入组总人数	国内: 623  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-09；
试验完成日期	国内：2024-07-03；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-10-12