登记号	CTR20223150
相关登记号
药物名称	十一酸睾酮软胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1、原发性或继发性睾丸功能减退；2、男孩体质性青春期延迟；3、乳腺癌转移的姑息性治疗；4、再生障碍性贫血的辅助治疗；5、中老年部分性激素缺乏综合征
试验专业题目	十一酸睾酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	十一酸睾酮软胶囊餐后生物等效性试验
试验方案编号	ZMC-2022-05-TP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	联系人姓名 朱逢佳	联系人座机	0575-86021813	联系人手机号	18317167009
联系人Email	zhufengjia@zmc-china.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-新昌县环城东路59号	联系人邮编	312500

以浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的十一酸睾酮软胶囊（规格：40mg）为受试制剂，以持证商为N.V.Organon，生产厂家为Catalent France Beinheim S.A.的十一酸睾酮软胶囊（商品名：安特尔®，规格：40mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较十一酸睾酮软胶囊在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。同时，评价健康绝经后女性受试者单次餐后口服十一酸睾酮软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解验目的、性质方法以及可能发生不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 ； 2 年龄为 45~65 周岁 （包括边界值） 的健康自然绝经后女性受试者，停经 至少 12个月以上 个月以上 ； 3 体重 ≥45.0kg；体重指数（BMI ）在 19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 体格检查（包括外阴）、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、妊娠检查、传染病四项、性激素六项（总体睾酮水平≤0.75ng/mL）]、酒精呼气检测、药物滥用筛查及乳腺彩超检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对十一酸睾酮或任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有痤疮、多毛体征、声音嘶哑、脱发、心肌梗死或不稳定心血管疾病史者； 3 绝经后阴道不明原因出血者； 4 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 7 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400mL，接受输血或使用血制品者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品者； 11 使用试验用药品前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与本品有相互作用的药物（如：香豆素、肾上腺激素、皮质类固醇、雌激素、孕激素等）者； 12 使用试验用药品前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者； 13 使用试验用药品前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素，经过研究者评估影响试验者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不愿意停止食用者； 17 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，经过研究者评估影响试验者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 使用试验用药品前3个月内参加过药物临床试验且接受试验用药品者，或非本人来参加临床试验者； 20 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 使用试验用药品前发生急性疾病者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:十一酸睾酮软胶囊 英文通用名:Testosterone Undecanoate Soft Capsules 商品名称:乐仕 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:餐后单次给药40mg/粒,1粒，240ml水送服。用药频次：40mg/粒，每周期1粒。 用药时程:单次给药，4周期，清洗期≥5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:十一酸睾酮软胶囊 英文通用名:Testosterone Undecanoate Soft Capsules 商品名称:安特尔 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:餐后单次给药40mg/粒,1粒，240ml水送服。用药频次：40mg/粒，每周期1粒。 用药时程:单次给药，4周期，清洗期≥5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 、不良事件 服药后24小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	张天栋	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	15637359378@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号
	邮编	453000	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2022-11-18

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：2022-12-21；
试验完成日期	国内：2023-06-02；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-06-02